让ADR监测向药物警戒聚焦
□ 金慧萍
药品不良反应监测，是指为药品不良反应的发现、报告、评价和控制所进行的实践活动。药物警戒，是指对药品不良反应监测所呈现的药品在使用中存在的各种问题和潜在隐患，采取评价、分析和反馈等方式，为药品研发、生产、流通、使用等环节，做到质量控制更优化、药品说明书更完善、临床用药更安全更合理，起到警示和戒备作用所采取的风险管控手段。由此可见，药品不良反应监测是药物警戒的前提和基础，药物警戒是药品不良反应监测的目的和归宿。浙江省台州市近几年的药品不良反应监测工作，在保证ADR报告数量和质量稳步提高的基础上，充分发挥ADR监测在药物警戒中的三个支点作用，提升了监测中心的工作品质。
聚焦临床不合理用药病例，强化安全用药。从2008年开始，台州市每季度开展辖区药品不良反应报告综合分析，及时汇总分析不良反应涉及药物的分布情况、严重病例报告情况，尤其是监测反映出的临床不合理用药情况，形成分析评估报告，及时反馈给卫生行政部门和各级医疗机构，增强临床安全用药意识，杜绝类似事件发生。从近年汇总分析情况来看，不合理用药问题主要集中在以下几个方面：抗菌药物不合理使用，超剂量用药，超适应症用药，忽略用药禁忌和用药注意事项，不合理配伍，用药后未加强监测等。如不合理配伍，有的将有配伍禁忌的药物同瓶或同一输液管路进行静滴；有些病例反映出输液时合用药物品种多，有的一瓶输液加入药物多达4种，有的输液与口服用药达13种之多。如超剂量用药，监测到两例死亡病例，一例为白血病患者鞘内注射注射用甲胺喋呤和阿糖胞苷，由于使用频度不当造成药物超量引发中枢毒性而致死；一例为患者未遵医嘱，过量服用秋水仙碱后引起急性肾衰竭而死亡。
, 百拇医药
聚焦聚集性信号和死亡病例，强化临床调查。药品不良反应监测中心通过上报系统的预警平台审核报告，一旦发现疑似聚集性信号和死亡病例预警提示，立即通过查询文献、分析评价和临床调查，及时进行排查和评价。近年来，台州市共对65个疑似聚集性药品进行了系统排查(涉及药品32个)。如2009年，市中心收到6例使用同产地同批号丙种球蛋白针引起发热的不良反应报告，经过排查发现该药物已离有效期仅10多天，且这些患者在换用其他产地的丙种球蛋白后均无不良反应发生，于是监管部门建议医院停用库存的此批号丙种球蛋白，避免了可能出现的二次伤害。2011年，市中心会同卫生行政部门组织召开死亡病例专家讨论会，对近几年发生在本市的12组死亡病例就原患疾病的进展、临床诊断治疗情况、用药配伍情况、用药注意事项以及报告填写的全面性等方面展开深层次的讨论，做出了相应的关联性评价，并提出基层医疗机构相关安全用药和如何实施ADR救治等建议。如1例下肢静脉曲张伴溃疡患者行双下肢静脉MR检查，使用造影剂钆喷酸葡胺注射液，用后约4分钟患者出现动弹状，脸色通红、口吐白沫，退出检查时患者已出现呼吸困难、心跳停止，经抢救无效死亡。此病例通过临床专家讨论后，考虑造影剂过敏，针对此类病例的速发性和严重性，提出了医技科室应加强心肺功能复苏抢救能力的提高和碘造影剂的临床规范使用等建议。
, 百拇医药
聚焦群体性突发性事件，强化技术监测。药品不良反应监测中心对报告系统平台中信号的提示经过初步判断，对于死亡病例、可疑聚集性病例通过资料查询、临床调查、了解其他区域有无发生类似反应等一些前期的分析排查后，对于仍需关注或怀疑有质量问题的病例立即报告药品监管部门，由药品监管部门组织核查进货渠道、运输贮藏条件等，采取监督抽样排除药品质量问题。近年来，台州市共抽样25个品种规格的药品，其中有3起是通过监督抽样后发现系质量问题而进行有效控制的事件。如2005年胞磷胆碱钠注射剂、2008年注射用头孢曲松事件都是在监测中发现输液反应，及时抽样判定内毒素超标后进行了有效控制；2011年发生在同一家医院11例输液引起的“寒战、发热、头晕、呕吐、乏力”等不良反应，最后通过对所用药物和输液器进行抽样，根据检验结果分析，考虑输液器的原因，召回了该批号的输液器，避免了不良反应的再次发生。
(作者单位：浙江省台州市药品不良反应监测中心)
, http://www.100md.com
