如何定性处理伪造医疗器械生产日期的行为
□ 李新天 翟耀华 汤伯兴
【案情】
2019年6月5日，江苏省泰州市某区市场监管局执法人员在辖区某顺丰快递临时收存点，发现一批标示厂名为“G公司”的一次性高压注射器(批号：20190416)。该产品属第三类医疗器械。经G公司负责人现场确认，上述批次高压注射器为该公司生产，准备通过顺丰快递销往外地。该区市场监管局执法人员遂对G公司现场进行检查，发现该公司处于停产状态，净化车间已无生产设备，且无生产及相关管理人员在场。
经进一步查证，2018年7月10日，G公司因消防不达标，被消防部门责令于2018年9月10日前停产整改。2018年8月8日，该公司向原江苏省食药监局、原泰州市食药监局报备停产整顿。在停产整顿前，2018年7月29日，G公司负责人在净化车间安排生产人员调整打字码，将高压注射器包装盒上的生产日期打码为“20190301”“20190416”；灭菌批号打码为“20190302”“20190417”。2018年9月1日，该公司正式停产。2018年11月21日，该公司因一起买卖合同纠纷案被法院查封，并被拍卖相关生产设备。
, http://www.100md.com
2019年8月19日，根据机构改革后监管事权新规，该区市场监管局将案件移交江苏省药品监管局泰州检查分局，分局于2019年8月20日立案调查。
经查，上述伪造生产日期的高压注射器共344箱(货值385070元，每箱产品规格、价格不尽一致)，现场扣押24箱(货值22080元)，其余320箱已销出，后召回145箱(货值169550元)，实际销售并使用175箱(货值193440元)。
【分歧】
关于G公司伪造生产日期的行为如何定性及法律适用，是本案争议的焦点。案件合议时，存在四种不同处理意见：
第一种意见认为，本案应按违反生产质量管理体系定性。G公司的行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌医疗器械附录规定，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条相关规定：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”。应按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项处罚，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。G公司涉案货值金额385070元，违法所得193440元，案件合议时，多数意见认为应按货值金额的7倍进行罚款，即罚款额为2695490元，加上没收违法所得193440元，罚没款总计2888930元，同时对现场查扣和随后召回的169箱违法产品予以没收或责令销毁。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，本案应按标签不真实定性。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，医疗器械说明书一般应当包括生产日期，使用期限或者失效日期等内容；第十三条规定，医疗器械标签一般应当包括生产日期，使用期限或者失效日期等内容。《医疗器械生产质量管理规范》第五十条第二款规定，“生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容”。《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第四项规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期等内容。上述规定条款中均对医疗器械“生产日期”作了明确规定，本案伪造的生产日期不符合上述条款所规定的客观、真实等要求。因此，应将G公司涉案产品定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械。按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项处罚，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。鉴于G公司的行为具有主观故意，可以对其顶格处罚，即责令改正，罚款3万元。
, http://www.100md.com
第三种意见认为，本案应按伪造生产原始记录定性。G公司的行为违反了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第十三条第四项规定，生产企业不得伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号。依据该办法第三十七条第二项规定，该企业应由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。鉴于G公司的行为具有主观故意，应对其进行警告并处3万元罚款的行政处罚。
第四种意见认为，本案应按生产销售假冒伪劣商品定性。根据《江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例》第六条第十项规定，伪造生产日期、安全使用期、有效期、失效日期或者保质期的商品为假冒伪劣商品。因此，G公司伪造生产日期的高压注射器应定性为假冒伪劣商品。按照该条例第十九条第六款规定：“生产、销售的商品有本条例第六条第(十)项规定情形，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售商品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。”G公司涉案货值金额385070元，案件合议时，多数意见认为应按货值金额25%罚款，没收违法所得，即罚款96267.5元，没收违法所得193440元，罚没款合计289707.5元。对于现场查扣和随后召回的产品另行处理。
