浅谈药品不良反应事件中的赔偿责任
□ 福建省福鼎市食品药品监管局 余晨晨
近年来，药品不良反应事件时有发生，给公众的身体健康造成了一定的威胁。然而，由于药品不良反应事件本身所具有的特殊性，由其所衍生出来的民事赔偿责任问题，一直是当今法学领域中探讨的一个盲点。在药品不良反应事件中，受害者究竟是否能够依法获得赔偿？
依据《药物不良反应报告和监测管理办法》第二十九条第一款规定，药品不良反应指的是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。因此，发生不良反应的药品首先是合格的药品，这就将其与假劣药品区分开来了，也就无法适用关于假劣药品所引起的民事赔偿责任的相关法律法规。
药品不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药品不良反应又称为剂量相关的不良反应，该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮卓类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。B型药品不良反应，又称剂量不相关的不良反应，它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。当然，药理学的上述分类对于法律责任的认定并不具有直接的作用，但其有关“可否预测”的分析对民事责任的判定却很有价值。
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目前，我国相关的药品法律法规中并未就不良反应所引起的赔偿问题予以明确，《药品管理法》第九十三条虽然规定了“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。但是，药品不良反应事件中的“生产企业、经营企业、医疗机构”并未“违法”，因此也就不存在相关赔偿问题了。那么，药品不良反应中的赔偿问题，究竟应该适用哪些法律法规？
药品属于产品之一，因此，有关产品责任的法律规定对药品不良反应所引起的赔偿责任问题是可以适用的。《产品质量法》第四十一条第一款规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”。该法第四十六条进一步说明，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。药品不良反应就是一种与用药目的无关的存在危及人身安全的不合理的危险，即是药品的“缺陷”。同时该法第四十二条规定，“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任”。“销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。”药品不良反应事件中并不涉及“销售者的过错”的问题，因此，药品不良反应事件中的承担赔偿责任的主体应该主要是药品生产企业，只有在药品经营企业或者医疗机构无法指明该药品的生产企业或者供货单位的情况时，才依法承担赔偿责任，此种情况的发生主要原因是药品经营者或者使用者未按照《药品管理法》有关规定留存供货方相关产品票据、未建立购销记录等从而导致了无法对药品进行追根溯源。
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然而，依据现行的法律法规，药品不良反应产生损害后果的并非一律可以获得赔偿。《产品质量法》第四十一条第二款规定，“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：(一)未将产品投入流通的；(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的”。该款第(三)项的规定，当药品不良反应在药品研发时无法发现，但最终发生不良反应的，药品生产者将免除赔偿责任。如果根据该项规定，B型药物不良反应具有不可预测性，因此该“缺陷”在药品投入使用时根本无法发现，生产者可以据此免责，而受害者的索赔要求也将难以获得法律的支持。
综上所述，基于目前我国相关法律法规，某些药品不良反应事件中的受害者并不能依法获得赔偿。但是笔者认为，作为弱者的药品不良反应受害者的权利是应当受到保护的，因此建议我国可以探索设立药品不良反应救助基金，在药品生产经营企业和医疗机构都不存在赔偿责任的情形下，对不良反应事件中的受害者进行救济。
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近年来，药品不良反应事件时有发生，给公众的身体健康造成了一定的威胁。然而，由于药品不良反应事件本身所具有的特殊性，由其所衍生出来的民事赔偿责任问题，一直是当今法学领域中探讨的一个盲点。在药品不良反应事件中，受害者究竟是否能够依法获得赔偿？
依据《药物不良反应报告和监测管理办法》第二十九条第一款规定，药品不良反应指的是“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。因此，发生不良反应的药品首先是合格的药品，这就将其与假劣药品区分开来了，也就无法适用关于假劣药品所引起的民事赔偿责任的相关法律法规。
药品不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药品不良反应又称为剂量相关的不良反应，该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮卓类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。B型药品不良反应，又称剂量不相关的不良反应，它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。当然，药理学的上述分类对于法律责任的认定并不具有直接的作用，但其有关“可否预测”的分析对民事责任的判定却很有价值。
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目前，我国相关的药品法律法规中并未就不良反应所引起的赔偿问题予以明确，《药品管理法》第九十三条虽然规定了“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。但是，药品不良反应事件中的“生产企业、经营企业、医疗机构”并未“违法”，因此也就不存在相关赔偿问题了。那么，药品不良反应中的赔偿问题，究竟应该适用哪些法律法规？
药品属于产品之一，因此，有关产品责任的法律规定对药品不良反应所引起的赔偿责任问题是可以适用的。《产品质量法》第四十一条第一款规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”。该法第四十六条进一步说明，“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。药品不良反应就是一种与用药目的无关的存在危及人身安全的不合理的危险，即是药品的“缺陷”。同时该法第四十二条规定，“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任”。“销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。”药品不良反应事件中并不涉及“销售者的过错”的问题，因此，药品不良反应事件中的承担赔偿责任的主体应该主要是药品生产企业，只有在药品经营企业或者医疗机构无法指明该药品的生产企业或者供货单位的情况时，才依法承担赔偿责任，此种情况的发生主要原因是药品经营者或者使用者未按照《药品管理法》有关规定留存供货方相关产品票据、未建立购销记录等从而导致了无法对药品进行追根溯源。
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然而，依据现行的法律法规，药品不良反应产生损害后果的并非一律可以获得赔偿。《产品质量法》第四十一条第二款规定，“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：(一)未将产品投入流通的；(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的”。该款第(三)项的规定，当药品不良反应在药品研发时无法发现，但最终发生不良反应的，药品生产者将免除赔偿责任。如果根据该项规定，B型药物不良反应具有不可预测性，因此该“缺陷”在药品投入使用时根本无法发现，生产者可以据此免责，而受害者的索赔要求也将难以获得法律的支持。
综上所述，基于目前我国相关法律法规，某些药品不良反应事件中的受害者并不能依法获得赔偿。但是笔者认为，作为弱者的药品不良反应受害者的权利是应当受到保护的，因此建议我国可以探索设立药品不良反应救助基金，在药品生产经营企业和医疗机构都不存在赔偿责任的情形下，对不良反应事件中的受害者进行救济。
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