上海臣邦注射用帕瑞昔布钠获准在荷兰德国上市
本报讯 (记者蒋红瑜) 近日，从上海臣邦医药科技有限公司(以下简称上海臣邦医药)传来消息，该公司收到荷兰药物评价委员会(MEB)发出的通知，其注射用帕瑞昔布钠通过非集中程序(DCP)向荷兰和德国递交的 MA(欧盟仿制药)申请已获得批准，这标志着该公司的第一个注射剂产品即将在荷兰和德国上市销售。
在欧盟上市的仿制药产品需要在欧盟官方认证的GMP条件下生产，并具有与原研产品的高度一致性。荷兰作为欧盟的重要成员国之一，是上海臣邦医药的注射用帕瑞昔布钠欧盟申请的主审国，其药物评价委员会(MEB)科学、严谨的审评作风也得到欧盟各国的一致认可。
上海臣邦医药作为专注于高端仿制药研发的医药企业，此次选择了技术难度相对较高且国际市场上尚未有仿制药上市的注射用帕瑞昔布钠为企业第一个国际化产品。3 年前，作为该产品的上市许可持有人(MAH)，上海臣邦医药与江苏万邦生化医药集团有限责任公司(制剂 CMO)和浙江海森药业股份有限公司(原料 CMO)签订国际化战略合作协议，开启注射用帕瑞昔布钠的国际化征程。
据悉，在欧盟市场上，上海臣邦医药是该产品唯一获批的仿制药上市许可持有人。同时，项目合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司通过了欧盟 GMP 认证，浙江海森药业股份有限公司亦拥有欧盟 QP (质量受权人)出具的GMP 符合声明。, http://www.100md.com
在欧盟上市的仿制药产品需要在欧盟官方认证的GMP条件下生产，并具有与原研产品的高度一致性。荷兰作为欧盟的重要成员国之一，是上海臣邦医药的注射用帕瑞昔布钠欧盟申请的主审国，其药物评价委员会(MEB)科学、严谨的审评作风也得到欧盟各国的一致认可。
上海臣邦医药作为专注于高端仿制药研发的医药企业，此次选择了技术难度相对较高且国际市场上尚未有仿制药上市的注射用帕瑞昔布钠为企业第一个国际化产品。3 年前，作为该产品的上市许可持有人(MAH)，上海臣邦医药与江苏万邦生化医药集团有限责任公司(制剂 CMO)和浙江海森药业股份有限公司(原料 CMO)签订国际化战略合作协议，开启注射用帕瑞昔布钠的国际化征程。
据悉，在欧盟市场上，上海臣邦医药是该产品唯一获批的仿制药上市许可持有人。同时，项目合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司通过了欧盟 GMP 认证，浙江海森药业股份有限公司亦拥有欧盟 QP (质量受权人)出具的GMP 符合声明。, http://www.100md.com