药品监管法治建设的新期待
□ 董作军
药品安全事关公众身体健康，也是每年全国两会代表委员关注的重要内容之一。随着省级药品监管部门全新组建完成，2019年的药品安全监管工作将迎来全新的开局。
药品监管和医药行业的发展离不开良好的法治环境的构建。回顾前期药品领域相关立法进程，我们希望2019年的两会能助推药品管理法治建设实现新的突破：期待《药品管理法》尽快完成修正早日颁布实施；期待疫苗管理法早日顺利出台；期待药师立法尽快破题……
近年来，我国在药品监管法治建设方面取得较大进步。
一是在药品管理方面与国际接轨，现代化的药品管理法治框架已经逐步完成。目前，我国正在试点药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人制度符合社会分工发展的趋势，可以有效盘活药品生产产能，加速医药产业的资源流动，对优化我国医药行业结构，促进医药行业的发展，具有特殊的重要意义。
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二是立足国情，依法开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，全面提升我国药品质量。众所周知，我国人口众多，国家的医疗保障工作较其他国家和地区而言，压力更大，难度更大。而仿制药在社会医疗保障体系中发挥着至关重要的作用，可以说，开展仿制药质量和疗效一致性评价，是药品监管划时代的大事，是药品行业发展的新起点。
三是深入开展药品审评审批制度改革，优化药物临床试验研究管理程序。国家药品监管部门重新定义了新药的内涵，突出了新药的创新性，使得医药产业的创新活力不断增强。特别需要指明的是，在药品审评审批流程上的沟通交流制度，大大提高了药品监管部门与药品生产企业和药品上市许可持有人之间沟通交流的质量和效率，增加了药品审评审批的透明性、科学性和政策的可预见性。现在，整个医药行业都在期待《药品管理法》尽快修正并颁布实施，将前一阶段的改革成果落实在法律保障层面。
在药品质量安全的管理上，生产流通环节固然十分重要，但在使用环节方面，也同样不能掉以轻心，这恰恰是我国当前药品安全法治建设的薄弱环节。因为，我国还缺乏一部药品使用环节的药师法。
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在所有发达国家和地区，几乎都有药师法或者类似的法律法规。虽然我国目前有执业药师的相关规定，但是其法律位阶太低，没有从法律层面确立执业药师的法律地位，这与我国目前所具有的数十万执业药师的规模是极不相称的。
执业药师在提供药学服务方面起着至关重要的作用，这已经为世界所公认。执业药师在慢病管理、医保控费和提高患者用药质量方面，都可以发挥积极有效的作用。从执业药师立法的提出到现在，已经过去了十多年，希望各有关部门能够密切协调配合，加快执业药师立法工作的进程。
另外，加强药品法治建设，还要注重与科技创新相结合。科技的发展已经为更好地实施药品法治建设提供了更多的途径和更有利的支持。
如美国FDA于2019年伊始公布了全年预算计划，从其全年预算计划可以发现，FDA将预算增加的部分，用于把资源集中在促进创新、竞争以及美国家庭的健康与安全上，并由此帮助美国医药产业界实现新的科技突破。为此，FDA将在人用药品领域开展六个特殊项目。在六个项目中，有四个项目都是关于使用先进的科学技术来提高药品的研发和审评效率的。究其本意，包括从其所实施的项目中可以发现，FDA以后将致力于开展药品安全的智能化监管工作，这是今后药品监管的趋势，也是正确的方向。
随着我国科技发展取得的巨大进步，国家药品监管部门也应更加注重药品监管科学的研究，在药品监管法治建设中，重视和加强发挥监管科学的作用。“科学监管”已经在疫苗的立法中得以体现，希望在《药品管理法》修正时，更要将此发扬光大。 (作者单位：浙江工业大学), http://www.100md.com
药品安全事关公众身体健康，也是每年全国两会代表委员关注的重要内容之一。随着省级药品监管部门全新组建完成，2019年的药品安全监管工作将迎来全新的开局。
药品监管和医药行业的发展离不开良好的法治环境的构建。回顾前期药品领域相关立法进程，我们希望2019年的两会能助推药品管理法治建设实现新的突破：期待《药品管理法》尽快完成修正早日颁布实施；期待疫苗管理法早日顺利出台；期待药师立法尽快破题……
近年来，我国在药品监管法治建设方面取得较大进步。
一是在药品管理方面与国际接轨，现代化的药品管理法治框架已经逐步完成。目前，我国正在试点药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人制度符合社会分工发展的趋势，可以有效盘活药品生产产能，加速医药产业的资源流动，对优化我国医药行业结构，促进医药行业的发展，具有特殊的重要意义。
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二是立足国情，依法开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，全面提升我国药品质量。众所周知，我国人口众多，国家的医疗保障工作较其他国家和地区而言，压力更大，难度更大。而仿制药在社会医疗保障体系中发挥着至关重要的作用，可以说，开展仿制药质量和疗效一致性评价，是药品监管划时代的大事，是药品行业发展的新起点。
三是深入开展药品审评审批制度改革，优化药物临床试验研究管理程序。国家药品监管部门重新定义了新药的内涵，突出了新药的创新性，使得医药产业的创新活力不断增强。特别需要指明的是，在药品审评审批流程上的沟通交流制度，大大提高了药品监管部门与药品生产企业和药品上市许可持有人之间沟通交流的质量和效率，增加了药品审评审批的透明性、科学性和政策的可预见性。现在，整个医药行业都在期待《药品管理法》尽快修正并颁布实施，将前一阶段的改革成果落实在法律保障层面。
在药品质量安全的管理上，生产流通环节固然十分重要，但在使用环节方面，也同样不能掉以轻心，这恰恰是我国当前药品安全法治建设的薄弱环节。因为，我国还缺乏一部药品使用环节的药师法。
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在所有发达国家和地区，几乎都有药师法或者类似的法律法规。虽然我国目前有执业药师的相关规定，但是其法律位阶太低，没有从法律层面确立执业药师的法律地位，这与我国目前所具有的数十万执业药师的规模是极不相称的。
执业药师在提供药学服务方面起着至关重要的作用，这已经为世界所公认。执业药师在慢病管理、医保控费和提高患者用药质量方面，都可以发挥积极有效的作用。从执业药师立法的提出到现在，已经过去了十多年，希望各有关部门能够密切协调配合，加快执业药师立法工作的进程。
另外，加强药品法治建设，还要注重与科技创新相结合。科技的发展已经为更好地实施药品法治建设提供了更多的途径和更有利的支持。
如美国FDA于2019年伊始公布了全年预算计划，从其全年预算计划可以发现，FDA将预算增加的部分，用于把资源集中在促进创新、竞争以及美国家庭的健康与安全上，并由此帮助美国医药产业界实现新的科技突破。为此，FDA将在人用药品领域开展六个特殊项目。在六个项目中，有四个项目都是关于使用先进的科学技术来提高药品的研发和审评效率的。究其本意，包括从其所实施的项目中可以发现，FDA以后将致力于开展药品安全的智能化监管工作，这是今后药品监管的趋势，也是正确的方向。
随着我国科技发展取得的巨大进步，国家药品监管部门也应更加注重药品监管科学的研究，在药品监管法治建设中，重视和加强发挥监管科学的作用。“科学监管”已经在疫苗的立法中得以体现，希望在《药品管理法》修正时，更要将此发扬光大。 (作者单位：浙江工业大学), http://www.100md.com