对中药饮片炮制规范适用范围的探讨与思考
□ 林振顺
近日，广东省深圳市中级人民法院公开发布(2019)粤03行终764号行政判决书。在该判决书中，深圳市中级人民法院认为，某药业股份有限公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范炮制的涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。据此，该院维持一审判决并支持深圳市南山区市场监督管理局认定某药品经营公司销售的涉案药品为劣药的决定，认为该局依据2015年版《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第(六)项规定，没收违法所得并处违法销售涉案药品货值金额一倍的罚款，符合具体行政行为合法性要求(编者注：此案二审判决日为2019年10月10日，故适用法律为2015年版《药品管理法》)。
该判决书公开以来，引起了药品监管人员、中药行业从业人员和法律工作者的多方关注和讨论，笔者从以下几点进行探讨。
关注点一：中药饮片生产企业能否按照外省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片？
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(2019)粤03行终764号行政判决书认为，外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范仅适用于其辖区内中药饮片的炮制、销售等。
梳理相关法律法规发现，目前国家对中药饮片生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片尚无明确规定。2010年原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。但其复函内容是否具有普遍法律效力仍需进一步探讨。
根据《党政机关公文处理工作条例》第八条第十四项规定，“函适用于不相隶属机关之间商洽工作、询问和答复问题、请求批准和答复审批事项。”也就是说，“函”是对某一问题作出的具体操作性解释，原则上不会设定相对人的权利和义务，也就不具有普遍约束力。若上级机关通过“函”的形式，对普遍性的法律解释问题进行答复并抄送给相关机构，此种情形下，“函”可能具有法律适用上的参考指导效力。但该复函是原国家食药监局针对原浙江省食药监局的请示答复，并且未抄送各有关省级药品监督管理部门，因此，其不具有普遍法律效力。
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具体到监管实践中，各省(区、市)对中药饮片炮制规范的适用范围，规定也各不相同。如2017年《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》明确指出，“我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片，但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号”。又如，2019年江苏省药品监督管理局给南京市市场监督管理局批复文件《关于威州许氏洋参(南京)有限公司生产燕窝有关情况的批复》明确表述“：关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题，目前尚无明确的法律法规规章及规范性文件予以明确确定。”海南省海口市中级人民法院审理的“海南寿南山参业有限公司与邓虎买卖合同纠纷二审民事判决书”[(2016)琼01民终1727号]也确认，海南寿南山参业有限公司经海南省药品监管部门批复，采用《山东省中药材标准》生产的燕窝具有合法性。
由此可见，目前法律法规规章及规范性文件等均未明确禁止中药饮片生产企业使用外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片。按照市场主体从事民事活动“法无禁止即可为”的基本原则，在法理上，药品生产企业可以按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片。
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关注点二：中药饮片生产企业按照外省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片，是否需要经过当地省级药品监督管理部门批准或许可？
目前，法律法规规章及规范性文件等尚未明确禁止中药饮片生产企业按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片等行为。按照“依法行政”和“法无禁止即可为”两大基本原则，此类行为则无须经过辖区省级药品监管部门批准或许可。若地方药品监管部门已制定出台相关地方规范性文件，药品生产企业则须遵守其具体规定。
关注点三：中药饮片生产企业按照本省或外省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在全国销售？
根据前文分析，药品生产企业可以按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片，也就意味着，此种情形下生产的中药饮片符合药品标准。
新修订《药品管理法》第一百一十条规定：“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。”《中医药法》第二十七条规定：“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。”也就是说，国家鼓励各地药品生产企业运用现代科学技术开展中药饮片生产经营活动，只要其生产的中药产品符合国家或地方药品标准，则可以在全国范围
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内销售流通。
建议
综上所述，从法理层面来看，中药饮片生产企业可以按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片，并在全国范围内销售，不应认定为假药、劣药。但由于各地用药习俗不同，“一药多标准”的情况时有发生。为此，笔者建议对各省(区、市)制定中药饮片炮制规范作如下要求：
第一，各省级药品监管部门制定的地方性中药饮片炮制规范必须按照新修订《药品管理法》第四十四条第二款规定，报国务院药品监督管理部门备案后才能适用。
第二，中药饮片生产企业生产没有国家药品标准的中药饮片，原则上应当按照企业所在地省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产。如确需按照外省中药饮片炮制规范炮制的情形，必须报所在地省级药品监督管理部门备案，经备案后再依法生产。
, http://www.100md.com 第三，药品经营企业原则上只能销售按照国家药品标准及其所在地省级药品监督管理部门中药饮片炮制规范生产的中药饮片，如确需经营按照外省药品监督管理部门制定的地方中药饮片炮制规范生产的中药饮片，应当及时向企业所在地市级药品监督管理部门备案，其中药品零售企业销售时应严格根据医师处方调配、使用并明确告知患者相关差异。
第四，各省(区、市)人民政府药品监督管理部门及时将辖区内已备案中药饮片的品种来源、执行炮制规范等信息通过网络向社会公开。
第五，中药饮片的包装、标签上应当标明执行的炮制规范，各省(区、市)人民政府药品监督管理部门依据标识的炮制规范组织对饮片进行监督、检查和检验。
