【投诉举报面面观】妥善处理药品领域投诉举报
□ 张海
药品是特殊商品，关系着人们的健康和生命安全。正确处理药品领域投诉举报，不仅可以促进药品行业健康有序发展，还可以为维护人民群众身体健康提供有力保障。2020年1月1日正式施行的《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)，对投诉和举报进行了明确区分，给药品监管工作提出了新的要求。本文结合江苏省药品投诉举报情况，谈谈对药品领域投诉举报处理的对策及建议。
江苏省2019年投诉举报概况
据不完全统计，2019年江苏省药监局共接到药械化领域投诉举报信息1788件。其中，流通环节相关信息共1498件，占比83.78%，投诉举报内容主要为销售不符合法定标准的药品，违规销售或赠送处方药和甲类非处方药，经营不合格或无合格证明的医疗器械，无许可证经营第二、第三类医疗器械，销售无批准文号化妆品以及互联网销售假冒伪劣化妆品等；生产环节相关信息共136件，占比7.6%。
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机构改革全面实施后，省级药监局监管职能发生调整，主要负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。因此，本文主要介绍药品生产环节投诉举报受理情况。
数据显示，2019年7月23日江苏省药监局检查分局组建后，省药监局共受理药品生产环节投诉举报57件，在目前已办结的47件中未发现违法行为的有38件，经调查确存在违法行为的共8件。在8件存在违法行为的投诉举报中，3件为中药饮片企业未按药典要求规范标识管理，已作出“责令整改并召回产品”的处理建议；3件为企业违反生产质量管理规范，已作出“约谈并收回GMP证书”的处理建议；1件为中药饮片企业严重违反《药品管理法》，已给予行政处罚；另有1件因伪造批件、涉案货值较大，目前已移交公安机关处理。分析投诉举报类型，主要包含以下五类。
一是药企内部职工或离职人员因与企业存在劳务纠纷进行的自检举报。此类举报看似条理清晰、主要问题突出、违法行为明确，但经核查属实的不多。
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二是消费者对药品管理相关法律法规及企业提交的申报流程不熟悉，依据药典质疑举报上市药品问题。如举报人反映南京某药业有限公司未按照药典标准生产药品。办案人员调查了解到，该公司已于2015年12月1日向国家药监局提交补充申请，目前正处于审评阶段，尚无审批结果。根据国家药监局相关公告规定，审评审批期间仍可执行原标准，因此，此类举报多不属实。
三是消费者在使用药品过程中，发现药品含有杂质或外观与之前使用的不一致等问题而提出质疑。
四是职业举报人为牟取非法利益，恶意举报中药饮片“性状不符”等问题。他们以药典里没有收载“灵芝片”“枸杞王”“党参片”“石斛粉”等品名，或者某些饮片与药典里药材性状不符为由，曲解药典及中药饮片炮制规范，恶意举报企业生产假劣药。经核查，该类举报多是因企业标签标注不规范，或职业举报人分不清药品通用名称与商品名称的区别所致。
五是企业主体责任落实不到位，存在部分批生产记录不真实、原料药购进不规范等问题。如举报人反映江苏普华克胜药业有限公司违反GMP生产的问题，经调查属实已立案。
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药品投诉的处理
《暂行办法》对投诉和举报进行了明确区分：将消费者为生活消费需要购买、使用商品或接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求监管部门解决争议的行为定性为投诉；将自然人、法人或其他组织向监管部门反映经营者涉嫌违反法律法规规章线索的行为定性为举报，并规定投诉、举报分别对应行政调解、行政执法不同程序。当前，监管部门接到的许多投诉类信息并没有将二者区分，有的投诉含有举报线索，有的既有民事诉求又有查处违法行为的要求，监管部门应依法作出相应处置。
《暂行办法》第十二条明确规定：“投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理。对电子商务平台经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的投诉，由其住所地县级市场监督管理部门处理。对平台内经营者的投诉，由其实际经营地或者平台经营者住所地县级市场监督管理部门处理。” 同时，根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称《“三定”规定》)，省级药品监管部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。换言之，省级药监局负责监管的市场主体的销售对象是法人，而不是自然人，其与消费者之间不存在直接合同关系和利益纷争。
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因此，药品领域投诉应由市场监管部门受理，鼓励投诉人和被投诉人平等协商，自行和解，经双方同意后可适用调解程序。同时，市场监管部门也可以委托消费者协会或其他依法成立的调解组织等代为调解。省级药监局接到药品类投诉，除涉及药品生产、批发及零售连锁总部、网售第三方平台的，均应按规定移交市场监管部门投诉举报处理机构进行处理。
此外，对于某些职业举报人依据《消费者权益保护法》第四十条“消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿”，或依据新修订《药品管理法》第一百四十四条“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，向省级药品监管部门提出要求药品生产企业进行赔偿的，其受理前提必须是药品质量确有问题且给消费者造成身体损害。而对于职业举报人通常投诉的中药饮片性状不符或药典上无收载等问题，不应予以受理。
