《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》2.2.22：洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。

    ●条款解读

    本条款的主要目的是为防止过多的人在面积有限的洁净室(区)内活动，对洁净室(区)的环境造成不良影响，并且确保洁净室(区)空气质量符合标准要求。洁净室(区)内人员数量与洁净室(区)的面积、布局、功能间分布、工序复杂程度、洁净室(区)的循环净化能力等有关，且应在验证的基础上进行确定。

    GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》中规定，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，一般宜按洁净区设计人数、平均每人2m2～4m²来计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级来设置。洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1.补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

    人均需要面积同新风量、换气次数、房间高度成正比关系，应根据洁净车间的具体参数，确定各个房间的人数限制。

    ●检查要点

    查看洁净室(区)的级别、面积、布局，以及是否制定了书面化的人员数量规定，是否能提供相应的验证记录。

    ●检查方法

    1.查看验证记录 ......