(作者单位：福建省药品监督管理局), http://www.100md.com
近日，广东省深圳市中级人民法院公开发布(2019)粤03行终764号行政判决书。在该判决书中，深圳市中级人民法院认为，某药业股份有限公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范炮制的涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。据此，该院维持一审判决并支持深圳市南山区市场监督管理局认定某药品经营公司销售的涉案药品为劣药的决定，认为该局依据2015年版《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第(六)项规定，没收违法所得并处违法销售涉案药品货值金额一倍的罚款，符合具体行政行为合法性要求(编者注：此案二审判决日为2019年10月10日，故适用法律为2015年版《药品管理法》)。
该判决书公开以来，引起了药品监管人员、中药行业从业人员和法律工作者的多方关注和讨论，笔者从以下几点进行探讨。
关注点一：中药饮片生产企业能否按照外省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片？
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(2019)粤03行终764号行政判决书认为，外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范仅适用于其辖区内中药饮片的炮制、销售等。
梳理相关法律法规发现，目前国家对中药饮片生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片尚无明确规定。2010年原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。但其复函内容是否具有普遍法律效力仍需进一步探讨。
根据《党政机关公文处理工作条例》第八条第十四项规定，“函适用于不相隶属机关之间商洽工作、询问和答复问题、请求批准和答复审批事项。”也就是说，“函”是对某一问题作出的具体操作性解释，原则上不会设定相对人的权利和义务，也就不具有普遍约束力。若上级机关通过“函”的形式，对普遍性的法律解释问题进行答复并抄送给相关机构，此种情形下，“函”可能具有法律适用上的参考指导效力。但该复函是原国家食药监局针对原浙江省食药监局的请示答复，并且未抄送各有关省级药品监督管理部门，因此，其不具有普遍法律效力。
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具体到监管实践中，各省(区、市)对中药饮片炮制规范的适用范围，规定也各不相同。如2017年《安徽省食品药品监督管理局关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》明确指出，“我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片，但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号”。又如，2019年江苏省药品监督管理局给南京市市场监督管理局批复文件《关于威州许氏洋参(南京)有限公司生产燕窝有关情况的批复》明确表述“：关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题，目前尚无明确的法律法规规章及规范性文件予以明确确定。”海南省海口市中级人民法院审理的“海南寿南山参业有限公司与邓虎买卖合同纠纷二审民事判决书”[(2016)琼01民终1727号]也确认，海南寿南山参业有限公司经海南省药品监管部门批复，采用《山东省中药材标准》生产的燕窝具有合法性。
由此可见，目前法律法规规章及规范性文件等均未明确禁止中药饮片生产企业使用外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片。按照市场主体从事民事活动“法无禁止即可为”的基本原则，在法理上，药品生产企业可以按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片。
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关注点二：中药饮片生产企业按照外省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片，是否需要经过当地省级药品监督管理部门批准或许可？
目前，法律法规规章及规范性文件等尚未明确禁止中药饮片生产企业按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片等行为。按照“依法行政”和“法无禁止即可为”两大基本原则，此类行为则无须经过辖区省级药品监管部门批准或许可。若地方药品监管部门已制定出台相关地方规范性文件，药品生产企业则须遵守其具体规定。
关注点三：中药饮片生产企业按照本省或外省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在全国销售？
根据前文分析，药品生产企业可以按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片，也就意味着，此种情形下生产的中药饮片符合药品标准。
新修订《药品管理法》第一百一十条规定：“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。”《中医药法》第二十七条规定：“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。”也就是说，国家鼓励各地药品生产企业运用现代科学技术开展中药饮片生产经营活动，只要其生产的中药产品符合国家或地方药品标准，则可以在全国范围
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内销售流通。
建议
综上所述，从法理层面来看，中药饮片生产企业可以按照外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范生产中药饮片，并在全国范围内销售，不应认定为假药、劣药。但由于各地用药习俗不同，“一药多标准”的情况时有发生。为此，笔者建议对各省(区、市)制定中药饮片炮制规范作如下要求：
第一，各省级药品监管部门制定的地方性中药饮片炮制规范必须按照新修订《药品管理法》第四十四条第二款规定，报国务院药品监督管理部门备案后才能适用。
第二，中药饮片生产企业生产没有国家药品标准的中药饮片，原则上应当按照企业所在地省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范生产。如确需按照外省中药饮片炮制规范炮制的情形，必须报所在地省级药品监督管理部门备案，经备案后再依法生产。
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第四，各省(区、市)人民政府药品监督管理部门及时将辖区内已备案中药饮片的品种来源、执行炮制规范等信息通过网络向社会公开。
第五，中药饮片的包装、标签上应当标明执行的炮制规范，各省(区、市)人民政府药品监督管理部门依据标识的炮制规范组织对饮片进行监督、检查和检验。
(作者单位：福建省药品监督管理局), http://www.100md.com