于细微处见立法真章
真正落实“最严格的监管”
□ 董作军
《疫苗管理法(草案)》正在中国人大网上公开征求意见。草案共11章，涉及疫苗研发、生产、流通、接种、监管、处罚各个环节，集中体现了我国在长期的药品监管实践中的经验，反映了疫苗产业发展和监管的客观需要。此次立法亮点颇多。
一是彰显了先进的立法理念。草案将“科学监管”作为监管原则体现在立法理念中，不论是“风险管理”还是“全程控制”，都应以此为基础进行。不科学的监管会增大产业发展的难度和监管的成本，难以将“最严格的监管”真正落实。
二是体现治病救人的伦理属性。草案明确了“伦理”的立法原则。药品是具有特殊社会属性的商品，而疫苗又是药品中的特殊产品，体现其产品的伦理特性是立法理念的一大进步。特别是“预防接种异常反应实行无过错补偿原则”，规定因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应的补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。
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三是加强疫苗全链条监管。在此之前，疫苗管理的依据分散在不同法规中，相互之间存在衔接和协调上的困难，细微之处往往会顾及不到。此次立法将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等各环节的规定进行全面统筹整合，形成一个完整的监管链。
四是吸收了药品监管实践成果。在生产环节，疫苗实行上市许可持有人制度，但同时规定疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。这样既使生产企业获得上市许可人制度的优势和便利，又有利于保证疫苗产品生命周期内的质量。在全链条监管的责任落实方面，要求多部门定期分析疫苗安全形势；并详细规定了地方政府责任，落实了地方政府“负总责”的保障机制。
五是管理措施切中要害。对疫苗质量和影响最大的当属生产环节，而生产人员无疑是保证质量的最核心的因素。草案第二十一条规定：疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。疫苗上市许可持有人应当加强对上述人员的培训和考核，及时将上述人员的任职和变更情况向所在地省级人民政府药品监督管理部门报告。严格关键岗位人员的准入条件，对关键岗位人员实行报备制度，夯实了疫苗安全的基础。
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六是体现智慧监管的发展趋势。草案第十条规定：国家实行疫苗全程信息化追溯制度。这一制度的实施将是疫苗智慧化、信息化监管的新开端。对于信息化追溯体系的理解，不应当局限于只是对疫苗本身的流转，更应当作为疫苗全链条质量风险的追溯体系来看待。信息化本来就是风险管理的基础，没有信息化和智慧化，风险管理将成为空中楼阁。
七是科学处置违法行为。在处罚措施使用上，草案体现了对疫苗的最严格监管，按照违法情节严重程度分别对“从重处罚”“轻微违法行为处罚”“较严重违法行为处罚”和“严重违法行为处罚”进行了规定。
同时，结合草案有关内容，笔者建议：
一是加强信息化建设。建议在立法中明确将建立全国统一的信息化监管体系作为疫苗监管的基本原则。虽然信息化可以在“科学监管”的原则中加以体现，但不明确提出来，容易被忽视。立法中，对疫苗产品的管理已体现出管理的复杂性，如涉及多个部门，每个部门都有自己的管理体系，不同部门和层级进行风险交流本身就是巨大的挑战。由于职责、知识背景和部门目标等差异，交流语境也有差异，缺乏信息化支撑，各部门、各环节的协作成本将非常高昂，直接影响监管效能。
二是建立质量受权人制度。质量受权人制度源自英国，并在欧盟内广泛应用。经过欧盟的多年实践，其管理效果有目共睹。虽然我国参考欧盟实行了这一制度，但质量受权人作为外部质量审计人员的本质并没有确立，而且相应的准入和管理制度并未完备。草案提出关键岗位人员的资质审查制度，但并未将质量受权人列在其内和作为单独的制度提出来。在现行的药品生产管理制度中，质量受权人制度已经产生了较好的管理效果，疫苗作为最严格的监管产品，十分有必要建立真正的质量受权人制度。
(作者单位：浙江工业大学药品食品政策法规和产业发展研究所), http://www.100md.com
□ 董作军
