《药事管理与法规》（二十一）
国家执业药师考试指南——
药品监督管理部门
药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
(一)国家药品监督管理局
根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：
, 百拇医药
1. 负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
2. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
3. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
4. 负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
5. 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
6. 负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
7. 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
, 百拇医药
8. 负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
9. 负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
10. 完成党中央、国务院交办的其他任务。
11. 职能转变：一是深入推进简政放权；二是强化事中事后监管；三是有效提升服务水平；四是全面落实监管责任。
(二)地方药品监督管理部门
根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》，要着力完善维护党中央权威和集中统一领导的体制机制，省市县各级涉及党中央集中统一领导和国家法制统一、政令统一、市场统一的机构职能要基本对应。赋予省级及以下机构更多自主权，突出不同层级职责特点，允许地方根据本地区经济社会发展实际，在规定限额内因地制宜设置机构和配置职能。科学设置中央和地方事权，理顺中央和地方职责关系，更好发挥中央和地方两个积极性。
, 百拇医药
在市场监管领域，完善市场监管和执法体制。改革和理顺市场监管体制，整合监管职能，加强监管协同，形成市场监管合力。深化行政执法体制改革，统筹配置行政处罚职能和执法资源，相对集中行政处罚权，整合精简执法队伍，解决多头多层重复执法问题。一个部门设有多支执法队伍的，原则上整合为一支队伍。推动整合同一领域或相近领域执法队伍，实行综合设置。减少执法层级，推动执法力量下沉。完善执法程序，严格执法责任，加强执法监督，做到严格规范公正文明执法。整合组建市场监管综合执法队伍。整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍。由国家市场监督管理总局指导。鼓励地方将其他直接到市场、进企业，面向基层、面对老百姓的执法队伍，如商务执法、盐业执法等，整合划入市场监管综合执法队伍。药品经营销售等行为的执法，由市县市场监管综合执法队伍统一承担。各省(区、市)按照中央要求，结合各地实际，组建省(区、市)药品监督管理局。【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》(第七版·2019) 中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】, 百拇医药
药品监督管理部门
药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
(一)国家药品监督管理局
根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：
, 百拇医药
1. 负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
2. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
3. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
4. 负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。
5. 负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
6. 负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
7. 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
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8. 负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
9. 负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
10. 完成党中央、国务院交办的其他任务。
11. 职能转变：一是深入推进简政放权；二是强化事中事后监管；三是有效提升服务水平；四是全面落实监管责任。
(二)地方药品监督管理部门
根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》，要着力完善维护党中央权威和集中统一领导的体制机制，省市县各级涉及党中央集中统一领导和国家法制统一、政令统一、市场统一的机构职能要基本对应。赋予省级及以下机构更多自主权，突出不同层级职责特点，允许地方根据本地区经济社会发展实际，在规定限额内因地制宜设置机构和配置职能。科学设置中央和地方事权，理顺中央和地方职责关系，更好发挥中央和地方两个积极性。
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在市场监管领域，完善市场监管和执法体制。改革和理顺市场监管体制，整合监管职能，加强监管协同，形成市场监管合力。深化行政执法体制改革，统筹配置行政处罚职能和执法资源，相对集中行政处罚权，整合精简执法队伍，解决多头多层重复执法问题。一个部门设有多支执法队伍的，原则上整合为一支队伍。推动整合同一领域或相近领域执法队伍，实行综合设置。减少执法层级，推动执法力量下沉。完善执法程序，严格执法责任，加强执法监督，做到严格规范公正文明执法。整合组建市场监管综合执法队伍。整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍。由国家市场监督管理总局指导。鼓励地方将其他直接到市场、进企业，面向基层、面对老百姓的执法队伍，如商务执法、盐业执法等，整合划入市场监管综合执法队伍。药品经营销售等行为的执法，由市县市场监管综合执法队伍统一承担。各省(区、市)按照中央要求，结合各地实际，组建省(区、市)药品监督管理局。【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》(第七版·2019) 中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】, 百拇医药