药品举报的处理
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梳理江苏省药监局近年来受理的药品类举报，笔者发现，大部分是来源于职业举报人的恶意举报，也有一部分是企业内部员工的报复性举报或因业内竞争引发的恶意举报，以自然人为主体的举报较为少见。
依据《暂行办法》第七条和第二十五条规定，向市场监督管理部门同时提出投诉和举报，或者提供的材料同时包含投诉和举报内容的，市场监督管理部门应当按照《暂行办法》规定的程序，对投诉和举报予以分别处理。其中，举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理部门处理。法律、行政法规另有规定的，依照其规定执行。
新修订《药品管理法》第一百零六条规定：“药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。”结合《“三定”规定》，根据“属地管理、分级负责”原则，对于药品生产、批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的举报，应由省级药品监管部门负责，根据不同举报情况，依法依规作出相应处理，并以适当方式向举报人反馈办理结果。
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针对职业举报人的恶意举报，省级药品监管部门应坚持保护企业合法经营的立场，最大程度避免职业举报人继续提起行政复议或行政诉讼，在受理举报时要注意法律依据的充分性、程序的规范性以及回复内容的严谨性。首先，要严格规范处理程序。完善举报处理工作机制，对举报的收发登记、处置时限、相关程序、承办机构、办案人员作出明确规定；建立完善行政处罚法制审核制度，严格执行投诉举报、执法监督、行政复议程序规定。其次，要注意回复内容的严谨性和正确性。加强对受理举报的工作人员和相关执法人员进行行政程序法以及药品监管法律法规、药品标准、中药饮片炮制规范等专业知识的培训，提升他们处置恶意举报的能力和水平。再次，加强与企业的沟通联系，依托网络举报、智慧监管等平台，定期总结区域内恶意举报者关注的重点品种，及时听取药品生产者的情况反映和意见建议，发现普遍性恶意举报问题，指导相关企业提前做好防范应对。最后，加强与公安司法部门的协作，探索区域联动机制，加大对恶意举报行为的打击力度。
针对企业内部的举报，监管人员要严格调查举报是否属实。对于举报属实的情形，首先应及时立案查处。对一般违法行为，要加大行政处罚力度，做到应查尽查、依法严查；对严重违法犯罪行为，要及时移交司法机关处理。其次，要加强信用监管，将被举报较多的企业纳入重点监管范围，并将查处情况记入企业信用档案。再次，要加强常态化管控机制建设，加大日常监管力度，将现场检查、飞行检查、监督抽检、稽查办案等紧密结合起来，完善“吹哨人”制度，加大对举报人的保护和奖励力度。对于举报不属实的情形，监管部门应研究分析举报人动机，帮助企业完善管理制度，畅通员工与管理层的沟通渠道。
针对行业竞争类恶意举报，应坚持保护合法、打击非法原则妥善处理。对于举报不属实的情形，举报人涉嫌不正当竞争，若给被举报人造成损失和不利影响，建议被举报企业向公安机关报案或诉诸法律途径；对于举报属实的情形，要责令被举报企业纠正违法行为、进行问题整改，督促其进一步落实主体责任，严格按照药品生产质量管理规范和相关法律法规要求开展生产经营。(作者单位：江苏省药品监督管理局), 百拇医药
药品是特殊商品，关系着人们的健康和生命安全。正确处理药品领域投诉举报，不仅可以促进药品行业健康有序发展，还可以为维护人民群众身体健康提供有力保障。2020年1月1日正式施行的《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)，对投诉和举报进行了明确区分，给药品监管工作提出了新的要求。本文结合江苏省药品投诉举报情况，谈谈对药品领域投诉举报处理的对策及建议。
江苏省2019年投诉举报概况
据不完全统计，2019年江苏省药监局共接到药械化领域投诉举报信息1788件。其中，流通环节相关信息共1498件，占比83.78%，投诉举报内容主要为销售不符合法定标准的药品，违规销售或赠送处方药和甲类非处方药，经营不合格或无合格证明的医疗器械，无许可证经营第二、第三类医疗器械，销售无批准文号化妆品以及互联网销售假冒伪劣化妆品等；生产环节相关信息共136件，占比7.6%。
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机构改革全面实施后，省级药监局监管职能发生调整，主要负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。因此，本文主要介绍药品生产环节投诉举报受理情况。
数据显示，2019年7月23日江苏省药监局检查分局组建后，省药监局共受理药品生产环节投诉举报57件，在目前已办结的47件中未发现违法行为的有38件，经调查确存在违法行为的共8件。在8件存在违法行为的投诉举报中，3件为中药饮片企业未按药典要求规范标识管理，已作出“责令整改并召回产品”的处理建议；3件为企业违反生产质量管理规范，已作出“约谈并收回GMP证书”的处理建议；1件为中药饮片企业严重违反《药品管理法》，已给予行政处罚；另有1件因伪造批件、涉案货值较大，目前已移交公安机关处理。分析投诉举报类型，主要包含以下五类。
一是药企内部职工或离职人员因与企业存在劳务纠纷进行的自检举报。此类举报看似条理清晰、主要问题突出、违法行为明确，但经核查属实的不多。
