委托加工模式下责任主体的确定之我见
□ 罗秋
随着市场经济的日益活跃，近年来，除传统商品经营模式外，委托加工经营模式异军突起。新修订《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。委托加工模式对于产业经济发展具有积极意义。一方面，委托方可避免重复性建设与资源浪费；另一方面，受托方可缓解生产资源闲置困境，提高经济效益。但这也给市场监管工作带来了新的挑战。
当前问题及争议
执法实践中，市场监管部门往往会因委托加工关系的存在，对“违法责任的承担主体认定”这一问题产生争议。目前主要存在以下几种观点。
第一种观点认为，应由委托方作为被处罚对象。理由如下：第一，委托方是涉案产品的品牌拥有人，消费者对产品的购买和使用是出于对委托方企业品牌的依赖和产品质量的认可。因此，应由委托方承担产品质量的行政责任。第二，产品委托生产是一种民事委托行为，即《民法总则》中的委托代理行为。《民法通则》第六十三条第二款规定：“代理人在代理权限内，以被代理人的名义实施民事法律行为。被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。”因此，在委托加工法律关系中，受托方(代理人)为实际的产品生产加工者；委托方(被代理人)是法律意义上的产品生产者，并对涉案产品承担质量安全责任。根据以上原则，委托方(被代理人)在承担了产品质量安全责任后，可以依据双方的委托加工合同，就产品质量安全违约责任向受托方(代理人)进行追偿。
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第二种观点认为，应由受托方作为被处罚对象。《产品质量法》第二十六条规定，“生产者应对其生产的产品质量负责”，而受托方是不合格产品的实际生产者，是其生产产品质量的第一责任人。该观点认为，由于产品是受托方生产的，委托方并不知情或者说无法完全控制，因此，追究委托方的行政责任对委托方不公平。
第三种观点认为，委托加工模式中，委托方负责委托生产产品的质量，对委托加工的产品质量安全承担法律责任；受托方作为实际生产者，应依法组织生产，对其生产行为负责。无论是委托方还是受托方，如果经检查存在违法违规行为，应分别依法予以处理。
法理分析
笔者同意第三种观点。
第一，厘清委托加工的本质属性。2014年原国家食药监总局发布的《药品委托生产监督管理规定》第三条明确了委托生产的定义，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。从上述定义可以看出，委托加工模式的本质是委托方不直接生产产品，而是委托他人生产，产品贴附委托方的品牌和名称，受托方仅获取加工费用，产品的销售权归委托方。《药品生产监督管理办法》第二十六条也提出，委托方负责委托生产药品的质量和销售。
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第二，分析法律的强制性规定。行政责任与民事责任的性质不同。行政责任是违法行为人对国家承担责任，具有制裁性质，目的是达到教育和警示作用。而民事责任的主要目的是赔偿或补偿，其中各违法行为人相互间承担连带责任，旨在最大限度地满足受害者因被侵权而遭受的损失。受托方作为独立的市场主体，生产合格产品是《产品质量法》《药品管理法》等法律要求“生产者”必须承担的强制法定义务，而委托方与受托方之间在委托加工合同中约定的权利义务属于民事约定。民事约定不具有对抗法定强制义务的效力，也就是说，受托方生产了质量不合格的产品，不能凭一纸委托加工协议，而免除其作为产品实际生产者，应当履行的生产合格产品及保证产品质量的法定强制性义务。因此，第一种观点不正确。
另一方面，《最高人民法院关于产品侵权案件的受害人能否以产品的商标所有人为被告提起民事诉讼的批复》规定：“任何将自己的姓名、名称、商标或者可资识别的其他标识体现在产品上，表示其为产品制造者的企业或个人，均属于《民法通则》第一百二十二条规定的‘产品制造者’和《产品质量法》规定的‘生产者’”。由此可见，“产品制造者”“生产者”不应仅仅界定为产品的直接生产者，而是指通过在产品上标注姓名、名称、商标或者其他可资识别标识，因此而承担产品责任的企业或者个人。所以，第二种观点认为完全由受托方承担产品质量行政责任是错误的。
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第三，明确委托加工双方的责任。《药品委托生产监督管理规定》第八条规定：“委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。”第九条规定：“受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。”《药品生产监督管理办法》第二十六条规定，“委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。”第三十四条也规定，“在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。”从上述规定能够看出，委托方对委托生产产品的质量负责，受托方应当依照法律法规进行生产，对自己的生产行为负责。
市场监管部门负有查处市场主体违法行为、筑牢市场安全防线的职责。针对辖区内存在委托加工关系的市场主体双方的行政违法行为，市场监管部门必须严格监管。无论委托方还是受托方，如果存在违法违规行为，监管部门应当依法予以处理。因此，笔者同意第三种观点。
(作者单位：山东省潍坊市市场监督管理局), 百拇医药
