如何对抽验不合格药品进行后处置
□ 林振顺
药品监管部门对上市后的药品进行抽样检验，是履行药品质量监管的重要手段与方法。今年8月，国家药品监督管理局印发了修订的《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》对药品抽样计划制订、现场抽样方法、药品检验要求、不合格药品信息公开等作了明确规定，进一步规范了药品质量抽查检验工作，明确了各级药品监管部门的职责。但是，对抽验不合格药品应如何依法处置，《办法》相关规定仍有待探讨。
药品生产企业抽样检验不合格的处置
药品监管部门在药品生产企业的成品库进行依法抽样，经药品检验机构检验，若发现药品不符合规定(经复验仍不合格，下同)，监管人员应对药品生产企业进行依法立案查处。但是，对于抽样不合格药品涉及的其他相关企业应否进行立案查处或通知有管辖权的药品监管部门进行依法查处，应视具体情况具体分析。
第一，被抽样检验不合格药品为成品制剂。
, http://www.100md.com
根据《办法》规定，药品监管部门应对抽样不合格药品所涉及的相关单位进行依法查处，若涉及的单位不在管辖范围内，应及时通知相关单位所在地药品监管部门。
此处“涉及的相关单位”是否应包括所有涉及的下游企业，即是否需要追查至药品使用单位或零售终端？《办法》第48条规定，对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。另结合监管工作实际，为了提高监管效率，生产企业所在地的药品监管部门追查至该企业的第一次销售对象(多为药品批发企业)或通知至第一次销售对象所在地省级药品监管部门即可。接到召回通知后，药品批发企业须根据通知要求及时召回其售出的药品。对于药品批发企业的下游(使用终端或零售终端)，则无须再进行立案查处。
第二，经抽样检验不合格药品为原料药。
若抽检发现药品生产企业生产的原料药不合格，药品监管部门应根据新修订《药品管理法》第45条的规定，组织专家对该原料药进行评估，判断是否符合药用要求，若不符合，应禁止其出厂。
, 百拇医药
对涉及使用该不合格原料药进行生产成品制剂的药品生产企业，药品监管部门应根据具体情况不同处置。其一，若下游药品生产企业在审批其生产的药品时，已申请对该原料药进行了关联审评，并按规定对供应商进行了审核，均无违反法律法规行为，则不应对其进行处罚。但对其生产的成品制剂应组织专家进行评估，若符合药品标准规定，仍可出厂销售。其二，若下游药品生产企业在审批其生产的药品时，未对该原料药进行关联审评，药品监管部门应根据新修订《药品管理法》第124条规定依法查处。
药品流通环节抽样检验不合格的处置
药品监管部门在药品流通环节对药品进行质量监督，主要通过对药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品零售企业(零售连锁门店、零售单体药店)、医疗机构等单位经营或使用的药品进行抽样检验。目前，对于在药品流通环节抽验发现的不合格药品如何依法处置及追查，现行的法律法规还未作明确规定，各地基层药品监管部门做法也因地而异。
, 百拇医药 在对药品批发企业、药品零售连锁企业总部进行监督抽检时，监管人员若发现其经营的药品不合格，需要结合进一步调查结果，决定是否依法立案查处。
如果药品批发企业、药品零售连锁企业总部从药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节均严格落实了《药品管理法》《药品管理法实施条例》及其他药品经营相关法律规范的要求，并能提供充分证据证明，药品监管部门可依照《药品管理法实施条例》第75条规定，没收相关企业不合格药品及其违法所得，免于其他行政处罚。
但应否对药品批发企业、药品零售连锁企业总部上游的药品生产企业及下游的药品零售企业、使用单位进行追查？其一，如果抽验不合格药品为劣药，被抽样单位所在地的药品监管部门应将不合格药品报告寄达标示药品生产企业所在地的省级药品监管部门，省级药品监管部门收到不合格药品报告后，根据《办法》第48条规定，对标示药品生产企业的相关情况进行评估。如果未能发现违规行为，则标示药品生产企业所在地的药品监管部门可以不对生产企业进行立案查处。如果抽验不合格药品为假药，且标示药品生产企业确认系其生产，药品监管部门则可以对其直接立案查处。其二，被抽样单位所在地的药品监管部门应将药品不合格信息通告涉及的下游单位所在地药品监管部门，监督下游药品零售企业、药品使用单位依法配合上游药品批发企业、药品零售连锁企业总部召回并履行药品经营使用规范等要求，可以对其不立案查处。
, 百拇医药
在对药品零售企业、药品使用单位等终端环节进行监督抽检时，监管人员若发现其经营或使用的药品不合格，应当依法立案查处。
但如何对其所涉及的上游企业(包括药品批发企业、药品零售连锁总部、药品生产企业)进行追查并处置？对标示药品生产企业的追查处置方式可参考对药品批发企业监督抽检过程中的处理方式。对于涉及的药品批发企业、药品零售连锁企业总部的处置，则需区别对待。若抽验不合格药品为假药，则必须依法立案查处；若为劣药并属于药品成分含量不符合规定、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料等情形的，也必须依法立案查处。对于可能由于储存不当导致的劣药，如水分项目超标等，在无法查清是由哪个环节引起的情况下，对涉及的药品批发企业、药品零售连锁企业总部可不作立案处理。
(作者单位：福建省药品监督管理局), 百拇医药
