深刻理解新《药品管理法》的精髓要义（三）
□ 徐非
深刻理解法律设计的篇章结构
法律的篇章结构反映出药品产业发展和药品监管进步的时代足音，也折射出立法部门对药品监管规律的认知程度和驾驭水平。《药品管理法(2015)》共十章：第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品价格和广告的管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。这样的篇章结构反映出仿制药时代的药品立法特点：一是药品监管以生产为核心。《药品管理法(2015)》第二章即为“药品生产企业管理”，“药品研制和注册”则纳入第五章“药品管理”中，与药品全生命周期管理的自然逻辑不符。二是突出企业管理而不是行为管理。如药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理。
各国药品管理法的篇章结构有所不同，这反映出不同国家不同阶段药品监管的主要任务和监管重点的不同。如《丹麦药品法》第一部分目的与范围。第二部分上市许可和销售、分发许可，包括上市许可授权，拒绝和变更、暂停和撤销销售许可，与上市许可有关的要求，上市许可有效期、续展和终止，药品销售或者分发的其他许可，丹麦药品管理局对药品上市许可和销售、分发许可药品案件的处理。第三部分药品和中间产品的制造、进口、分销、代理等，动物药品的分销，药品网售，药品代理，伪造药品和中间品的通知，上市申请未获批准的信息，记录，协会，监管控制。第三部分A包括禁止性规定、警告、撤市等，禁止生产和进口的规定，监测与警告，饲料用含药预混产品进口，医疗保健专业人员携带药品进口的权利。第三部分B包括活性成分的生产、进口和分销，伪造活性物质的信息，监管控制。第四部分药品质量，包括药品及其包装材料、中间产品，活性成分和辅料质量。第五部分药品不良反应。第六部分标识、药房限制和分发状态。第七部分广告、额外利润和折扣等。第八部分药品信息。第九部分药品供应。第十部分价格、产品范围、产品编码和生产销售数据统计。第十一部分试验，包括非临床试验，临床试验等，申报格式要求，非干预性安全性研究。第十二部分可能用于动物药品的某些物质。第十三部分委员会、理事会等，丹麦药品管理局的独立性。第十四部分收费。第十四部分A出版物。第十四部分B投诉。第十五部分处罚等。第十六部分生效、修正和过渡期条款。
, 百拇医药
我国新《药品管理法》共十二章：第一章总则；第二章药品研制和注册；第三章药品上市许可持有人；第四章药品生产；第五章药品经营；第六章医疗机构药事管理；第七章药品上市后管理；第八章药品价格和广告；第九章药品储备和供应；第十章监督管理；第十一章法律责任；第十二章附则。与《药品管理法(2015)》相较，新《药品管理法》在篇章结构上具有以下特点：一是按照药品全生命周期进行篇章结构设计，从研制监管到使用监管。二是突出了药品上市许可持有人，其对药品全生命周期管理依法承担相应法律责任。三是增加了药品储备与供应，与新法所确立的药品管理目标之一“可及”紧密相连。四是增加了药品上市后管理，与“放管服”改革以及全球药品风险管理趋势相适应，强化药品风险的持续管理、递进管理。新《药品管理法》的篇章结构设计体现了新时代药品监管工作规律，有利于鼓励药物研制创新，有利于强化各方主体责任，有利于全生命周期监管，有利于落实药品供应保障，有利于保障公众用药安全、有效和可及。
深刻理解法律彰显的制度创新
, 百拇医药
法律是由若干制度构成的完备体系。如果说，理念是法律的“心脏”，机制是法律的“筋骨”，那么，制度则是法律的“脊梁”。创新是法律制度修订的核心任务。没有充分的制度创新，法律修订就难以完成使命。
制度创新体现在新《药品管理法》的全过程：一是总则部分的制度创新，如药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度；二是研制注册环节的制度创新，如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度；三是生产环节的制度创新，如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产变更分类管理制度、药品召回制度；四是经营环节的制度创新，如持有人委托销售制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品进口口岸备案制度；五是药品上市后管理的制度创新，如持有人年度报告制度、药品上市后评价制度、药品储备制度、基本药物制度、短缺药品清单管理制度；六是监督管理制度创新，如药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、药品信用管理制度、联合惩戒制度、责任约谈制度。七是法律责任制度创新。如违法行为处罚到人制度、首负责任制度、惩罚性赔偿制度。
, 百拇医药
新《药品管理法》公布后，一些专家学者高度关注十大制度创新，如药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、药物临床试验默示许可制度、拓展性临床试验制度、附条件审批制度、药品上市许可转让制度、网络第三方平台售药备案制度、药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、违法行为处罚到人制度等。在诸多制度创新中，有几个制度值得认真研究：
