《药品管理法》的立法回顾与展望(上)
编者按
改革开放至今的40年间，《药品管理法》经历了从无到有、从完善到再完善的演进历程，制订、修订、修正等每一次立法活动，都在药品监管发展史上留下了深深的印记。
法律制度创新与药品监管改革如影随形。2016年，在全面深化改革和法治政府建设的时代背景下，《药品管理法》的修订再次提上日程，体现了适应政府放管结合的职能改革趋势，发挥法律制度对药品监管改革的保障和促进作用。本文作者从内容和立法技术两方面，对《药品管理法》进行了全面回顾，并对新一轮的修改进行了展望。本报将分两期刊发，敬请关注。
□ 高红梅
自1980年启动《药品管理法》(原名为《药政法》)制定工作至今，《药品管理法》共经历了1984年的制定，2001年的修订，2013年和2015年的两次修正。
, http://www.100md.com 国务院2016年的立法规划将修订《药品管理法》列入立法项目，自此，《药品管理法》进入新一轮的全面修改周期。
药品监管雏形初建
20世纪80年代初，药品市场处于萌芽期，药品监管需求应势而生。催生药品监管需求的主要因素有：一是药品行业管理体制。改革开放初期，政府部门是药品企业的主管部门，直接控制人、财、物，由于缺乏统一的药品质量标准，药品制造水平比较低。二是经济体制改革。20世纪70年代末，经济体制改革的帷幕已经拉开，药品经济活动日益频繁，直接控制型的政府管理方式效率较低，需要采取规范化、效率更高的监管方式。
但是，药品管理制度匮乏，监管工作缺乏制度依据。从法律位阶方面看，当时的药品管理法律体系以行政法规和部门规章为主，尚无更高位阶的法律。而在法律规定方面，行政法规、部门规章缺少对违法行为的处罚条款，导致一些重大药品违法行为未受到法律制裁。
, 百拇医药
1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了第一部法律位阶的药品管理基本法——《中华人民共和国药品管理法》，从建立监管机构、设立行政审批制度、建立国家药品标准、法律责任体系等多方位全面回应了药品质量管理现状对监管工作提出的需求，确认了政府监管机构的法律地位、法定职权和法律责任，药品监管体制雏形初建。
概括而言，一是确立实行药品监督制度的原则，设置药政机构和药品检验机构，初步建立了以卫生行政部门为核心的监督体制。二是实行许可证管理，设置了药品企业行政审批，建立了由药品生产经营主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门联合管理的药品企业“两证一照”“先证后照”制度。三是建立法定的药品标准，实行药品生产批准文号制度。四是授权国务院制定管理办法对特殊药品实行特殊管理制度，并实行精神药品指定生产和指定供应制度。五是对生产、销售假药、劣药，建立了单位和个人双重责任体系。
监管重心发生裂变
, 百拇医药
20世纪90年代，随着市场经济体系正式建立，药品监管体制发生了重大变化，一些实践中行之有效的药品监管制度未能法制化，《药品管理法》逐渐无法适应市场经济环境下的药品监管工作要求。
2001年修订的《药品管理法》确认了专设监督管理部门的药品监管体制，监督管理权责从卫生行政部门转到药品监督管理部门。在法条的内容上，药品监管内容、监管程序、监管方式、监管责任等方面都有较大变动，体现了从药品质量安全单一重心转为质量安全和经济行为并重的监管理念。如简化开办药品生产企业、经营企业审批程序，变“两证一照”为“一证一照”；将质量管理规范认证制度法定化，进一步完善了认证的监督检查制度；建立处方药与非处方药分类管理制度等。
为了适应市场经济体制改革深入推进的历史潮流，2013年和2015年，立法部门又两次修正了《药品管理法》，集中体现了放松市场经济性行为管制的监管趋势。
其中，2013年修改了《药品管理法》第十三条，下放了药品生产企业接受委托生产药品的批准权，由国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门修改为省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门。2015年的修正，则改革了“先证后照”企业证照审批制度，删除了“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”的内容。据此，药品企业可以先照后证、先证后照或证照并行。同时，还对药品价格管理制度进行了比较大的改革，删去了第五十五条关于实行政府定价、政府指导价的相关规定，只保留了关于市场调节价的规定，体现了尊重市场规律的价格监管理念，即基本放弃政府为主导的药品定价体系，转为市场体系定价为主。
, 百拇医药
修法背景契合时代
《药品管理法》的立法史，一方面反映了药品监管理念对法律制度的影响力；另一方面，也体现了通过创新法律价值观不断推动药品监管体制的改革。
