□ 朱江真 刘志云

    医疗器械投诉管理是经营公司质量管理体系的重要组成部分。YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中规定，组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件，这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责：接收和记录信息；评价信息以确定反馈是否构成投诉；投诉调查；确定是否需要向适当的监管机构报告信息；处置与投诉有关的产品；确定是否需要启动纠正或纠正措施。

    常规投诉处理流程

    通常情况下，医疗器械经营企业通过销售人员或产品专员收集经销商或终端客户的投诉信息，销售人员在知晓事件后24小时之内填写投诉单并将其发送至指定的投诉处理团队。投诉处理团队在收到投诉邮件或电话后24小时之内将投诉信息登记至全球投诉管理系统，并判定其是否为潜在不良事件。若判断为是，则转由医学事务部进行判断并按照法规要求时限上报至监管机构系统中(见图)。收到投诉信息后，国外生产厂家即开启调查程序(对不良事件优先调查)。

    所有投诉信息及调查结果都将被记录在全球投诉系统中，并可随时调取。

    投诉信息收集

    销售人员或产品专员首先需了解什么是投诉 ......