, 百拇医药
【评析】
由于《医疗器械监督管理条例》中对伪造生产日期没有禁止性条款及罚则，给本案的定性和查处带来困惑。
对于第一种意见，把G公司伪造生产日期的行为定性为违反“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”之规定，而违反生产质量管理体系涉及的情形较多，内容宽泛，具有“口袋”性质，生产过程中的任一违法情形均可往里装。而G公司违法行为发生的时间节点处在公司生产质量体系有效运行阶段，有相关的证据支撑。笔者认为，如此定性，不够严谨，对当事人不利，执法办案风险也较高，而且如此高的罚款额度，对于停产状态的G公司是无法履行到位的，案件执行非常困难。
对于第二种意见，生产日期是判断医疗器械产品质量的重要依据，尤其是第三类医疗器械。将涉案产品定性为标签、说明书等形式不符合规定，明显有违法律本意。而且除生产日期外，G公司还更改了批号、灭菌号。本案存在违法所得、违法产品，G公司主观上故意违法，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项处罚，即使顶格罚款3万元，处罚仍然偏轻。
, 百拇医药
对于第三种意见，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)实施于2000年，对于伪造生产日期等违法行为，该办法中虽有明确的对应条款和罚则，但由于其颁布时间较早，其制度规定、处罚措施等已不能完全适应当前一次性使用无菌医疗器械监督管理的需求。对于本案涉及的违法所得、违法产品，该办法中均没有具体规制。因此，笔者认为，虽然该办法仍然有效，但处罚力度偏轻，不能体现过罚相当，不主张在本案中使用。
对于第四种意见，《江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例》现行有效，为江苏省人大常委会通过的地方性法规，对“假冒伪劣”商品的内涵作出了具体的界定，对伪造生产日期、安全使用期、有效期、失效日期或者保质期的违法行为，有明确对应的法条规定，实践中可操作性较强，笔者赞同这一处理意见。
【启示】
医疗器械是特殊商品，对于G公司伪造生产日期的行为定性、法律适用，首先应考虑行政法规《医疗器械监督管理条例》，条例没有规定的，应当适用其他法律法规。
地方性法规作为中国特色社会主义立法体系的重要组成部分，是国家立法的延伸和补充，具有重要的地位和作用。药品监管部门在遵循依法办案的前提下，在现有法律法规框架的规制下，应当增强对地方性法规的认同和适用。如地方性法规与上位法不抵触，而且可操作，我们应当用好用活地方性法规。
此外，我们需要注意，地方性法规的适用具有地域限制，因此本案中伪造生产日期的违法行为若发生在其他地区，其处理方式不尽相同。为了加强医疗器械监督管理，笔者建议，尽快修订《医疗器械监督管理条例》，加强顶层设计，完善监管制度，以便更好地促进医疗器械行业规范发展。
(作者单位：江苏省药品监督管理局), 百拇医药
【案情】
2019年6月5日，江苏省泰州市某区市场监管局执法人员在辖区某顺丰快递临时收存点，发现一批标示厂名为“G公司”的一次性高压注射器(批号：20190416)。该产品属第三类医疗器械。经G公司负责人现场确认，上述批次高压注射器为该公司生产，准备通过顺丰快递销往外地。该区市场监管局执法人员遂对G公司现场进行检查，发现该公司处于停产状态，净化车间已无生产设备，且无生产及相关管理人员在场。
经进一步查证，2018年7月10日，G公司因消防不达标，被消防部门责令于2018年9月10日前停产整改。2018年8月8日，该公司向原江苏省食药监局、原泰州市食药监局报备停产整顿。在停产整顿前，2018年7月29日，G公司负责人在净化车间安排生产人员调整打字码，将高压注射器包装盒上的生产日期打码为“20190301”“20190416”；灭菌批号打码为“20190302”“20190417”。2018年9月1日，该公司正式停产。2018年11月21日，该公司因一起买卖合同纠纷案被法院查封，并被拍卖相关生产设备。
, http://www.100md.com
2019年8月19日，根据机构改革后监管事权新规，该区市场监管局将案件移交江苏省药品监管局泰州检查分局，分局于2019年8月20日立案调查。
经查，上述伪造生产日期的高压注射器共344箱(货值385070元，每箱产品规格、价格不尽一致)，现场扣押24箱(货值22080元)，其余320箱已销出，后召回145箱(货值169550元)，实际销售并使用175箱(货值193440元)。
【分歧】
关于G公司伪造生产日期的行为如何定性及法律适用，是本案争议的焦点。案件合议时，存在四种不同处理意见：
第一种意见认为，本案应按违反生产质量管理体系定性。G公司的行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌医疗器械附录规定，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条相关规定：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”。应按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项处罚，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。G公司涉案货值金额385070元，违法所得193440元，案件合议时，多数意见认为应按货值金额的7倍进行罚款，即罚款额为2695490元，加上没收违法所得193440元，罚没款总计2888930元，同时对现场查扣和随后召回的169箱违法产品予以没收或责令销毁。
, http://www.100md.com