一是全面深化改革，完善市场经济体系。目前，我国药品产业链中的一些环节还存在不合理的行政许可，药品市场机制还存在不完善等问题，影响了药品产业的发展。而国务院正在不断推进行政审批制度改革，削减行政审批事项，破除制约创业创新的制度束缚，激发市场主体的活力和创造力。
二是转变政府职能，创新药品监管理念。从域外的监管经验看，即便在市场经济高度发达的国家，药品安全领域也一直是政府的重点监管领域，政府职能转变并不是简单的“简政放权”，而是“放管结合”。即一方面要明确政府应该在哪些方面加强监管，另一方面也要明确政府应该取消哪些方面的监管。
三是法治政府，法无授权不可为。由于政府对市场信息认知的有限性和政府对市场行为控制的有限性等原因，政府管制也存在失灵的风险。所以，政府应该在法律授权的范围内以法律允许的方式实施监管是法治政府的要求，法律是法治政府职权的合法来源，法无授权不可为。市场经济体制已经确立并且不可逆转，药品领域也必须以药品企业等市场主体自主决策为主。在简政放权的政府改革过程中，通过创新法律制度，对政府在药品领域的监管权限进行必要调整，是实现法治政府的必要内容。
, http://www.100md.com
四是实行统一的市场监管，释放药品行业经济发展动力。近年来，在电子信息技术和物流业快速发展的推动下，药品行业作为国民经济的重要组成部分，发生了重要变化。如电子交易平台的兴起和药品行业信息化管理的普及，药品电子交易数量激增；药品企业广泛应用信息技术，大多数企业建立了信息化系统等。2013年，新《药品经营质量管理规范》借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，提高了药品经营企业硬件方面的要求，全面推行计算机信息化管理，重点规定了计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。随着人们对电子交易等药品商业服务需求的激增，药品的市场格局从区域性向全国性转变是大势所趋。
在新一轮的政府机构改革中，药品监管部门已纳入到市场监管机构体系内，所以，对药品实行统一的市场管理，也是市场经济体系的内在要求。
【摘编自《中国食品药品监管》杂志2019年第1期 高红梅.法律制度创新与药品监管改革：《药品管理法》立法回顾与前瞻.中国食品药品监管[J]. 2019.01(180)：16-23.】, http://www.100md.com
改革开放至今的40年间，《药品管理法》经历了从无到有、从完善到再完善的演进历程，制订、修订、修正等每一次立法活动，都在药品监管发展史上留下了深深的印记。
法律制度创新与药品监管改革如影随形。2016年，在全面深化改革和法治政府建设的时代背景下，《药品管理法》的修订再次提上日程，体现了适应政府放管结合的职能改革趋势，发挥法律制度对药品监管改革的保障和促进作用。本文作者从内容和立法技术两方面，对《药品管理法》进行了全面回顾，并对新一轮的修改进行了展望。本报将分两期刊发，敬请关注。
□ 高红梅
自1980年启动《药品管理法》(原名为《药政法》)制定工作至今，《药品管理法》共经历了1984年的制定，2001年的修订，2013年和2015年的两次修正。
, http://www.100md.com 国务院2016年的立法规划将修订《药品管理法》列入立法项目，自此，《药品管理法》进入新一轮的全面修改周期。
药品监管雏形初建
20世纪80年代初，药品市场处于萌芽期，药品监管需求应势而生。催生药品监管需求的主要因素有：一是药品行业管理体制。改革开放初期，政府部门是药品企业的主管部门，直接控制人、财、物，由于缺乏统一的药品质量标准，药品制造水平比较低。二是经济体制改革。20世纪70年代末，经济体制改革的帷幕已经拉开，药品经济活动日益频繁，直接控制型的政府管理方式效率较低，需要采取规范化、效率更高的监管方式。
但是，药品管理制度匮乏，监管工作缺乏制度依据。从法律位阶方面看，当时的药品管理法律体系以行政法规和部门规章为主，尚无更高位阶的法律。而在法律规定方面，行政法规、部门规章缺少对违法行为的处罚条款，导致一些重大药品违法行为未受到法律制裁。
, 百拇医药
1984年9月20日，第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了第一部法律位阶的药品管理基本法——《中华人民共和国药品管理法》，从建立监管机构、设立行政审批制度、建立国家药品标准、法律责任体系等多方位全面回应了药品质量管理现状对监管工作提出的需求，确认了政府监管机构的法律地位、法定职权和法律责任，药品监管体制雏形初建。
