FDA召回程序介绍（一）
通常，产品召回分为企业启动召回、FDA要求的召回和FDA的强制召回三种方式。
召回企业系统
召回企业系统(RES)是一种FDA召回员工使用的电子数据系统，用于召回的提交、更新、分类和终止。各行政区将不会通过RES系统获取和跟踪市场退出和安全警报。RES中设计的“市场退出”和“安全警报”的分类类型是为了许可中心使用，为现场提出建议，这被看作是行政区的召回。先于RES的、由行政区决定的“市场退出”或“安全警报”的企业行动不应该进入RES。
基本的召回指南和程序与在RES启动之前使用的本质上没有变化。RES用户指南包括使用RES需要的详细信息。提供指南的电子副本给现场和中心的召回协调员。RES应用软件目前已经可以为每台电脑提供一些帮助信息。还将开发其他的、详细的指南并添加到RES应用软件中。
RES通过以下几方面提高处理召回信息的效率。①允许现场协调员通过一个在线的内部网络系统输入召回信息。②将一个召回事件中的五个独立的文件合并成一个系统，允许用户通过输入可获得的信息建立完整的召回记录，从而减少了准备的时间并提供整个机构的一致性。③减少现场办公室、OEIO、中心、公共事务办公室间的重复工作。④增加现场、总部和相关的中心办公室之间的召回信息的交流。⑤提供一个核心的、可检索的数据库，以便更有效地追踪信息并且生成和宣传召回活动的报告。⑥应用统一的健康危害评估(HHE)表或等同于HHE表的表格，以促进在评价潜在的健康危害和(或)机构范围内的风险的一致性，同时支持广泛使用先前的电子健康危害评估文件以加快召回的分类。
, 百拇医药
RES中的信息是从多种来源收集的，包括现场、企业、ORA以及CRU。ORA是RES数据库的拥有者。
企业启动召回
总的来说，如果召回是依据21CFR7.46由企业发起的，那么根据21CFR7.46(a)的规定，机构将获得召回企业提供的资料并对其进行审查。包括对企业召回策略、召回通讯和新闻稿(如果必要)的审查和提出修改建议。
FDA可以通知企业某种产品违规了，并且在没有明确要求召回的情况下和企业讨论召回的可能性。在这种情况下，企业可以决定召回产品，企业的这种行为称之为企业启动的召回[21CFR7.46(c)]。
和企业之间的讨论将由以下人员实施：①经合规办公室相应的中心主任或其指定人员同意的行政区主任或其指定人员；②经行政区主任或其指定人员同意的合规办公室相应的中心主任或其指定人员。
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该讨论可以是和相关的企业、企业的美国代理人(对外国公司而言)或企业的法人代表进行的口头交流。按照机构的程序，和企业的会谈将被记录在内部的会议纪要或会议记录中。
如果企业不启动违规产品的召回，机构可以考虑采取进一步的行动。例如公开通告(如对消费者、保健医生等)、发放FDA要求召回的信件或FDA强制召回命令、没收或禁令。一旦切实可行，并且当召回或停止分销受监管的产品适于保护公众健康时，行政区、OEIO和相应的中心应互相协作、组织评估，为任何可能的后续行动制定策略、评估风险并且确定可能的召回是否会导致监管产品的短缺。基于与特定召回相关的风险程度，行政区应和相关的中心协商制定完成这些任务的合适的时间框架。
对于企业启动的召回，机构将组织健康危害评估(HHE)，可以参考先前的HHE案例或者书面的分类政策，对召回进行分类以及书面通知企业指定的召回类别。给企业的信件中将建议对企业召回策略进行适当的调整并且通知企业其召回信息将被放到FDA的官网上。FDA也会在合适的时候进行审计检查，监测召回交流、纠正或去除的有效性，核实相关产品的处置，以及在合适的时候终止召回。
行政区负责：①提交召回警报。②收集关于召回的资料，组织建立检查并收集被召回的或其他可疑产品的样品。③向相关中心提交召回建议和关于召回产品的其他资料。④对召回企业提供指导。⑤监督召回。⑥终止Ⅱ类和Ⅲ类召回以及建议终止Ⅰ类召回。
(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《FDA监管程序手册》), 百拇医药
