【析案】一起过罚相当的使用未经批准新原料生产化妆品案
【案情简介】
2015年，广东省肇庆市食品药品监管局分别接到《江西省药品检验检测研究院检验报告》(编号：HZCY20151061)和《上海市食品药品检验所检验报告》(编号：HC201501539、HC201502261)，显示肇庆市清秀日化有限公司(持有有效的《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》，2017年1月1日起，化妆品企业统一启用《化妆品生产许可证》，上述两证自动作废)生产的“美白凝肌蚕丝面膜”(批号：HMKA001)经检验氯倍他索丙酸酯项目检验结果不符合规定；“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”(批号：JFKA002)经检验地塞米松、曲安奈德等项目不符合化妆品卫生规范标准要求。
经查，上述两批次化妆品是广州今生有约美容连锁企业有限公司委托当事人生产的，已全部交付。其中，“美白凝肌蚕丝面膜”是当事人于2012年11月1日生产，共3000片，合计100盒，收到委托加工费3145元。“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”则于2014年4月1日生产，共4991片，实发4980片166盒，实收委托加工费5220.7元。
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当事人辩称，因为使用了编号为10-764的“美白素”(L-WHITE)原料才导致上述产品不合格。但办案人员调查发现，10-764的原料为“水解蚕丝蛋白”，并非“美白素”；且未发现当事人关于“美白素”或“L-WHITE”的投料记录。而《已使用化妆品原料名称目录》及《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010版)均未收录“美白素”；供货商广州天漪贸易有限公司无法提供“美白素”中具体成分的标准中文名称、INCI(国际化妆品原料命名)名称、商品名称、原料的安全数据单及复配原料的成分组成等相关证明材料；当事人也无法提供“美白素”各具体组分的中文名称和详细信息或相关的化妆品新原料行政许可材料。
依据《化妆品卫生监督条例》第九条，“美白素”属于未经批准的化妆品新原料。
【处罚依据】
依据《化妆品卫生监督条例》第八条：生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第十一条:生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。上述两条分别对应的罚则为第二十五条：生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；第二十七条：生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
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当事人在生产“美白凝肌蚕丝面膜”和“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”过程中，在无法确定“美白素”具体成分、合法性与安全性的情况下，仍以“美白素”代替“水解蚕丝蛋白”进行生产，导致产品混入了化妆品禁用组分，同时违反了《化妆品卫生监督条例》第二十五条、第二十七条的规定，应合并处罚。当事人的行为属于《肇庆市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则(暂行)》第十六条第一款第(三)项、第(十五)项所列情形，应从重处罚。但“美白凝肌蚕丝面膜”于2012年11月1日进行生产、2012年11月7日完成质量检验并出货，距离《江西省药品检验检测研究院检验报告》签发日期——2015年6月25日已经超过2年。依据《行政处罚法》第二十九条的规定，对当事人以化妆品新原料生产“美白凝肌蚕丝面膜”的违法行为不给予行政处罚。
综上所述，根据《肇庆市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则(暂行)》第十条、十六条第一款第(三)项、第(十五)项的规定，给予当事人以下行政处罚：1.没收不合格产品“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”(批号：JFKA002)共5箱1746片；2.没收违法所得5220.7元；3.处以违法所得5倍的罚款：26103.5元；4.责令该当事人停产。
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【案例评析】
一、是否能定性为“使用化妆品禁用原料”
本案源自检出化妆品禁用原料的第三方检测报告。由于涉案产品是当事人多年前生产的产品，原料已全部使用完毕，因此，执法人员现场检查时，无法落实当事人存在主观添加禁用原料的证据。