(一)药物警戒制度
药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度，是对药品风险管理理论的深化认识。如《欧洲人用药品指令》第九部分规定了“药物警戒”。关于“药物警戒”的具体含义，各国立法规定并不相同。新《药品管理法》第12条第2款规定：“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”关于药物警戒与药品不良反应的关系，一般认为，药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。药物警戒制度的引入，适应了我国创新药全球同步研发、同步临床、同步上市的历史阶段性变革需要，对于强化药品上市许可持有人、企业、医疗机构等主体的疑似不良反应报告义务，提升全行业、全社会对各种来源的药品安全风险防控意识，意义重大。
, http://www.100md.com
(二)药品上市许可转让制度
关于药品上市许可是否可以转让，长期以来有关方面存在不同认识，核心在于药品上市许可本身的法律属性问题。《行政许可法》第9条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”从国际社会看，药品上市许可背后凝聚着技术创造成果，具有一定的财产属性，可以依法进行转让。新《药品管理法》第40条规定：“经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。”
(三)原料药关联审评制度
新《药品管理法》第25条第2款规定了3个“一并”，即国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。值得关注的是，3个“一并”的基本内涵和法律要求是有所不同的。原料药与制剂属于一并审评审批，在某种意义上讲，是两个行政审批的合并处理。
(四)抽验买样制度
新《药品管理法》第100条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。长期以来，在药品抽验中，抽验单位不向企业支付样品抽样费用，这在某种程度上增加了企业的负担，也造成基层贵重药品抽样难的问题。新《药品管理法》的上述规定，有利于我国创新药品监管方式。, 百拇医药
深刻理解法律设计的篇章结构
法律的篇章结构反映出药品产业发展和药品监管进步的时代足音，也折射出立法部门对药品监管规律的认知程度和驾驭水平。《药品管理法(2015)》共十章：第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品价格和广告的管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。这样的篇章结构反映出仿制药时代的药品立法特点：一是药品监管以生产为核心。《药品管理法(2015)》第二章即为“药品生产企业管理”，“药品研制和注册”则纳入第五章“药品管理”中，与药品全生命周期管理的自然逻辑不符。二是突出企业管理而不是行为管理。如药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理。
各国药品管理法的篇章结构有所不同，这反映出不同国家不同阶段药品监管的主要任务和监管重点的不同。如《丹麦药品法》第一部分目的与范围。第二部分上市许可和销售、分发许可，包括上市许可授权，拒绝和变更、暂停和撤销销售许可，与上市许可有关的要求，上市许可有效期、续展和终止，药品销售或者分发的其他许可，丹麦药品管理局对药品上市许可和销售、分发许可药品案件的处理。第三部分药品和中间产品的制造、进口、分销、代理等，动物药品的分销，药品网售，药品代理，伪造药品和中间品的通知，上市申请未获批准的信息，记录，协会，监管控制。第三部分A包括禁止性规定、警告、撤市等，禁止生产和进口的规定，监测与警告，饲料用含药预混产品进口，医疗保健专业人员携带药品进口的权利。第三部分B包括活性成分的生产、进口和分销，伪造活性物质的信息，监管控制。第四部分药品质量，包括药品及其包装材料、中间产品，活性成分和辅料质量。第五部分药品不良反应。第六部分标识、药房限制和分发状态。第七部分广告、额外利润和折扣等。第八部分药品信息。第九部分药品供应。第十部分价格、产品范围、产品编码和生产销售数据统计。第十一部分试验，包括非临床试验，临床试验等，申报格式要求，非干预性安全性研究。第十二部分可能用于动物药品的某些物质。第十三部分委员会、理事会等，丹麦药品管理局的独立性。第十四部分收费。第十四部分A出版物。第十四部分B投诉。第十五部分处罚等。第十六部分生效、修正和过渡期条款。
, 百拇医药