召回企业系统
召回企业系统(RES)是一种FDA召回员工使用的电子数据系统，用于召回的提交、更新、分类和终止。各行政区将不会通过RES系统获取和跟踪市场退出和安全警报。RES中设计的“市场退出”和“安全警报”的分类类型是为了许可中心使用，为现场提出建议，这被看作是行政区的召回。先于RES的、由行政区决定的“市场退出”或“安全警报”的企业行动不应该进入RES。
基本的召回指南和程序与在RES启动之前使用的本质上没有变化。RES用户指南包括使用RES需要的详细信息。提供指南的电子副本给现场和中心的召回协调员。RES应用软件目前已经可以为每台电脑提供一些帮助信息。还将开发其他的、详细的指南并添加到RES应用软件中。
RES通过以下几方面提高处理召回信息的效率。①允许现场协调员通过一个在线的内部网络系统输入召回信息。②将一个召回事件中的五个独立的文件合并成一个系统，允许用户通过输入可获得的信息建立完整的召回记录，从而减少了准备的时间并提供整个机构的一致性。③减少现场办公室、OEIO、中心、公共事务办公室间的重复工作。④增加现场、总部和相关的中心办公室之间的召回信息的交流。⑤提供一个核心的、可检索的数据库，以便更有效地追踪信息并且生成和宣传召回活动的报告。⑥应用统一的健康危害评估(HHE)表或等同于HHE表的表格，以促进在评价潜在的健康危害和(或)机构范围内的风险的一致性，同时支持广泛使用先前的电子健康危害评估文件以加快召回的分类。
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RES中的信息是从多种来源收集的，包括现场、企业、ORA以及CRU。ORA是RES数据库的拥有者。
企业启动召回
总的来说，如果召回是依据21CFR7.46由企业发起的，那么根据21CFR7.46(a)的规定，机构将获得召回企业提供的资料并对其进行审查。包括对企业召回策略、召回通讯和新闻稿(如果必要)的审查和提出修改建议。
FDA可以通知企业某种产品违规了，并且在没有明确要求召回的情况下和企业讨论召回的可能性。在这种情况下，企业可以决定召回产品，企业的这种行为称之为企业启动的召回[21CFR7.46(c)]。
和企业之间的讨论将由以下人员实施：①经合规办公室相应的中心主任或其指定人员同意的行政区主任或其指定人员；②经行政区主任或其指定人员同意的合规办公室相应的中心主任或其指定人员。
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该讨论可以是和相关的企业、企业的美国代理人(对外国公司而言)或企业的法人代表进行的口头交流。按照机构的程序，和企业的会谈将被记录在内部的会议纪要或会议记录中。
如果企业不启动违规产品的召回，机构可以考虑采取进一步的行动。例如公开通告(如对消费者、保健医生等)、发放FDA要求召回的信件或FDA强制召回命令、没收或禁令。一旦切实可行，并且当召回或停止分销受监管的产品适于保护公众健康时，行政区、OEIO和相应的中心应互相协作、组织评估，为任何可能的后续行动制定策略、评估风险并且确定可能的召回是否会导致监管产品的短缺。基于与特定召回相关的风险程度，行政区应和相关的中心协商制定完成这些任务的合适的时间框架。
对于企业启动的召回，机构将组织健康危害评估(HHE)，可以参考先前的HHE案例或者书面的分类政策，对召回进行分类以及书面通知企业指定的召回类别。给企业的信件中将建议对企业召回策略进行适当的调整并且通知企业其召回信息将被放到FDA的官网上。FDA也会在合适的时候进行审计检查，监测召回交流、纠正或去除的有效性，核实相关产品的处置，以及在合适的时候终止召回。
行政区负责：①提交召回警报。②收集关于召回的资料，组织建立检查并收集被召回的或其他可疑产品的样品。③向相关中心提交召回建议和关于召回产品的其他资料。④对召回企业提供指导。⑤监督召回。⑥终止Ⅱ类和Ⅲ类召回以及建议终止Ⅰ类召回。
(本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《FDA监管程序手册》), 百拇医药