立良法 谋善治
□ 缪宝迎
新修订《药品管理法》(以下简称新法)将于12月1日正式实施。新法严格落实药品安全监管“四个最严”要求，加强药品全生命周期监管，强化药品监管方式创新，将近年来我国药品审评审批制度改革和药品监管的成功经验通过法律形式予以固化。新法的实施，必将为保障公众用药安全、有效、可及和全面提升药品质量提供坚实的法律保障。
良法离不开善治。良法是善治的重要保障，善治则是良法的目标。加强“善治”，需要监管部门不懈努力，不断加强监管能力建设。
第一，应尽快出台配套规定。新法实施后，监管部门应结合新法内容尽快开展配套规定制修订工作。如新法第五十四条规定，“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。” 药品分类管理将为严格管理处方药，以及公众合理使用、便捷获得非处方药提供保障。今年8月，国务院办公厅印发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》，提出加快连锁便利店发展，开展乙类非处方药经营审批手续试点。试点工作的顺利推进，亟须出台专门规定予以规范。此外，还有一系列与新法相关联的审批许可制度，目前正处于起草征求意见阶段，也应尽快印发，以确保新法的顺利施行。
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第二，宣传培训工作刻不容缓。新法在法律框架结构上作了较大调整，药品监管部门要深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要意义，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，积极开展新法学习宣贯工作。面对监管人员、药品生产经营单位、药品使用单位等不同的培训对象，定制侧重点不同的培训内容。比如，面向药品零售企业的培训课程，应重点强调新法规定的监管措施和法律责任；面向医疗机构负责人的培训，则应将合理用药、建立健全药品警戒和追溯制度等作为重点培训内容。
第三，以创新思维破解监管难题。新法取消了GMP/GSP认证，但对执行相关规范的要求没有放松。监管部门必须创新思维，严格执行法律要求，制定相应的监管措施，以强化对药品生产经营企业的监管行为。如地方监管部门要研究制定适合本地区药品产业发展实际的监管制度，监督药品相关利益方“持续符合法定要求”。此外，新法专门设立“药品上市后管理”章节，重点就药品上市后的风险管理作出了一系列规定。如何将相关规定落实好，需要监管部门认真谋划、积极实施。
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第四，着力抓好监管责任落实。新法总则明确规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责。因此，基层政府必须在统筹协调药品监管工作以及确保各级药品监管部门责任和权利有机统一方面发挥作用。首先，进一步完善各级药品监管部门的职能配置，避免出现监管空白；其次，对存在交叉或界限不清晰的领域，要建立好纵向和横向的沟通协调机制。比如药物警戒制度和药品追溯制度的建立是全盘性工作，必须上下左右协同，才能取得突破。
第五，确保最严厉的处罚落实到位。新法坚持以人民为中心，通过综合运用多种处罚措施、大幅提高罚款额度等方式，对药品领域违法行为实行“最严厉的处罚”，以确保药品违法者不敢为、不能为。在实施层面，各级药品监管部门应当做到三点。
首先，认真领会立法宗旨，严厉惩治药品领域的严重违法者，对人民健康负责。综合评判行政处罚基本原则、法律责任条款及具体违法行为，既要注重“严厉处罚”，又要体现“过罚相当”，还要关注执法效果。
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其次，要系统学习理解法律精神。尽管新法处处体现了“最严监管”，但同时也根据我国药品监管实际，对部分违法行为的法律责任条款作了宽严相济的“特殊安排”。比如，中药饮片抽检不符合规定的几率相对较高，如果按照生产、销售(批发)劣药进行处罚，最低罚款金额是100万，就可能给中药企业带来“生存危机”。为此，法律责任作了“例外规定”，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
最后，要做好“细节”工作。处罚不是目的，规范才是目标。每个案子都有其具体情况，要根据不同案情给出与之相当的监管意见，给严重违法者以严厉打击，让一般违法者汲取教训，助轻微违法者走向规范。
(作者单位：江苏省南通市市场监管局), 百拇医药
