□ 徐非

    创新维度

    制度创新与机制创新相结合

    创新位居新时代新发展理念之首。创新是这次《药品管理法》修订的重要任务和主要特色。新《药品管理法》的创新包括理念创新、制度创新、体制创新、机制创新、方式创新和战略创新等。这些重要的制度创新和机制创新，进一步提升了我国药品管理制度的时代性和创造性。

    制度是法律体系的基本要素和重要骨架。在制度创新方面，新《药品管理法》主要有以下创新：药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、年度报告制度、持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品上市许可转让制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品生产变更分类管理制度、药品召回制度、进口药品口岸备案制度、药品上市后评价制度、药品储备制度、基本药物制度、短缺药品清单管理制度、药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、药品信用管理制度、责任约谈制度、违法行为处罚到人制度、惩罚性赔偿制度。在这些制度中，有些属于贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程的药品基本制度，如上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、分类管理制度、职业化专业化药品检查员制度等；有些属于适用于药品某一环节的药品具体管理制度，如关联审评制度、年度报告制度、委托销售制度、委托储存制度等 ......