对于当事人的行为是否能定性为“使用化妆品禁用原料”，有两种意见：一种意见认为，“美白素”并非国家已经批准使用的化妆品原料，当事人对此应当知情，但当事人称并不了解“美白素”的具体成分，其行为属于“使用化妆品禁用原料”。另一种意见认为，《化妆品卫生规范》(2018年6月7日，国家卫生健康委员会发文废止)中对“化妆品禁用原料”有明确的规定，除非是主动添加相关的物质或含有相关物质的原料，否则不应该以此定性。由于无法证明当事人知悉“美白素”中含有化妆品禁用原料，因此，定性当事人故意使用化妆品禁用原料的证据不足。
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最终采纳的意见认为，虽然当事人故意使用化妆品禁用原料的证据不足，但其应当知悉“美白素”并非国家批准的化妆品原料，属于未经批准的化妆品新原料，故构成使用未经批准的化妆品新原料生产化妆品。同时，考虑到当事人使用化妆品新原料是导致其产品不符合国家化妆品标准的成因，最终决定依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条、第二十七条合并处罚。
二、是否超出追诉期产品
对于本案涉及“美白凝肌蚕丝面膜”是否属于“二年内未被发现”，也存在两种意见。一种意见认为，当事人在2014年仍然在生产不合格化妆品，说明其“生产不合格化妆品”这一行为到2014年为止是一直在延续的，与检验机构2015年发现当事人生产的产品不合格相隔只有1年，理应追究当事人的行政责任。另一种意见认为，检验报告所涉及的并非同一产品，生产不同产品是相互独立的行为，并没有关联。在当事人完成生产，产品出库后，其生产该批产品的行为已经终结，不能因为当事人还有生产其他批次的产品，就认为其生产不合格产品的行为在继续。
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本案最终采纳了第二种意见，因此，对于当事人在2012年生产的产品，不予行政处罚。
三、立足证据，过罚相当
故意使用化妆品禁用原料生产化妆品是严重的违法行为，一经证实，应当吊销当事人的生产许可证，而吊销生产许可证将对企业造成重创，因此需要确凿的证据。虽然本案没有当事人故意使用化妆品禁用原料的证据，但确实存在安全意识不足、生产管理不规范的情况，且造成了不良后果。所以，根据过罚相当的处罚原则，对当事人处以违法所得5倍罚款的顶格处罚；同时，责令其停产。
(本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：魏书音), http://www.100md.com
2015年，广东省肇庆市食品药品监管局分别接到《江西省药品检验检测研究院检验报告》(编号：HZCY20151061)和《上海市食品药品检验所检验报告》(编号：HC201501539、HC201502261)，显示肇庆市清秀日化有限公司(持有有效的《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》，2017年1月1日起，化妆品企业统一启用《化妆品生产许可证》，上述两证自动作废)生产的“美白凝肌蚕丝面膜”(批号：HMKA001)经检验氯倍他索丙酸酯项目检验结果不符合规定；“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”(批号：JFKA002)经检验地塞米松、曲安奈德等项目不符合化妆品卫生规范标准要求。
经查，上述两批次化妆品是广州今生有约美容连锁企业有限公司委托当事人生产的，已全部交付。其中，“美白凝肌蚕丝面膜”是当事人于2012年11月1日生产，共3000片，合计100盒，收到委托加工费3145元。“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”则于2014年4月1日生产，共4991片，实发4980片166盒，实收委托加工费5220.7元。
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当事人辩称，因为使用了编号为10-764的“美白素”(L-WHITE)原料才导致上述产品不合格。但办案人员调查发现，10-764的原料为“水解蚕丝蛋白”，并非“美白素”；且未发现当事人关于“美白素”或“L-WHITE”的投料记录。而《已使用化妆品原料名称目录》及《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010版)均未收录“美白素”；供货商广州天漪贸易有限公司无法提供“美白素”中具体成分的标准中文名称、INCI(国际化妆品原料命名)名称、商品名称、原料的安全数据单及复配原料的成分组成等相关证明材料；当事人也无法提供“美白素”各具体组分的中文名称和详细信息或相关的化妆品新原料行政许可材料。
依据《化妆品卫生监督条例》第九条，“美白素”属于未经批准的化妆品新原料。
【处罚依据】
