浅议存放于企业仓库待验区药品的抽样问题
□ 林振顺
【案情】
近日，某药品监管部门执法人员对辖区一药品批发企业进行日常监督检查发现，该企业二楼阴凉库待验区存放有大量的某品牌止泻胶囊。
经查，该药品包装内容物有明显的结块、硬结现象，执法人员遂准备依法对该药品进行抽样送检。但当事人(企业负责人)辩称，该批药品存放于待验区，尚未验收入库，故所有权仍属于上游供货商。为此，当事人百般阻挠执法人员抽样，并明确表态，如执法人员执意抽样，其绝不会在抽样凭证上签字盖章。
【分歧】
对此，执法人员有两种不同的意见。
一种意见认为，上述药品存放于企业待验区，企业尚未验收入库，故依《药品质量抽查检验管理办法》第十七条第二款的规定，原则上不予以抽样，建议由当事人将上述药品退回上游供应商后，再通知供应商所在地药品监管部门进行抽样。
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另一种意见认为，上述药品存放于该企业仓库内，表明该企业已完成收货，从民事行为角度来看，其药品的所有权已从上游供应商转移至该企业。为此，执法人员可以依法抽样，至于当事人拒绝签字盖章问题，只要依法做好相应记录并载明有关情况即可。
【评析】
笔者同意第二种意见。
本案的争议焦点主要有三个：一是上述药品的所有权是否转移至该企业的问题；二是当事人阻止抽样时，执法人员应如何处理；三是当事人如果拒绝在抽样凭证上签字盖章，执法人员应如何应对。
一、涉案药品的所有权问题
第一，本案涉案药品，已经由当事人收货并存放于企业仓库的待验区，按《药品经营质量管理规范》第四十五条及第七十五条的规定，待验区属于药品经营企业的储存作业区域。为此，上述药品实际上已由供货商交付于当事人并置于其控制下。
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第二，依现行《合同法》第一百三十三条及《物权法》第二十三条的规定，如果当事人与供货商之间没有特别约定或药品交易行为之间的所有权转移没有特别的法律规定，则按上述两个法律规定执行。经查看当事人与供货商签订的《药品购销合同》及《质量保证协议》发现，《药品购销合同》载明药品的交货地点为该企业的仓库且由供货商送货上门；《质量保证协议》载明企业收到供货商发运的药品后，若在验收中发现质量问题，应在三日内通知供货商进行处理，其所规定的收到药品后发现质量问题应由供货商处理，只是对《合同法》第一百一十一条的重述，即药品的质量不符合约定的，供应商应承担更换、退货、减少价款或者报酬等违约责任。据此可知，当事人与供货商之间并没有对购销药品的所有权何时转移作出特别约定，故涉案药品至交付时，其所有权即转移至当事人。
第三，查阅现行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律规章，对药品经营企业购销药品行为的规定，均是应履行从合法渠道采购、建立并执行进货检查验收制度、做好真实完整的购销记录、建立并执行药品保管制度等，尚无规定药品所有权何时转移的条款。
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综上，在当事人与供货商双方就涉案药品购销已完成交付的情况下，依据《合同法》第一百三十三条及《物权法》第二十三条的规定，该批药品的所有权已转移至当事人。为此，虽然《药品质量抽查检验管理办法》第十七条第二款规定对明显标识为待验产品的，原则上不予以抽取，但对明显怀疑有质量问题的药品且该药品在法律及常理上所有权已属当事人，执法人员依法抽样并不违法；同时，《药品质量抽查检验管理办法》第五十七条前段也明确规定，因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制。因此，对本案涉案药品，执法人员可以依法进行抽样。
二、当事人阻止抽样的问题
本案当事人阻挠执法人员依法抽样，其目的不言而喻。为此，执法人员一是应当向当事人告知其应享有的陈述申辩权利、请求执法人员回避权利等；二是告知当事人依照相关规定，涉案药品的所有权已归其所有；三是向当事人释明相关法律法规规定，如现行《药品管理法》第六十四条，《药品质量抽查检验管理办法》第六条，《药品管理法实施条例》第五十二条等条款。