我国新《药品管理法》共十二章：第一章总则；第二章药品研制和注册；第三章药品上市许可持有人；第四章药品生产；第五章药品经营；第六章医疗机构药事管理；第七章药品上市后管理；第八章药品价格和广告；第九章药品储备和供应；第十章监督管理；第十一章法律责任；第十二章附则。与《药品管理法(2015)》相较，新《药品管理法》在篇章结构上具有以下特点：一是按照药品全生命周期进行篇章结构设计，从研制监管到使用监管。二是突出了药品上市许可持有人，其对药品全生命周期管理依法承担相应法律责任。三是增加了药品储备与供应，与新法所确立的药品管理目标之一“可及”紧密相连。四是增加了药品上市后管理，与“放管服”改革以及全球药品风险管理趋势相适应，强化药品风险的持续管理、递进管理。新《药品管理法》的篇章结构设计体现了新时代药品监管工作规律，有利于鼓励药物研制创新，有利于强化各方主体责任，有利于全生命周期监管，有利于落实药品供应保障，有利于保障公众用药安全、有效和可及。
深刻理解法律彰显的制度创新
, 百拇医药
法律是由若干制度构成的完备体系。如果说，理念是法律的“心脏”，机制是法律的“筋骨”，那么，制度则是法律的“脊梁”。创新是法律制度修订的核心任务。没有充分的制度创新，法律修订就难以完成使命。
制度创新体现在新《药品管理法》的全过程：一是总则部分的制度创新，如药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度；二是研制注册环节的制度创新，如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度；三是生产环节的制度创新，如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产变更分类管理制度、药品召回制度；四是经营环节的制度创新，如持有人委托销售制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品进口口岸备案制度；五是药品上市后管理的制度创新，如持有人年度报告制度、药品上市后评价制度、药品储备制度、基本药物制度、短缺药品清单管理制度；六是监督管理制度创新，如药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、药品信用管理制度、联合惩戒制度、责任约谈制度。七是法律责任制度创新。如违法行为处罚到人制度、首负责任制度、惩罚性赔偿制度。
, 百拇医药
新《药品管理法》公布后，一些专家学者高度关注十大制度创新，如药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、药物临床试验默示许可制度、拓展性临床试验制度、附条件审批制度、药品上市许可转让制度、网络第三方平台售药备案制度、药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、违法行为处罚到人制度等。在诸多制度创新中，有几个制度值得认真研究：
(一)药物警戒制度
药物警戒制度是国际社会药品管理的重要创新制度，是对药品风险管理理论的深化认识。如《欧洲人用药品指令》第九部分规定了“药物警戒”。关于“药物警戒”的具体含义，各国立法规定并不相同。新《药品管理法》第12条第2款规定：“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”关于药物警戒与药品不良反应的关系，一般认为，药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段；药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应。药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，是一个对药品监管起着重要支撑的科学过程。药物警戒制度的引入，适应了我国创新药全球同步研发、同步临床、同步上市的历史阶段性变革需要，对于强化药品上市许可持有人、企业、医疗机构等主体的疑似不良反应报告义务，提升全行业、全社会对各种来源的药品安全风险防控意识，意义重大。
, http://www.100md.com
(二)药品上市许可转让制度
关于药品上市许可是否可以转让，长期以来有关方面存在不同认识，核心在于药品上市许可本身的法律属性问题。《行政许可法》第9条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”从国际社会看，药品上市许可背后凝聚着技术创造成果，具有一定的财产属性，可以依法进行转让。新《药品管理法》第40条规定：“经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。”
(三)原料药关联审评制度
新《药品管理法》第25条第2款规定了3个“一并”，即国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。值得关注的是，3个“一并”的基本内涵和法律要求是有所不同的。原料药与制剂属于一并审评审批，在某种意义上讲，是两个行政审批的合并处理。
(四)抽验买样制度
新《药品管理法》第100条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。长期以来，在药品抽验中，抽验单位不向企业支付样品抽样费用，这在某种程度上增加了企业的负担，也造成基层贵重药品抽样难的问题。新《药品管理法》的上述规定，有利于我国创新药品监管方式。, 百拇医药