药品不良反应监测，是指为药品不良反应的发现、报告、评价和控制所进行的实践活动。药物警戒，是指对药品不良反应监测所呈现的药品在使用中存在的各种问题和潜在隐患，采取评价、分析和反馈等方式，为药品研发、生产、流通、使用等环节，做到质量控制更优化、药品说明书更完善、临床用药更安全更合理，起到警示和戒备作用所采取的风险管控手段。由此可见，药品不良反应监测是药物警戒的前提和基础，药物警戒是药品不良反应监测的目的和归宿。浙江省台州市近几年的药品不良反应监测工作，在保证ADR报告数量和质量稳步提高的基础上，充分发挥ADR监测在药物警戒中的三个支点作用，提升了监测中心的工作品质。
聚焦临床不合理用药病例，强化安全用药。从2008年开始，台州市每季度开展辖区药品不良反应报告综合分析，及时汇总分析不良反应涉及药物的分布情况、严重病例报告情况，尤其是监测反映出的临床不合理用药情况，形成分析评估报告，及时反馈给卫生行政部门和各级医疗机构，增强临床安全用药意识，杜绝类似事件发生。从近年汇总分析情况来看，不合理用药问题主要集中在以下几个方面：抗菌药物不合理使用，超剂量用药，超适应症用药，忽略用药禁忌和用药注意事项，不合理配伍，用药后未加强监测等。如不合理配伍，有的将有配伍禁忌的药物同瓶或同一输液管路进行静滴；有些病例反映出输液时合用药物品种多，有的一瓶输液加入药物多达4种，有的输液与口服用药达13种之多。如超剂量用药，监测到两例死亡病例，一例为白血病患者鞘内注射注射用甲胺喋呤和阿糖胞苷，由于使用频度不当造成药物超量引发中枢毒性而致死；一例为患者未遵医嘱，过量服用秋水仙碱后引起急性肾衰竭而死亡。
, 百拇医药
聚焦聚集性信号和死亡病例，强化临床调查。药品不良反应监测中心通过上报系统的预警平台审核报告，一旦发现疑似聚集性信号和死亡病例预警提示，立即通过查询文献、分析评价和临床调查，及时进行排查和评价。近年来，台州市共对65个疑似聚集性药品进行了系统排查(涉及药品32个)。如2009年，市中心收到6例使用同产地同批号丙种球蛋白针引起发热的不良反应报告，经过排查发现该药物已离有效期仅10多天，且这些患者在换用其他产地的丙种球蛋白后均无不良反应发生，于是监管部门建议医院停用库存的此批号丙种球蛋白，避免了可能出现的二次伤害。2011年，市中心会同卫生行政部门组织召开死亡病例专家讨论会，对近几年发生在本市的12组死亡病例就原患疾病的进展、临床诊断治疗情况、用药配伍情况、用药注意事项以及报告填写的全面性等方面展开深层次的讨论，做出了相应的关联性评价，并提出基层医疗机构相关安全用药和如何实施ADR救治等建议。如1例下肢静脉曲张伴溃疡患者行双下肢静脉MR检查，使用造影剂钆喷酸葡胺注射液，用后约4分钟患者出现动弹状，脸色通红、口吐白沫，退出检查时患者已出现呼吸困难、心跳停止，经抢救无效死亡。此病例通过临床专家讨论后，考虑造影剂过敏，针对此类病例的速发性和严重性，提出了医技科室应加强心肺功能复苏抢救能力的提高和碘造影剂的临床规范使用等建议。
, 百拇医药
聚焦群体性突发性事件，强化技术监测。药品不良反应监测中心对报告系统平台中信号的提示经过初步判断，对于死亡病例、可疑聚集性病例通过资料查询、临床调查、了解其他区域有无发生类似反应等一些前期的分析排查后，对于仍需关注或怀疑有质量问题的病例立即报告药品监管部门，由药品监管部门组织核查进货渠道、运输贮藏条件等，采取监督抽样排除药品质量问题。近年来，台州市共抽样25个品种规格的药品，其中有3起是通过监督抽样后发现系质量问题而进行有效控制的事件。如2005年胞磷胆碱钠注射剂、2008年注射用头孢曲松事件都是在监测中发现输液反应，及时抽样判定内毒素超标后进行了有效控制；2011年发生在同一家医院11例输液引起的“寒战、发热、头晕、呕吐、乏力”等不良反应，最后通过对所用药物和输液器进行抽样，根据检验结果分析，考虑输液器的原因，召回了该批号的输液器，避免了不良反应的再次发生。
(作者单位：浙江省台州市药品不良反应监测中心)
, http://www.100md.com