□ 赵琳

    据有关预测，2018~2024年，全球市场将有2510亿美元的生物药专利到期；到2028年，将有超过700亿美元的生物制品专利失效。国际市场上，以辉瑞、默克为代表的创新药企也已进入生物类似药市场，与安进、基因泰克、罗氏等展开竞争。生物类似药市场的巨大蛋糕与潜在收益，使之成为药企“必争之地”。

    欧美市场驱动因素

    生物类似药在欧洲市场快速增长，其最重要的驱动因素是欧盟药品监管机构和卫生管理机构的支持和付费方式导向。

    促进化学仿制药和生物类似药大量上市，是各国政府改善患者用药可及性和控制医疗成本的重要手段。包括美国FDA、欧洲EMA在内的监管机构纷纷加快审批程序，以便让生物类似药更快上市。

    定价方面，欧洲各国采取多种方式对生物类似药进行定价，如价格联动和价格定期修订等。此外，招标也被普遍使用，还有部分国家和地区采用内部参考定价和外部参考定价法，参考其他相关国家和地区的价格。

    鼓励使用方面，欧盟成员国的各国监管机构发布了生物类似药使用指南，采用药物处方监测等手段，对生物类似药的处方配额进行监控。

    激励政策方面，欧洲成员国采取大量激励政策鼓励生物类似药使用，包括采取处方配额或供应商激励等手段。例如，比利时、德国、希腊、匈牙利、意大利、西班牙、瑞典等国家都制定了药物处方预算或处方配额，其中，德国、匈牙利、意大利和瑞典还制定了专门针对生物类似药的政策 ......