随着市场经济的日益活跃，近年来，除传统商品经营模式外，委托加工经营模式异军突起。新修订《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。委托加工模式对于产业经济发展具有积极意义。一方面，委托方可避免重复性建设与资源浪费；另一方面，受托方可缓解生产资源闲置困境，提高经济效益。但这也给市场监管工作带来了新的挑战。
当前问题及争议
执法实践中，市场监管部门往往会因委托加工关系的存在，对“违法责任的承担主体认定”这一问题产生争议。目前主要存在以下几种观点。
第一种观点认为，应由委托方作为被处罚对象。理由如下：第一，委托方是涉案产品的品牌拥有人，消费者对产品的购买和使用是出于对委托方企业品牌的依赖和产品质量的认可。因此，应由委托方承担产品质量的行政责任。第二，产品委托生产是一种民事委托行为，即《民法总则》中的委托代理行为。《民法通则》第六十三条第二款规定：“代理人在代理权限内，以被代理人的名义实施民事法律行为。被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。”因此，在委托加工法律关系中，受托方(代理人)为实际的产品生产加工者；委托方(被代理人)是法律意义上的产品生产者，并对涉案产品承担质量安全责任。根据以上原则，委托方(被代理人)在承担了产品质量安全责任后，可以依据双方的委托加工合同，就产品质量安全违约责任向受托方(代理人)进行追偿。
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第二种观点认为，应由受托方作为被处罚对象。《产品质量法》第二十六条规定，“生产者应对其生产的产品质量负责”，而受托方是不合格产品的实际生产者，是其生产产品质量的第一责任人。该观点认为，由于产品是受托方生产的，委托方并不知情或者说无法完全控制，因此，追究委托方的行政责任对委托方不公平。
第三种观点认为，委托加工模式中，委托方负责委托生产产品的质量，对委托加工的产品质量安全承担法律责任；受托方作为实际生产者，应依法组织生产，对其生产行为负责。无论是委托方还是受托方，如果经检查存在违法违规行为，应分别依法予以处理。
法理分析
笔者同意第三种观点。
第一，厘清委托加工的本质属性。2014年原国家食药监总局发布的《药品委托生产监督管理规定》第三条明确了委托生产的定义，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。从上述定义可以看出，委托加工模式的本质是委托方不直接生产产品，而是委托他人生产，产品贴附委托方的品牌和名称，受托方仅获取加工费用，产品的销售权归委托方。《药品生产监督管理办法》第二十六条也提出，委托方负责委托生产药品的质量和销售。
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第二，分析法律的强制性规定。行政责任与民事责任的性质不同。行政责任是违法行为人对国家承担责任，具有制裁性质，目的是达到教育和警示作用。而民事责任的主要目的是赔偿或补偿，其中各违法行为人相互间承担连带责任，旨在最大限度地满足受害者因被侵权而遭受的损失。受托方作为独立的市场主体，生产合格产品是《产品质量法》《药品管理法》等法律要求“生产者”必须承担的强制法定义务，而委托方与受托方之间在委托加工合同中约定的权利义务属于民事约定。民事约定不具有对抗法定强制义务的效力，也就是说，受托方生产了质量不合格的产品，不能凭一纸委托加工协议，而免除其作为产品实际生产者，应当履行的生产合格产品及保证产品质量的法定强制性义务。因此，第一种观点不正确。
另一方面，《最高人民法院关于产品侵权案件的受害人能否以产品的商标所有人为被告提起民事诉讼的批复》规定：“任何将自己的姓名、名称、商标或者可资识别的其他标识体现在产品上，表示其为产品制造者的企业或个人，均属于《民法通则》第一百二十二条规定的‘产品制造者’和《产品质量法》规定的‘生产者’”。由此可见，“产品制造者”“生产者”不应仅仅界定为产品的直接生产者，而是指通过在产品上标注姓名、名称、商标或者其他可资识别标识，因此而承担产品责任的企业或者个人。所以，第二种观点认为完全由受托方承担产品质量行政责任是错误的。
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第三，明确委托加工双方的责任。《药品委托生产监督管理规定》第八条规定：“委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。”第九条规定：“受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。”《药品生产监督管理办法》第二十六条规定，“委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。”第三十四条也规定，“在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。”从上述规定能够看出，委托方对委托生产产品的质量负责，受托方应当依照法律法规进行生产，对自己的生产行为负责。
市场监管部门负有查处市场主体违法行为、筑牢市场安全防线的职责。针对辖区内存在委托加工关系的市场主体双方的行政违法行为，市场监管部门必须严格监管。无论委托方还是受托方，如果存在违法违规行为，监管部门应当依法予以处理。因此，笔者同意第三种观点。
(作者单位：山东省潍坊市市场监督管理局), 百拇医药