深刻理解新《药品管理法》的精髓要义（五）
□ 徐非
深刻理解法律运行的制度体系
药品管理法律制度是以《药品管理法》为龙头的一套系统化的制度体系。保障我国药品安全，需要《药品管理法》与其他法律、法规、司法解释等多法共治。学习宣传贯彻《药品管理法》，应当将《药品管理法》与其他相关法律制度紧密结合起来。
(一)中医药法
《中华人民共和国中医药法》于2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，2017年7月1日起施行。该法第三章“中药保护与发展”规定了中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，中药材规范化种植养殖，道地中药材评价体系，中药材质量的监测，中药材现代流通体系，药用野生动植物资源保护，中药饮片传统炮制技术和工艺保护，鼓励和支持中药新药的研制和生产，来源于古代经典名方的中药复方制剂申请，医疗机构配制中药制剂等事项的管理。有关中药的管理，《药品管理法》为一般法，《中医药法》为特别法。按照特别法优于一般法的规定，《中医药法》有明确规定的，按照《中医药法》执行；《中医药法》没有规定的，按照《药品管理法》执行。
, http://www.100md.com
(二)刑法
《中华人民共和国刑法》于1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过。2017 年11 月4 日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国刑法修正案(十)》。《刑法》对有关药品犯罪作出了规定。该法第141条规定，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”第142条规定，“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”《药品管理法》修订后，由于假药、劣药的定义发生改变，《刑法》相关内容也需要进行相应的修改。
, 百拇医药
(三)人大决定
《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》于2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过。该决定除了规定上市许可持有人制度试点外，还规定了药品分类的原则。有关药品分类问题，决定明确：“依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。”新《药品管理法》没有对药品的分类进行规定，有关药品分类的规定可按照该决定的授权执行。
(四)司法解释
一是《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。该解释于2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，自2014年12月1日起施行。该解释共17条，对危害药品安全刑事案件适用法律若干问题进行了解释。《刑法》有关药品犯罪的规定修订后，该司法解释也需要修订。
, http://www.100md.com
二是《最高人民法院 最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。该解释共10条，对药品注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题进行了解释。
(五)实施条例
《药品管理法实施条例》于2002年8月4日公布，根据2016年2月6日发布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。《药品管理法》修订后，该条例需要进行修订。
(六)“三定”规定
中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确了国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。《药品管理法》对各级监管部门的药品监管职权作出原则性规定。有关各级药品监管部门的监管事权，可以依照《药品管理法》以及“三定”规定执行。
此外，《民法总则》《侵权责任法》《专利法》《广告法》等法律制度也与药品管理工作紧密相连。学习宣传贯彻《药品管理法》，应当结合相关法律，进行融会贯通式的把握。, 百拇医药
深刻理解法律运行的制度体系
药品管理法律制度是以《药品管理法》为龙头的一套系统化的制度体系。保障我国药品安全，需要《药品管理法》与其他法律、法规、司法解释等多法共治。学习宣传贯彻《药品管理法》，应当将《药品管理法》与其他相关法律制度紧密结合起来。
(一)中医药法
《中华人民共和国中医药法》于2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，2017年7月1日起施行。该法第三章“中药保护与发展”规定了中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，中药材规范化种植养殖，道地中药材评价体系，中药材质量的监测，中药材现代流通体系，药用野生动植物资源保护，中药饮片传统炮制技术和工艺保护，鼓励和支持中药新药的研制和生产，来源于古代经典名方的中药复方制剂申请，医疗机构配制中药制剂等事项的管理。有关中药的管理，《药品管理法》为一般法，《中医药法》为特别法。按照特别法优于一般法的规定，《中医药法》有明确规定的，按照《中医药法》执行；《中医药法》没有规定的，按照《药品管理法》执行。
, http://www.100md.com
(二)刑法
《中华人民共和国刑法》于1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过。2017 年11 月4 日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国刑法修正案(十)》。《刑法》对有关药品犯罪作出了规定。该法第141条规定，“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”第142条规定，“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”《药品管理法》修订后，由于假药、劣药的定义发生改变，《刑法》相关内容也需要进行相应的修改。
, 百拇医药
(三)人大决定
《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》于2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过。该决定除了规定上市许可持有人制度试点外，还规定了药品分类的原则。有关药品分类问题，决定明确：“依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。”新《药品管理法》没有对药品的分类进行规定，有关药品分类的规定可按照该决定的授权执行。
(四)司法解释
一是《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。该解释于2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过，自2014年12月1日起施行。该解释共17条，对危害药品安全刑事案件适用法律若干问题进行了解释。《刑法》有关药品犯罪的规定修订后，该司法解释也需要修订。
, http://www.100md.com
二是《最高人民法院 最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。该解释共10条，对药品注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题进行了解释。
(五)实施条例
《药品管理法实施条例》于2002年8月4日公布，根据2016年2月6日发布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。《药品管理法》修订后，该条例需要进行修订。
(六)“三定”规定
中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确了国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。《药品管理法》对各级监管部门的药品监管职权作出原则性规定。有关各级药品监管部门的监管事权，可以依照《药品管理法》以及“三定”规定执行。
此外，《民法总则》《侵权责任法》《专利法》《广告法》等法律制度也与药品管理工作紧密相连。学习宣传贯彻《药品管理法》，应当结合相关法律，进行融会贯通式的把握。, 百拇医药