药品监管部门对上市后的药品进行抽样检验，是履行药品质量监管的重要手段与方法。今年8月，国家药品监督管理局印发了修订的《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》对药品抽样计划制订、现场抽样方法、药品检验要求、不合格药品信息公开等作了明确规定，进一步规范了药品质量抽查检验工作，明确了各级药品监管部门的职责。但是，对抽验不合格药品应如何依法处置，《办法》相关规定仍有待探讨。
药品生产企业抽样检验不合格的处置
药品监管部门在药品生产企业的成品库进行依法抽样，经药品检验机构检验，若发现药品不符合规定(经复验仍不合格，下同)，监管人员应对药品生产企业进行依法立案查处。但是，对于抽样不合格药品涉及的其他相关企业应否进行立案查处或通知有管辖权的药品监管部门进行依法查处，应视具体情况具体分析。
第一，被抽样检验不合格药品为成品制剂。
, http://www.100md.com
根据《办法》规定，药品监管部门应对抽样不合格药品所涉及的相关单位进行依法查处，若涉及的单位不在管辖范围内，应及时通知相关单位所在地药品监管部门。
此处“涉及的相关单位”是否应包括所有涉及的下游企业，即是否需要追查至药品使用单位或零售终端？《办法》第48条规定，对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。另结合监管工作实际，为了提高监管效率，生产企业所在地的药品监管部门追查至该企业的第一次销售对象(多为药品批发企业)或通知至第一次销售对象所在地省级药品监管部门即可。接到召回通知后，药品批发企业须根据通知要求及时召回其售出的药品。对于药品批发企业的下游(使用终端或零售终端)，则无须再进行立案查处。
第二，经抽样检验不合格药品为原料药。
若抽检发现药品生产企业生产的原料药不合格，药品监管部门应根据新修订《药品管理法》第45条的规定，组织专家对该原料药进行评估，判断是否符合药用要求，若不符合，应禁止其出厂。
, 百拇医药
对涉及使用该不合格原料药进行生产成品制剂的药品生产企业，药品监管部门应根据具体情况不同处置。其一，若下游药品生产企业在审批其生产的药品时，已申请对该原料药进行了关联审评，并按规定对供应商进行了审核，均无违反法律法规行为，则不应对其进行处罚。但对其生产的成品制剂应组织专家进行评估，若符合药品标准规定，仍可出厂销售。其二，若下游药品生产企业在审批其生产的药品时，未对该原料药进行关联审评，药品监管部门应根据新修订《药品管理法》第124条规定依法查处。
药品流通环节抽样检验不合格的处置
药品监管部门在药品流通环节对药品进行质量监督，主要通过对药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品零售企业(零售连锁门店、零售单体药店)、医疗机构等单位经营或使用的药品进行抽样检验。目前，对于在药品流通环节抽验发现的不合格药品如何依法处置及追查，现行的法律法规还未作明确规定，各地基层药品监管部门做法也因地而异。
, 百拇医药 在对药品批发企业、药品零售连锁企业总部进行监督抽检时，监管人员若发现其经营的药品不合格，需要结合进一步调查结果，决定是否依法立案查处。
如果药品批发企业、药品零售连锁企业总部从药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节均严格落实了《药品管理法》《药品管理法实施条例》及其他药品经营相关法律规范的要求，并能提供充分证据证明，药品监管部门可依照《药品管理法实施条例》第75条规定，没收相关企业不合格药品及其违法所得，免于其他行政处罚。
但应否对药品批发企业、药品零售连锁企业总部上游的药品生产企业及下游的药品零售企业、使用单位进行追查？其一，如果抽验不合格药品为劣药，被抽样单位所在地的药品监管部门应将不合格药品报告寄达标示药品生产企业所在地的省级药品监管部门，省级药品监管部门收到不合格药品报告后，根据《办法》第48条规定，对标示药品生产企业的相关情况进行评估。如果未能发现违规行为，则标示药品生产企业所在地的药品监管部门可以不对生产企业进行立案查处。如果抽验不合格药品为假药，且标示药品生产企业确认系其生产，药品监管部门则可以对其直接立案查处。其二，被抽样单位所在地的药品监管部门应将药品不合格信息通告涉及的下游单位所在地药品监管部门，监督下游药品零售企业、药品使用单位依法配合上游药品批发企业、药品零售连锁企业总部召回并履行药品经营使用规范等要求，可以对其不立案查处。
, 百拇医药
在对药品零售企业、药品使用单位等终端环节进行监督抽检时，监管人员若发现其经营或使用的药品不合格，应当依法立案查处。
但如何对其所涉及的上游企业(包括药品批发企业、药品零售连锁总部、药品生产企业)进行追查并处置？对标示药品生产企业的追查处置方式可参考对药品批发企业监督抽检过程中的处理方式。对于涉及的药品批发企业、药品零售连锁企业总部的处置，则需区别对待。若抽验不合格药品为假药，则必须依法立案查处；若为劣药并属于药品成分含量不符合规定、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料等情形的，也必须依法立案查处。对于可能由于储存不当导致的劣药，如水分项目超标等，在无法查清是由哪个环节引起的情况下，对涉及的药品批发企业、药品零售连锁企业总部可不作立案处理。
(作者单位：福建省药品监督管理局), 百拇医药