新修订《药品管理法》(以下简称新法)将于12月1日正式实施。新法严格落实药品安全监管“四个最严”要求，加强药品全生命周期监管，强化药品监管方式创新，将近年来我国药品审评审批制度改革和药品监管的成功经验通过法律形式予以固化。新法的实施，必将为保障公众用药安全、有效、可及和全面提升药品质量提供坚实的法律保障。
良法离不开善治。良法是善治的重要保障，善治则是良法的目标。加强“善治”，需要监管部门不懈努力，不断加强监管能力建设。
第一，应尽快出台配套规定。新法实施后，监管部门应结合新法内容尽快开展配套规定制修订工作。如新法第五十四条规定，“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。” 药品分类管理将为严格管理处方药，以及公众合理使用、便捷获得非处方药提供保障。今年8月，国务院办公厅印发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》，提出加快连锁便利店发展，开展乙类非处方药经营审批手续试点。试点工作的顺利推进，亟须出台专门规定予以规范。此外，还有一系列与新法相关联的审批许可制度，目前正处于起草征求意见阶段，也应尽快印发，以确保新法的顺利施行。
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第二，宣传培训工作刻不容缓。新法在法律框架结构上作了较大调整，药品监管部门要深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要意义，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，积极开展新法学习宣贯工作。面对监管人员、药品生产经营单位、药品使用单位等不同的培训对象，定制侧重点不同的培训内容。比如，面向药品零售企业的培训课程，应重点强调新法规定的监管措施和法律责任；面向医疗机构负责人的培训，则应将合理用药、建立健全药品警戒和追溯制度等作为重点培训内容。
第三，以创新思维破解监管难题。新法取消了GMP/GSP认证，但对执行相关规范的要求没有放松。监管部门必须创新思维，严格执行法律要求，制定相应的监管措施，以强化对药品生产经营企业的监管行为。如地方监管部门要研究制定适合本地区药品产业发展实际的监管制度，监督药品相关利益方“持续符合法定要求”。此外，新法专门设立“药品上市后管理”章节，重点就药品上市后的风险管理作出了一系列规定。如何将相关规定落实好，需要监管部门认真谋划、积极实施。
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第四，着力抓好监管责任落实。新法总则明确规定，县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责。因此，基层政府必须在统筹协调药品监管工作以及确保各级药品监管部门责任和权利有机统一方面发挥作用。首先，进一步完善各级药品监管部门的职能配置，避免出现监管空白；其次，对存在交叉或界限不清晰的领域，要建立好纵向和横向的沟通协调机制。比如药物警戒制度和药品追溯制度的建立是全盘性工作，必须上下左右协同，才能取得突破。
第五，确保最严厉的处罚落实到位。新法坚持以人民为中心，通过综合运用多种处罚措施、大幅提高罚款额度等方式，对药品领域违法行为实行“最严厉的处罚”，以确保药品违法者不敢为、不能为。在实施层面，各级药品监管部门应当做到三点。
首先，认真领会立法宗旨，严厉惩治药品领域的严重违法者，对人民健康负责。综合评判行政处罚基本原则、法律责任条款及具体违法行为，既要注重“严厉处罚”，又要体现“过罚相当”，还要关注执法效果。
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其次，要系统学习理解法律精神。尽管新法处处体现了“最严监管”，但同时也根据我国药品监管实际，对部分违法行为的法律责任条款作了宽严相济的“特殊安排”。比如，中药饮片抽检不符合规定的几率相对较高，如果按照生产、销售(批发)劣药进行处罚，最低罚款金额是100万，就可能给中药企业带来“生存危机”。为此，法律责任作了“例外规定”，“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
最后，要做好“细节”工作。处罚不是目的，规范才是目标。每个案子都有其具体情况，要根据不同案情给出与之相当的监管意见，给严重违法者以严厉打击，让一般违法者汲取教训，助轻微违法者走向规范。
(作者单位：江苏省南通市市场监管局), 百拇医药