第二种意见认为，本案应按标签不真实定性。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，医疗器械说明书一般应当包括生产日期，使用期限或者失效日期等内容；第十三条规定，医疗器械标签一般应当包括生产日期，使用期限或者失效日期等内容。《医疗器械生产质量管理规范》第五十条第二款规定，“生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容”。《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第四项规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期等内容。上述规定条款中均对医疗器械“生产日期”作了明确规定，本案伪造的生产日期不符合上述条款所规定的客观、真实等要求。因此，应将G公司涉案产品定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械。按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项处罚，“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”。鉴于G公司的行为具有主观故意，可以对其顶格处罚，即责令改正，罚款3万元。
, http://www.100md.com
第三种意见认为，本案应按伪造生产原始记录定性。G公司的行为违反了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第十三条第四项规定，生产企业不得伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号。依据该办法第三十七条第二项规定，该企业应由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。鉴于G公司的行为具有主观故意，应对其进行警告并处3万元罚款的行政处罚。
第四种意见认为，本案应按生产销售假冒伪劣商品定性。根据《江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例》第六条第十项规定，伪造生产日期、安全使用期、有效期、失效日期或者保质期的商品为假冒伪劣商品。因此，G公司伪造生产日期的高压注射器应定性为假冒伪劣商品。按照该条例第十九条第六款规定：“生产、销售的商品有本条例第六条第(十)项规定情形，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售商品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。”G公司涉案货值金额385070元，案件合议时，多数意见认为应按货值金额25%罚款，没收违法所得，即罚款96267.5元，没收违法所得193440元，罚没款合计289707.5元。对于现场查扣和随后召回的产品另行处理。
, 百拇医药
【评析】
由于《医疗器械监督管理条例》中对伪造生产日期没有禁止性条款及罚则，给本案的定性和查处带来困惑。
对于第一种意见，把G公司伪造生产日期的行为定性为违反“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”之规定，而违反生产质量管理体系涉及的情形较多，内容宽泛，具有“口袋”性质，生产过程中的任一违法情形均可往里装。而G公司违法行为发生的时间节点处在公司生产质量体系有效运行阶段，有相关的证据支撑。笔者认为，如此定性，不够严谨，对当事人不利，执法办案风险也较高，而且如此高的罚款额度，对于停产状态的G公司是无法履行到位的，案件执行非常困难。
对于第二种意见，生产日期是判断医疗器械产品质量的重要依据，尤其是第三类医疗器械。将涉案产品定性为标签、说明书等形式不符合规定，明显有违法律本意。而且除生产日期外，G公司还更改了批号、灭菌号。本案存在违法所得、违法产品，G公司主观上故意违法，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项处罚，即使顶格罚款3万元，处罚仍然偏轻。
, 百拇医药
对于第三种意见，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)实施于2000年，对于伪造生产日期等违法行为，该办法中虽有明确的对应条款和罚则，但由于其颁布时间较早，其制度规定、处罚措施等已不能完全适应当前一次性使用无菌医疗器械监督管理的需求。对于本案涉及的违法所得、违法产品，该办法中均没有具体规制。因此，笔者认为，虽然该办法仍然有效，但处罚力度偏轻，不能体现过罚相当，不主张在本案中使用。
对于第四种意见，《江苏省惩治生产销售假冒伪劣商品行为条例》现行有效，为江苏省人大常委会通过的地方性法规，对“假冒伪劣”商品的内涵作出了具体的界定，对伪造生产日期、安全使用期、有效期、失效日期或者保质期的违法行为，有明确对应的法条规定，实践中可操作性较强，笔者赞同这一处理意见。
【启示】
医疗器械是特殊商品，对于G公司伪造生产日期的行为定性、法律适用，首先应考虑行政法规《医疗器械监督管理条例》，条例没有规定的，应当适用其他法律法规。
地方性法规作为中国特色社会主义立法体系的重要组成部分，是国家立法的延伸和补充，具有重要的地位和作用。药品监管部门在遵循依法办案的前提下，在现有法律法规框架的规制下，应当增强对地方性法规的认同和适用。如地方性法规与上位法不抵触，而且可操作，我们应当用好用活地方性法规。
此外，我们需要注意，地方性法规的适用具有地域限制，因此本案中伪造生产日期的违法行为若发生在其他地区，其处理方式不尽相同。为了加强医疗器械监督管理，笔者建议，尽快修订《医疗器械监督管理条例》，加强顶层设计，完善监管制度，以便更好地促进医疗器械行业规范发展。
(作者单位：江苏省药品监督管理局), 百拇医药