药品不良反应损害法律责任的认定探析
□ 王瑛
药品作为特殊商品，既有疾病治疗的有效性，又有不可避免的不同程度副作用的特性。世界卫生组织于1968年将该副作用明确界定为药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)，指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，药物在常用量时发现的有害且非预期的反应。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品不良反应(ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
也就是说，ADR既不是药品质量问题，也不属于医疗事故，是一种不可避免的意料之外的风险。正因为是“合格”药品造成的损害，所以在法律责任认定上给企业、患者及监管者带来困扰。笔者认为，应当明确ADR损害的法律责任，为患者开通及时、有效获取法律救济的渠道。
法律属性
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ADR发生的前提条件有两个，一是药品必须合格；二是正常使用。在符合上述前提条件下，按照药品性质、医学研究的可预期程度及用药者本身体质的差异，一般分为常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应。
对常见且可预期的不良反应，各国大都立法规定，要在药品标签或说明书上作充分的说明。药品说明书对ADR的记载，可以使医生和患者预测药品的安全和风险。一般情形下，ADR采取“风险自担”原则，只有在ADR损害足够严重时，才需考量风险的分担，但此时的利益与风险已经严重失衡。
常见且可预期之外的不良反应指未经发现、未能预见、未能在药品的使用说明书中体现的一种ADR，是受限于药品毒性反应的潜伏性和临床试验的局限性，在药品研发阶段或制造阶段，超出医学知识所允许的合理限度，出现的不可预期的ADR损害。各国对此的惯常做法是在说明书上加注警示语。我国采取的是非强制性做法，即药品生产企业可以主动提出在药品说明书或标签上加注警示语，国家药品监管部门也可针对特殊药品要求企业在说明书或标签上加注警示语。
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特异体质型药物过敏反应是由药物引起的一类遗传学异常反应，通常发生在有遗传性药物代谢或反应变异的个体身上。个体属于“特异体质”，针对某种特定的药剂呈现出特别反应，对特异体质发生的医学原因，目前尚无确定性答案。此种ADR在国际上被称为“系统风险”。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷，患者服用磺胺、伯氨喹致严重的溶血性贫血。在该ADR中，损害更多是由患者自身体质造成的，药品仅是一个诱发因素。因此，有专家提出，由于个体差异造成的“系统风险”，应视其为药品的“合理危险”。
认定标准
对ADR损害的救济，应依据ADR损害的法律属性寻找相应的法律依据。上述对ADR损害的类型化，主要围绕药品和个体体质，即药品的产品属性和针对个体的有效性与风险性。因此，在对ADR损害责任认定时主要有以下标准：
一是药品缺陷的判断标准。ADR是基于药品本身的缺陷所致，各国对药品缺陷的判断标准与各国的医疗政策以及对民众健康的保护程度密切相关。在我国现行法律框架下，尚无对ADR损害责任的特别规范，故只能从相近的法律制度中选择。这其中，《产品质量法》是最接近的。《产品质量法》第46条确立了认定缺陷的双重标准，即不合理的危险和不符合标准。但是，“不合理的危险”过于抽象，司法实践中难以判断，形同虚设。
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二是药品缺陷的合理危险标准。药品缺陷的“合理危险”标准，主要是指不符合消费者合理期待的安全或具有不合理的危险，在适用时一般都引入“消费者期待标准”，原因在于“不合理的危险”标准本身充满了模糊性，需要结合消费者期待来判断。
三是药品缺陷的风险效益标准。药品直接指向生命健康法益，原则上不适宜将经济因素纳入考量。但“消费者期待标准”着重保护民众利益，而风险效益标准则偏向于保护行业和产业的利益。因此，如何既不对行业、产业过于苛刻阻碍其发展，又不忽视民众的切实利益，是立法者需要考量的范畴。我国药品致害责任采纳的是无过错责任，因此，风险效益判断标准与无过错责任的性质可能存在冲突。
归责原则
ADR损害由“合格”药品所致，但我国《药品管理法》并未对ADR的责任作出规定，因此，其所致的损害也就无法找到救济途径。
