《医疗器械生产质量管理规范 附录 体外诊断试剂》2.1.3：从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

    ●条款解读

    本条款包含两层意思。第一，从事体外诊断试剂生产的全体人员应根据产品和所从事的生产操作，接受专业和安全防护方面的培训。第二，从事各类清洁(包括车间、物料、环境的清洁)和维修(包括对生产设施设备、检测设施设备的维修)的人员也应接受专业和安全防护方面的培训。

    企业往往会忽略对第二类人员的培训。对进入净化区域进行清洁和维修操作的人员来说，如果不了解洁净室(区)的使用管理规定，不了解洁净室(区)内物料的特性，未按要求在净化区域内操作，便存在对环境、物料、产品、设备和人员造成污染的风险。

    体外诊断试剂在生产过程中可能会接触到一些易被污染的物料、有生物活性的物料或对环境条件比较敏感的物料(如各类酶、抗体、核酸、细胞等)，还有一些本身就具有污染性、毒性、传染性的物料(如强酸强碱、各类染液、血清、病毒或细菌等)。因此，需要由接受过专业培训的人员进行处理和操作，以防发生影响产品质量的事故或对人员安全造成影响的其他意外事件发生。

    本条款旨在确保与体外诊断试剂生产相关的人员都能获得与产品安全性有关的专业知识和安全防护知识 ......