监管范围更加全面 ——从使用环节看新修订《医疗器械监督管理条例》的变化
□ 广东省深圳市食品药品监督管理局龙岗分局 谢辉
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自今年6月1日起开始施行。对比新旧《条例》，前者对使用单位的医疗器械监管有较多的修改和完善，这对监管部门依法实施医疗器械监管具有重要意义。
对医疗器械使用单位的定义更加明确
新《条例》对“医疗器械使用单位”有明确定义，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构、防疫站等。
对比新旧《条例》，前者规定的医疗器械使用单位范围更广，除了旧《条例》所指的医疗机构外，还涵盖了计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等非医疗机构。当前，药品监管部门对于这些技术机构和事业单位的监管很少涉及，但实践中这些机构的器械捐赠转让、质量、使用管理等都或多或少地存在问题，将这些机构纳入监管范围，能够全面有效地填补监管漏洞，保障公众安全有效地使用医疗器械。
, 百拇医药
取消医疗机构自制医疗器械的规定
旧《条例》对医疗机构自制医疗器械这种行为有监管条款，其中第十条规定：医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。而新《条例》中没有相关条款，说明即使医疗机构研制医疗器械也必须按照医疗器械产品注册和备案的有关规定进行管理。该规定使医疗器械的管理更加规范，未来《药品管理法》关于医院制剂许可的立法可以效仿。
强化医疗机构使用单位购进器械的监管
首先，细化医疗机构使用单位对供货者资质的查验。新《条例》规定，如果没有建立并执行查验记录制度的，先责令整改，给予警告；拒不改正的，才依法作出处罚。而旧《条例》明确规定，购进无合法来源的医疗器械可以直接处罚。笔者认为，新《条例》这样规定是基于医疗器械使用单位所使用器械是依法注册、合格有效的前提，也就是说不会对使用人产生严重的危害。但是，这样规定在实践中会存在漏洞隐患：如果是一般医疗器械，在依法注册、合格有效的前提下，即使供应商无合法资质，购进使用时也不会对使用患者产生重大危害。但如果是体外诊断试剂(器械类)，很多都需要冷链运输和储存，没有资质的医疗器械供货商或个人难以保证其质量，极有可能出现质量问题而导致患者未查出病情、贻误病情，对患者造成严重危害。这种情况下，对涉事医疗器械使用单位只是责令整改，给予警告，显然处罚太轻。
, 百拇医药
其次，规范使用单位之间医疗器械转让。使用单位除购进医疗器械外，还可以通过使用单位之间转让医疗器械的方式获得器械产品。这是旧《条例》的监管空白，新《条例》第四十一条对这种特殊情况作出了明确规定，即医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。在第六十七条设定了相应的罚则，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
笔者认为，新《条例》使监管部门对规范使用单位之间医疗器械转让行为有法可依，监管部门应进一步加大医疗机构之间由于产品更新换代而捐赠或转让器械行为的监管，确保捐赠器械质量安全有效。但对于国家卫计委指定的器械捐赠单位的捐赠行为和器械生产经营企业向使用单位的捐赠行为目前尚无法可依。
综上，通过比较分析，笔者认为新《条例》对医疗器械使用单位的监管范围规定得更全面，对医疗器械购进行为的监管规定得更加具体详细，对违法使用医疗器械行为的惩处更加严厉。但是，新《条例》仍存在一些不足，希望这部法规在贯彻实施过程中能得到进一步完善。, 百拇医药
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)自今年6月1日起开始施行。对比新旧《条例》，前者对使用单位的医疗器械监管有较多的修改和完善，这对监管部门依法实施医疗器械监管具有重要意义。
对医疗器械使用单位的定义更加明确
新《条例》对“医疗器械使用单位”有明确定义，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构、防疫站等。
对比新旧《条例》，前者规定的医疗器械使用单位范围更广，除了旧《条例》所指的医疗机构外，还涵盖了计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等非医疗机构。当前，药品监管部门对于这些技术机构和事业单位的监管很少涉及，但实践中这些机构的器械捐赠转让、质量、使用管理等都或多或少地存在问题，将这些机构纳入监管范围，能够全面有效地填补监管漏洞，保障公众安全有效地使用医疗器械。
, 百拇医药
取消医疗机构自制医疗器械的规定
旧《条例》对医疗机构自制医疗器械这种行为有监管条款，其中第十条规定：医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。而新《条例》中没有相关条款，说明即使医疗机构研制医疗器械也必须按照医疗器械产品注册和备案的有关规定进行管理。该规定使医疗器械的管理更加规范，未来《药品管理法》关于医院制剂许可的立法可以效仿。
强化医疗机构使用单位购进器械的监管
首先，细化医疗机构使用单位对供货者资质的查验。新《条例》规定，如果没有建立并执行查验记录制度的，先责令整改，给予警告；拒不改正的，才依法作出处罚。而旧《条例》明确规定，购进无合法来源的医疗器械可以直接处罚。笔者认为，新《条例》这样规定是基于医疗器械使用单位所使用器械是依法注册、合格有效的前提，也就是说不会对使用人产生严重的危害。但是，这样规定在实践中会存在漏洞隐患：如果是一般医疗器械，在依法注册、合格有效的前提下，即使供应商无合法资质，购进使用时也不会对使用患者产生重大危害。但如果是体外诊断试剂(器械类)，很多都需要冷链运输和储存，没有资质的医疗器械供货商或个人难以保证其质量，极有可能出现质量问题而导致患者未查出病情、贻误病情，对患者造成严重危害。这种情况下，对涉事医疗器械使用单位只是责令整改，给予警告，显然处罚太轻。
, 百拇医药
其次，规范使用单位之间医疗器械转让。使用单位除购进医疗器械外，还可以通过使用单位之间转让医疗器械的方式获得器械产品。这是旧《条例》的监管空白，新《条例》第四十一条对这种特殊情况作出了明确规定，即医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。在第六十七条设定了相应的罚则，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
笔者认为，新《条例》使监管部门对规范使用单位之间医疗器械转让行为有法可依，监管部门应进一步加大医疗机构之间由于产品更新换代而捐赠或转让器械行为的监管，确保捐赠器械质量安全有效。但对于国家卫计委指定的器械捐赠单位的捐赠行为和器械生产经营企业向使用单位的捐赠行为目前尚无法可依。
综上，通过比较分析，笔者认为新《条例》对医疗器械使用单位的监管范围规定得更全面，对医疗器械购进行为的监管规定得更加具体详细，对违法使用医疗器械行为的惩处更加严厉。但是，新《条例》仍存在一些不足，希望这部法规在贯彻实施过程中能得到进一步完善。, 百拇医药