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在执法人员向当事人告知其相应的权利及阐明相关法律法规后，若当事人仍然阻挠执法人员依法抽样，执法人员一是应做好相应的现场记录，包括现场检查笔录，拍照、录音、录像等，同时依程序向省级药品监管部门报告，由省级药品监管部门依照《药品管理法实施条例》第五十二条第二款的规定，依法依程序宣布该批药品暂停上市销售；二是应依据现行《药品管理法》第六十四条第二款的规定，并严格按照《行政强制法》第十八条规定的程序，对该批药品依法采取查封或扣押的强制措施，并在采取强制措施后依法进行抽样检验。
三、关于当事人拒绝在抽样凭证上签字盖章的问题
笔者认为，当事人拒绝在抽样凭证等记录上签字，并不会实质影响执法人员依法抽样和经依法检验的药品检验结果的采信问题。理由如下：
第一，执法人员在监督检查过程中对药品进行抽样检验，是行政机关及其执法人员收集证据的一种法定形式。
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第二，如果当事人拒绝在现场检查笔录及相应的执法文书上签字盖章，则执法人员可依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第四十条的规定，做好相应的记录并注明情况后即可依法进行抽样。
第三，《药品质量抽查检验管理办法》第十九条第三款也对当事人拒绝签字或盖章时作了明确规定，即抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。
综上，执法人员依法对药品进行抽样时，当事人拒绝签字或盖章并不影响执法人员依法履职，只要做好有关记录即可。
【启示】
本案给基层执法人员的启示主要有以下几点。一是执法人员在现场检查取证时，遇到当事人拒不配合时，应沉着冷静，思考相应的法律法规规定及拟采取的对策，并向领导请示，必要时请教相应的专家。
二是执法人员应熟悉各类现场检查收集证据的方式、方法、步骤及相应的法律规定，在采取相应的取证手段前，与当事人做好沟通与释明工作，争取理解与配合。
三是当事人仍拒绝配合检查或抽样取证时，应果断依法采取相应的行政强制措施如查封、扣押等，再依法进行抽样检验。
四是执法人员在现场检查、收集证据，以及查封、扣押等行政强制措施过程中，应做好文字记录并注明相关情况，最好还能全过程进行音像记录，如能够邀请到见证人则更为妥当。
(作者单位：福建省药品监管局), 百拇医药
【案情】
近日，某药品监管部门执法人员对辖区一药品批发企业进行日常监督检查发现，该企业二楼阴凉库待验区存放有大量的某品牌止泻胶囊。
经查，该药品包装内容物有明显的结块、硬结现象，执法人员遂准备依法对该药品进行抽样送检。但当事人(企业负责人)辩称，该批药品存放于待验区，尚未验收入库，故所有权仍属于上游供货商。为此，当事人百般阻挠执法人员抽样，并明确表态，如执法人员执意抽样，其绝不会在抽样凭证上签字盖章。
【分歧】
对此，执法人员有两种不同的意见。
一种意见认为，上述药品存放于企业待验区，企业尚未验收入库，故依《药品质量抽查检验管理办法》第十七条第二款的规定，原则上不予以抽样，建议由当事人将上述药品退回上游供应商后，再通知供应商所在地药品监管部门进行抽样。
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另一种意见认为，上述药品存放于该企业仓库内，表明该企业已完成收货，从民事行为角度来看，其药品的所有权已从上游供应商转移至该企业。为此，执法人员可以依法抽样，至于当事人拒绝签字盖章问题，只要依法做好相应记录并载明有关情况即可。
【评析】
笔者同意第二种意见。
本案的争议焦点主要有三个：一是上述药品的所有权是否转移至该企业的问题；二是当事人阻止抽样时，执法人员应如何处理；三是当事人如果拒绝在抽样凭证上签字盖章，执法人员应如何应对。
一、涉案药品的所有权问题
第一，本案涉案药品，已经由当事人收货并存放于企业仓库的待验区，按《药品经营质量管理规范》第四十五条及第七十五条的规定，待验区属于药品经营企业的储存作业区域。为此，上述药品实际上已由供货商交付于当事人并置于其控制下。
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第二，依现行《合同法》第一百三十三条及《物权法》第二十三条的规定，如果当事人与供货商之间没有特别约定或药品交易行为之间的所有权转移没有特别的法律规定，则按上述两个法律规定执行。经查看当事人与供货商签订的《药品购销合同》及《质量保证协议》发现，《药品购销合同》载明药品的交货地点为该企业的仓库且由供货商送货上门；《质量保证协议》载明企业收到供货商发运的药品后，若在验收中发现质量问题，应在三日内通知供货商进行处理，其所规定的收到药品后发现质量问题应由供货商处理，只是对《合同法》第一百一十一条的重述，即药品的质量不符合约定的，供应商应承担更换、退货、减少价款或者报酬等违约责任。据此可知，当事人与供货商之间并没有对购销药品的所有权何时转移作出特别约定，故涉案药品至交付时，其所有权即转移至当事人。