虽然《侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。但其只适用责任主体(生产者、血液提供者或医疗机构)主观上存在过错，并不适用于ADR损害。因此，ADR损害无法归入传统的侵权范畴，也无法从侵权责任体系中寻找法律依据，而其产生的损害事实也得需要进行价值考量和利益衡量。
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德国在1978年颁行的《药品法》中，明确规定ADR属于药品缺陷，药品缺陷致害责任属于无过错的严格责任，损害赔偿由药品生产者购买商业保险或者提供金融担保的方式来承担。且在《药品法》中规定，药品制造商不能以科技抗辩，只要受害者能够证明使用了该药品，且该药品存在的缺陷造成了重大人身伤害或死亡，即使以当时的科技手段无法发现并改善这种缺陷，也必须无条件地承担损害赔偿责任。
但各国学者普遍认为，严格责任并非绝对责任，相比过失理论而言，生产者的抗辩事由仅只是在范围上受到限制，其仍然具有抗辩的权利。比如，“产品未投入流通”“产品投入流通时缺陷尚不存在”“当时的科技水平不能发现产品缺陷”等抗辩事由。诸如此类的抗辩事由基本可以归属于“发展风险抗辩”，又称“工艺水平抗辩”，是指生产者不为当时的科学技术水平不能发现的产品缺陷导致的损害负责任，在此种情形下，一般受害者与生产者均无过错，且生产者已尽到最高程度的注意义务。
产品严格责任确立的初衷是为了保护处在弱势地位的受害者，加强生产者谨慎的安全注意义务，凸显社会公平，尽量让消费者的权益与生产者的权益在法律的价值上保持相对平衡。目前，世界一些国家和地区为了适应科技进步日新月异的变化，逐渐缩小严格责任适用范围，或者对生产者苛以严格责任的基础上，对其赔偿责任以各种救济模式来分担。这一做法，值得我们借鉴和思考。
(作者单位：中央民族大学法学院)
编 后
目前，我国《产品质量法》《侵权责任法》《消费者权益保护法》，还有针对药事管理的《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》这些法律规章，都没有明确规定药品不良反应损害责任的认定，这也致使司法实践中缺乏可操作性，甚至出现冲突。党的十九大报告提出健康中国战略，所以，对药品不良反应损害救济制度的建设刻不容缓。, 百拇医药
药品作为特殊商品，既有疾病治疗的有效性，又有不可避免的不同程度副作用的特性。世界卫生组织于1968年将该副作用明确界定为药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)，指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，药物在常用量时发现的有害且非预期的反应。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品不良反应(ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
也就是说，ADR既不是药品质量问题，也不属于医疗事故，是一种不可避免的意料之外的风险。正因为是“合格”药品造成的损害，所以在法律责任认定上给企业、患者及监管者带来困扰。笔者认为，应当明确ADR损害的法律责任，为患者开通及时、有效获取法律救济的渠道。
法律属性
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ADR发生的前提条件有两个，一是药品必须合格；二是正常使用。在符合上述前提条件下，按照药品性质、医学研究的可预期程度及用药者本身体质的差异，一般分为常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应。
对常见且可预期的不良反应，各国大都立法规定，要在药品标签或说明书上作充分的说明。药品说明书对ADR的记载，可以使医生和患者预测药品的安全和风险。一般情形下，ADR采取“风险自担”原则，只有在ADR损害足够严重时，才需考量风险的分担，但此时的利益与风险已经严重失衡。
常见且可预期之外的不良反应指未经发现、未能预见、未能在药品的使用说明书中体现的一种ADR，是受限于药品毒性反应的潜伏性和临床试验的局限性，在药品研发阶段或制造阶段，超出医学知识所允许的合理限度，出现的不可预期的ADR损害。各国对此的惯常做法是在说明书上加注警示语。我国采取的是非强制性做法，即药品生产企业可以主动提出在药品说明书或标签上加注警示语，国家药品监管部门也可针对特殊药品要求企业在说明书或标签上加注警示语。