依据《化妆品卫生监督条例》第八条：生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第十一条:生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。上述两条分别对应的罚则为第二十五条：生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；第二十七条：生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
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当事人在生产“美白凝肌蚕丝面膜”和“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”过程中，在无法确定“美白素”具体成分、合法性与安全性的情况下，仍以“美白素”代替“水解蚕丝蛋白”进行生产，导致产品混入了化妆品禁用组分，同时违反了《化妆品卫生监督条例》第二十五条、第二十七条的规定，应合并处罚。当事人的行为属于《肇庆市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则(暂行)》第十六条第一款第(三)项、第(十五)项所列情形，应从重处罚。但“美白凝肌蚕丝面膜”于2012年11月1日进行生产、2012年11月7日完成质量检验并出货，距离《江西省药品检验检测研究院检验报告》签发日期——2015年6月25日已经超过2年。依据《行政处罚法》第二十九条的规定，对当事人以化妆品新原料生产“美白凝肌蚕丝面膜”的违法行为不给予行政处罚。
综上所述，根据《肇庆市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则(暂行)》第十条、十六条第一款第(三)项、第(十五)项的规定，给予当事人以下行政处罚：1.没收不合格产品“凯婷牌丝滑水感蚕丝面膜”(批号：JFKA002)共5箱1746片；2.没收违法所得5220.7元；3.处以违法所得5倍的罚款：26103.5元；4.责令该当事人停产。
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【案例评析】
一、是否能定性为“使用化妆品禁用原料”
本案源自检出化妆品禁用原料的第三方检测报告。由于涉案产品是当事人多年前生产的产品，原料已全部使用完毕，因此，执法人员现场检查时，无法落实当事人存在主观添加禁用原料的证据。
对于当事人的行为是否能定性为“使用化妆品禁用原料”，有两种意见：一种意见认为，“美白素”并非国家已经批准使用的化妆品原料，当事人对此应当知情，但当事人称并不了解“美白素”的具体成分，其行为属于“使用化妆品禁用原料”。另一种意见认为，《化妆品卫生规范》(2018年6月7日，国家卫生健康委员会发文废止)中对“化妆品禁用原料”有明确的规定，除非是主动添加相关的物质或含有相关物质的原料，否则不应该以此定性。由于无法证明当事人知悉“美白素”中含有化妆品禁用原料，因此，定性当事人故意使用化妆品禁用原料的证据不足。
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最终采纳的意见认为，虽然当事人故意使用化妆品禁用原料的证据不足，但其应当知悉“美白素”并非国家批准的化妆品原料，属于未经批准的化妆品新原料，故构成使用未经批准的化妆品新原料生产化妆品。同时，考虑到当事人使用化妆品新原料是导致其产品不符合国家化妆品标准的成因，最终决定依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条、第二十七条合并处罚。
二、是否超出追诉期产品
对于本案涉及“美白凝肌蚕丝面膜”是否属于“二年内未被发现”，也存在两种意见。一种意见认为，当事人在2014年仍然在生产不合格化妆品，说明其“生产不合格化妆品”这一行为到2014年为止是一直在延续的，与检验机构2015年发现当事人生产的产品不合格相隔只有1年，理应追究当事人的行政责任。另一种意见认为，检验报告所涉及的并非同一产品，生产不同产品是相互独立的行为，并没有关联。在当事人完成生产，产品出库后，其生产该批产品的行为已经终结，不能因为当事人还有生产其他批次的产品，就认为其生产不合格产品的行为在继续。
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本案最终采纳了第二种意见，因此，对于当事人在2012年生产的产品，不予行政处罚。
三、立足证据，过罚相当
故意使用化妆品禁用原料生产化妆品是严重的违法行为，一经证实，应当吊销当事人的生产许可证，而吊销生产许可证将对企业造成重创，因此需要确凿的证据。虽然本案没有当事人故意使用化妆品禁用原料的证据，但确实存在安全意识不足、生产管理不规范的情况，且造成了不良后果。所以，根据过罚相当的处罚原则，对当事人处以违法所得5倍罚款的顶格处罚；同时，责令其停产。
(本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：魏书音), http://www.100md.com