第三，查阅现行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律规章，对药品经营企业购销药品行为的规定，均是应履行从合法渠道采购、建立并执行进货检查验收制度、做好真实完整的购销记录、建立并执行药品保管制度等，尚无规定药品所有权何时转移的条款。
, http://www.100md.com
综上，在当事人与供货商双方就涉案药品购销已完成交付的情况下，依据《合同法》第一百三十三条及《物权法》第二十三条的规定，该批药品的所有权已转移至当事人。为此，虽然《药品质量抽查检验管理办法》第十七条第二款规定对明显标识为待验产品的，原则上不予以抽取，但对明显怀疑有质量问题的药品且该药品在法律及常理上所有权已属当事人，执法人员依法抽样并不违法；同时，《药品质量抽查检验管理办法》第五十七条前段也明确规定，因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制。因此，对本案涉案药品，执法人员可以依法进行抽样。
二、当事人阻止抽样的问题
本案当事人阻挠执法人员依法抽样，其目的不言而喻。为此，执法人员一是应当向当事人告知其应享有的陈述申辩权利、请求执法人员回避权利等；二是告知当事人依照相关规定，涉案药品的所有权已归其所有；三是向当事人释明相关法律法规规定，如现行《药品管理法》第六十四条，《药品质量抽查检验管理办法》第六条，《药品管理法实施条例》第五十二条等条款。
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在执法人员向当事人告知其相应的权利及阐明相关法律法规后，若当事人仍然阻挠执法人员依法抽样，执法人员一是应做好相应的现场记录，包括现场检查笔录，拍照、录音、录像等，同时依程序向省级药品监管部门报告，由省级药品监管部门依照《药品管理法实施条例》第五十二条第二款的规定，依法依程序宣布该批药品暂停上市销售；二是应依据现行《药品管理法》第六十四条第二款的规定，并严格按照《行政强制法》第十八条规定的程序，对该批药品依法采取查封或扣押的强制措施，并在采取强制措施后依法进行抽样检验。
三、关于当事人拒绝在抽样凭证上签字盖章的问题
笔者认为，当事人拒绝在抽样凭证等记录上签字，并不会实质影响执法人员依法抽样和经依法检验的药品检验结果的采信问题。理由如下：
第一，执法人员在监督检查过程中对药品进行抽样检验，是行政机关及其执法人员收集证据的一种法定形式。
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第二，如果当事人拒绝在现场检查笔录及相应的执法文书上签字盖章，则执法人员可依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第四十条的规定，做好相应的记录并注明情况后即可依法进行抽样。
第三，《药品质量抽查检验管理办法》第十九条第三款也对当事人拒绝签字或盖章时作了明确规定，即抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。
综上，执法人员依法对药品进行抽样时，当事人拒绝签字或盖章并不影响执法人员依法履职，只要做好有关记录即可。
【启示】
本案给基层执法人员的启示主要有以下几点。一是执法人员在现场检查取证时，遇到当事人拒不配合时，应沉着冷静，思考相应的法律法规规定及拟采取的对策，并向领导请示，必要时请教相应的专家。
二是执法人员应熟悉各类现场检查收集证据的方式、方法、步骤及相应的法律规定，在采取相应的取证手段前，与当事人做好沟通与释明工作，争取理解与配合。
三是当事人仍拒绝配合检查或抽样取证时，应果断依法采取相应的行政强制措施如查封、扣押等，再依法进行抽样检验。
四是执法人员在现场检查、收集证据，以及查封、扣押等行政强制措施过程中，应做好文字记录并注明相关情况，最好还能全过程进行音像记录，如能够邀请到见证人则更为妥当。
(作者单位：福建省药品监管局), 百拇医药