□ 徐非

    监管内容

    产品管理与信息管理相结合

    根据消费者与厂商信息对称的程度，经济学家将产品分为：搜寻品、体验品和信任品。搜寻品是指消费者在购买前就可以知道其质量的产品；体验品是指只有在使用后才能确认其质量的产品；信任品是指消费者在消费后仍不能立即确定其质量的产品。

    药品属于信任品。消费者选择药品，基本依赖于药品的信息。这种信息包括标签、说明书、广告以及其他信息。监管者监管药品，很大程度上也依赖于药品信息，包括研制、生产、流通以及监测、检查、检验等信息。信息是否科学、客观、真实、精确、完整、及时和可追溯，对消费者利益保护、产业发展和质量监管均至关重要。

    在许多国家和地区，对于药品质量的关注，除药品本身外，还包括药品信息。美国FDA的使命之一就是提出帮助公众获得“精确、基于科学”的信息。《丹麦药品法》的立法目的之一就是“确保公民获得有关药品的客观、充足信息”“ 保障公众免受误导性广告的影响”。

    新《药品管理法》在对药品本身提出具体要求的同时，也对药品信息提出明确要求。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

    关于信息的表现形式，《药品管理法》规定了多种形式。一是数据、资料等信息，如第18条规定，开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第24条第2款规定，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品 ......