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特异体质型药物过敏反应是由药物引起的一类遗传学异常反应，通常发生在有遗传性药物代谢或反应变异的个体身上。个体属于“特异体质”，针对某种特定的药剂呈现出特别反应，对特异体质发生的医学原因，目前尚无确定性答案。此种ADR在国际上被称为“系统风险”。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷，患者服用磺胺、伯氨喹致严重的溶血性贫血。在该ADR中，损害更多是由患者自身体质造成的，药品仅是一个诱发因素。因此，有专家提出，由于个体差异造成的“系统风险”，应视其为药品的“合理危险”。
认定标准
对ADR损害的救济，应依据ADR损害的法律属性寻找相应的法律依据。上述对ADR损害的类型化，主要围绕药品和个体体质，即药品的产品属性和针对个体的有效性与风险性。因此，在对ADR损害责任认定时主要有以下标准：
一是药品缺陷的判断标准。ADR是基于药品本身的缺陷所致，各国对药品缺陷的判断标准与各国的医疗政策以及对民众健康的保护程度密切相关。在我国现行法律框架下，尚无对ADR损害责任的特别规范，故只能从相近的法律制度中选择。这其中，《产品质量法》是最接近的。《产品质量法》第46条确立了认定缺陷的双重标准，即不合理的危险和不符合标准。但是，“不合理的危险”过于抽象，司法实践中难以判断，形同虚设。
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二是药品缺陷的合理危险标准。药品缺陷的“合理危险”标准，主要是指不符合消费者合理期待的安全或具有不合理的危险，在适用时一般都引入“消费者期待标准”，原因在于“不合理的危险”标准本身充满了模糊性，需要结合消费者期待来判断。
三是药品缺陷的风险效益标准。药品直接指向生命健康法益，原则上不适宜将经济因素纳入考量。但“消费者期待标准”着重保护民众利益，而风险效益标准则偏向于保护行业和产业的利益。因此，如何既不对行业、产业过于苛刻阻碍其发展，又不忽视民众的切实利益，是立法者需要考量的范畴。我国药品致害责任采纳的是无过错责任，因此，风险效益判断标准与无过错责任的性质可能存在冲突。
归责原则
ADR损害由“合格”药品所致，但我国《药品管理法》并未对ADR的责任作出规定，因此，其所致的损害也就无法找到救济途径。
虽然《侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。但其只适用责任主体(生产者、血液提供者或医疗机构)主观上存在过错，并不适用于ADR损害。因此，ADR损害无法归入传统的侵权范畴，也无法从侵权责任体系中寻找法律依据，而其产生的损害事实也得需要进行价值考量和利益衡量。
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德国在1978年颁行的《药品法》中，明确规定ADR属于药品缺陷，药品缺陷致害责任属于无过错的严格责任，损害赔偿由药品生产者购买商业保险或者提供金融担保的方式来承担。且在《药品法》中规定，药品制造商不能以科技抗辩，只要受害者能够证明使用了该药品，且该药品存在的缺陷造成了重大人身伤害或死亡，即使以当时的科技手段无法发现并改善这种缺陷，也必须无条件地承担损害赔偿责任。
但各国学者普遍认为，严格责任并非绝对责任，相比过失理论而言，生产者的抗辩事由仅只是在范围上受到限制，其仍然具有抗辩的权利。比如，“产品未投入流通”“产品投入流通时缺陷尚不存在”“当时的科技水平不能发现产品缺陷”等抗辩事由。诸如此类的抗辩事由基本可以归属于“发展风险抗辩”，又称“工艺水平抗辩”，是指生产者不为当时的科学技术水平不能发现的产品缺陷导致的损害负责任，在此种情形下，一般受害者与生产者均无过错，且生产者已尽到最高程度的注意义务。
产品严格责任确立的初衷是为了保护处在弱势地位的受害者，加强生产者谨慎的安全注意义务，凸显社会公平，尽量让消费者的权益与生产者的权益在法律的价值上保持相对平衡。目前，世界一些国家和地区为了适应科技进步日新月异的变化，逐渐缩小严格责任适用范围，或者对生产者苛以严格责任的基础上，对其赔偿责任以各种救济模式来分担。这一做法，值得我们借鉴和思考。
(作者单位：中央民族大学法学院)
编 后
目前，我国《产品质量法》《侵权责任法》《消费者权益保护法》，还有针对药事管理的《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》这些法律规章，都没有明确规定药品不良反应损害责任的认定，这也致使司法实践中缺乏可操作性，甚至出现冲突。党的十九大报告提出健康中国战略，所以，对药品不良反应损害救济制度的建设刻不容缓。, 百拇医药