概括而言，一是确立实行药品监督制度的原则，设置药政机构和药品检验机构，初步建立了以卫生行政部门为核心的监督体制。二是实行许可证管理，设置了药品企业行政审批，建立了由药品生产经营主管部门、卫生行政部门、工商行政管理部门联合管理的药品企业“两证一照”“先证后照”制度。三是建立法定的药品标准，实行药品生产批准文号制度。四是授权国务院制定管理办法对特殊药品实行特殊管理制度，并实行精神药品指定生产和指定供应制度。五是对生产、销售假药、劣药，建立了单位和个人双重责任体系。
监管重心发生裂变
, 百拇医药
20世纪90年代，随着市场经济体系正式建立，药品监管体制发生了重大变化，一些实践中行之有效的药品监管制度未能法制化，《药品管理法》逐渐无法适应市场经济环境下的药品监管工作要求。
2001年修订的《药品管理法》确认了专设监督管理部门的药品监管体制，监督管理权责从卫生行政部门转到药品监督管理部门。在法条的内容上，药品监管内容、监管程序、监管方式、监管责任等方面都有较大变动，体现了从药品质量安全单一重心转为质量安全和经济行为并重的监管理念。如简化开办药品生产企业、经营企业审批程序，变“两证一照”为“一证一照”；将质量管理规范认证制度法定化，进一步完善了认证的监督检查制度；建立处方药与非处方药分类管理制度等。
为了适应市场经济体制改革深入推进的历史潮流，2013年和2015年，立法部门又两次修正了《药品管理法》，集中体现了放松市场经济性行为管制的监管趋势。
其中，2013年修改了《药品管理法》第十三条，下放了药品生产企业接受委托生产药品的批准权，由国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门修改为省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门。2015年的修正，则改革了“先证后照”企业证照审批制度，删除了“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”的内容。据此，药品企业可以先照后证、先证后照或证照并行。同时，还对药品价格管理制度进行了比较大的改革，删去了第五十五条关于实行政府定价、政府指导价的相关规定，只保留了关于市场调节价的规定，体现了尊重市场规律的价格监管理念，即基本放弃政府为主导的药品定价体系，转为市场体系定价为主。
, 百拇医药
修法背景契合时代
《药品管理法》的立法史，一方面反映了药品监管理念对法律制度的影响力；另一方面，也体现了通过创新法律价值观不断推动药品监管体制的改革。
一是全面深化改革，完善市场经济体系。目前，我国药品产业链中的一些环节还存在不合理的行政许可，药品市场机制还存在不完善等问题，影响了药品产业的发展。而国务院正在不断推进行政审批制度改革，削减行政审批事项，破除制约创业创新的制度束缚，激发市场主体的活力和创造力。
二是转变政府职能，创新药品监管理念。从域外的监管经验看，即便在市场经济高度发达的国家，药品安全领域也一直是政府的重点监管领域，政府职能转变并不是简单的“简政放权”，而是“放管结合”。即一方面要明确政府应该在哪些方面加强监管，另一方面也要明确政府应该取消哪些方面的监管。
三是法治政府，法无授权不可为。由于政府对市场信息认知的有限性和政府对市场行为控制的有限性等原因，政府管制也存在失灵的风险。所以，政府应该在法律授权的范围内以法律允许的方式实施监管是法治政府的要求，法律是法治政府职权的合法来源，法无授权不可为。市场经济体制已经确立并且不可逆转，药品领域也必须以药品企业等市场主体自主决策为主。在简政放权的政府改革过程中，通过创新法律制度，对政府在药品领域的监管权限进行必要调整，是实现法治政府的必要内容。
, http://www.100md.com
四是实行统一的市场监管，释放药品行业经济发展动力。近年来，在电子信息技术和物流业快速发展的推动下，药品行业作为国民经济的重要组成部分，发生了重要变化。如电子交易平台的兴起和药品行业信息化管理的普及，药品电子交易数量激增；药品企业广泛应用信息技术，大多数企业建立了信息化系统等。2013年，新《药品经营质量管理规范》借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，提高了药品经营企业硬件方面的要求，全面推行计算机信息化管理，重点规定了计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求。随着人们对电子交易等药品商业服务需求的激增，药品的市场格局从区域性向全国性转变是大势所趋。
在新一轮的政府机构改革中，药品监管部门已纳入到市场监管机构体系内，所以，对药品实行统一的市场管理，也是市场经济体系的内在要求。
【摘编自《中国食品药品监管》杂志2019年第1期 高红梅.法律制度创新与药品监管改革：《药品管理法》立法回顾与前瞻.中国食品药品监管[J]. 2019.01(180)：16-23.】, http://www.100md.com