《疫苗管理法(草案)》正在中国人大网上公开征求意见。草案共11章，涉及疫苗研发、生产、流通、接种、监管、处罚各个环节，集中体现了我国在长期的药品监管实践中的经验，反映了疫苗产业发展和监管的客观需要。此次立法亮点颇多。
一是彰显了先进的立法理念。草案将“科学监管”作为监管原则体现在立法理念中，不论是“风险管理”还是“全程控制”，都应以此为基础进行。不科学的监管会增大产业发展的难度和监管的成本，难以将“最严格的监管”真正落实。
二是体现治病救人的伦理属性。草案明确了“伦理”的立法原则。药品是具有特殊社会属性的商品，而疫苗又是药品中的特殊产品，体现其产品的伦理特性是立法理念的一大进步。特别是“预防接种异常反应实行无过错补偿原则”，规定因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应的补偿费用由省级人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应的补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。
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三是加强疫苗全链条监管。在此之前，疫苗管理的依据分散在不同法规中，相互之间存在衔接和协调上的困难，细微之处往往会顾及不到。此次立法将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等各环节的规定进行全面统筹整合，形成一个完整的监管链。
四是吸收了药品监管实践成果。在生产环节，疫苗实行上市许可持有人制度，但同时规定疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。这样既使生产企业获得上市许可人制度的优势和便利，又有利于保证疫苗产品生命周期内的质量。在全链条监管的责任落实方面，要求多部门定期分析疫苗安全形势；并详细规定了地方政府责任，落实了地方政府“负总责”的保障机制。
五是管理措施切中要害。对疫苗质量和影响最大的当属生产环节，而生产人员无疑是保证质量的最核心的因素。草案第二十一条规定：疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。疫苗上市许可持有人应当加强对上述人员的培训和考核，及时将上述人员的任职和变更情况向所在地省级人民政府药品监督管理部门报告。严格关键岗位人员的准入条件，对关键岗位人员实行报备制度，夯实了疫苗安全的基础。
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六是体现智慧监管的发展趋势。草案第十条规定：国家实行疫苗全程信息化追溯制度。这一制度的实施将是疫苗智慧化、信息化监管的新开端。对于信息化追溯体系的理解，不应当局限于只是对疫苗本身的流转，更应当作为疫苗全链条质量风险的追溯体系来看待。信息化本来就是风险管理的基础，没有信息化和智慧化，风险管理将成为空中楼阁。
七是科学处置违法行为。在处罚措施使用上，草案体现了对疫苗的最严格监管，按照违法情节严重程度分别对“从重处罚”“轻微违法行为处罚”“较严重违法行为处罚”和“严重违法行为处罚”进行了规定。
同时，结合草案有关内容，笔者建议：
一是加强信息化建设。建议在立法中明确将建立全国统一的信息化监管体系作为疫苗监管的基本原则。虽然信息化可以在“科学监管”的原则中加以体现，但不明确提出来，容易被忽视。立法中，对疫苗产品的管理已体现出管理的复杂性，如涉及多个部门，每个部门都有自己的管理体系，不同部门和层级进行风险交流本身就是巨大的挑战。由于职责、知识背景和部门目标等差异，交流语境也有差异，缺乏信息化支撑，各部门、各环节的协作成本将非常高昂，直接影响监管效能。
二是建立质量受权人制度。质量受权人制度源自英国，并在欧盟内广泛应用。经过欧盟的多年实践，其管理效果有目共睹。虽然我国参考欧盟实行了这一制度，但质量受权人作为外部质量审计人员的本质并没有确立，而且相应的准入和管理制度并未完备。草案提出关键岗位人员的资质审查制度，但并未将质量受权人列在其内和作为单独的制度提出来。在现行的药品生产管理制度中，质量受权人制度已经产生了较好的管理效果，疫苗作为最严格的监管产品，十分有必要建立真正的质量受权人制度。
(作者单位：浙江工业大学药品食品政策法规和产业发展研究所), http://www.100md.com