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二是消费者对药品管理相关法律法规及企业提交的申报流程不熟悉，依据药典质疑举报上市药品问题。如举报人反映南京某药业有限公司未按照药典标准生产药品。办案人员调查了解到，该公司已于2015年12月1日向国家药监局提交补充申请，目前正处于审评阶段，尚无审批结果。根据国家药监局相关公告规定，审评审批期间仍可执行原标准，因此，此类举报多不属实。
三是消费者在使用药品过程中，发现药品含有杂质或外观与之前使用的不一致等问题而提出质疑。
四是职业举报人为牟取非法利益，恶意举报中药饮片“性状不符”等问题。他们以药典里没有收载“灵芝片”“枸杞王”“党参片”“石斛粉”等品名，或者某些饮片与药典里药材性状不符为由，曲解药典及中药饮片炮制规范，恶意举报企业生产假劣药。经核查，该类举报多是因企业标签标注不规范，或职业举报人分不清药品通用名称与商品名称的区别所致。
五是企业主体责任落实不到位，存在部分批生产记录不真实、原料药购进不规范等问题。如举报人反映江苏普华克胜药业有限公司违反GMP生产的问题，经调查属实已立案。
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药品投诉的处理
《暂行办法》对投诉和举报进行了明确区分：将消费者为生活消费需要购买、使用商品或接受服务，与经营者发生消费者权益争议，请求监管部门解决争议的行为定性为投诉；将自然人、法人或其他组织向监管部门反映经营者涉嫌违反法律法规规章线索的行为定性为举报，并规定投诉、举报分别对应行政调解、行政执法不同程序。当前，监管部门接到的许多投诉类信息并没有将二者区分，有的投诉含有举报线索，有的既有民事诉求又有查处违法行为的要求，监管部门应依法作出相应处置。
《暂行办法》第十二条明确规定：“投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理。对电子商务平台经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的投诉，由其住所地县级市场监督管理部门处理。对平台内经营者的投诉，由其实际经营地或者平台经营者住所地县级市场监督管理部门处理。” 同时，根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称《“三定”规定》)，省级药品监管部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。换言之，省级药监局负责监管的市场主体的销售对象是法人，而不是自然人，其与消费者之间不存在直接合同关系和利益纷争。
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因此，药品领域投诉应由市场监管部门受理，鼓励投诉人和被投诉人平等协商，自行和解，经双方同意后可适用调解程序。同时，市场监管部门也可以委托消费者协会或其他依法成立的调解组织等代为调解。省级药监局接到药品类投诉，除涉及药品生产、批发及零售连锁总部、网售第三方平台的，均应按规定移交市场监管部门投诉举报处理机构进行处理。
此外，对于某些职业举报人依据《消费者权益保护法》第四十条“消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿”，或依据新修订《药品管理法》第一百四十四条“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，向省级药品监管部门提出要求药品生产企业进行赔偿的，其受理前提必须是药品质量确有问题且给消费者造成身体损害。而对于职业举报人通常投诉的中药饮片性状不符或药典上无收载等问题，不应予以受理。
药品举报的处理
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梳理江苏省药监局近年来受理的药品类举报，笔者发现，大部分是来源于职业举报人的恶意举报，也有一部分是企业内部员工的报复性举报或因业内竞争引发的恶意举报，以自然人为主体的举报较为少见。
依据《暂行办法》第七条和第二十五条规定，向市场监督管理部门同时提出投诉和举报，或者提供的材料同时包含投诉和举报内容的，市场监督管理部门应当按照《暂行办法》规定的程序，对投诉和举报予以分别处理。其中，举报由被举报行为发生地的县级以上市场监督管理部门处理。法律、行政法规另有规定的，依照其规定执行。
新修订《药品管理法》第一百零六条规定：“药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。”结合《“三定”规定》，根据“属地管理、分级负责”原则，对于药品生产、批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的举报，应由省级药品监管部门负责，根据不同举报情况，依法依规作出相应处理，并以适当方式向举报人反馈办理结果。
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针对职业举报人的恶意举报，省级药品监管部门应坚持保护企业合法经营的立场，最大程度避免职业举报人继续提起行政复议或行政诉讼，在受理举报时要注意法律依据的充分性、程序的规范性以及回复内容的严谨性。首先，要严格规范处理程序。完善举报处理工作机制，对举报的收发登记、处置时限、相关程序、承办机构、办案人员作出明确规定；建立完善行政处罚法制审核制度，严格执行投诉举报、执法监督、行政复议程序规定。其次，要注意回复内容的严谨性和正确性。加强对受理举报的工作人员和相关执法人员进行行政程序法以及药品监管法律法规、药品标准、中药饮片炮制规范等专业知识的培训，提升他们处置恶意举报的能力和水平。再次，加强与企业的沟通联系，依托网络举报、智慧监管等平台，定期总结区域内恶意举报者关注的重点品种，及时听取药品生产者的情况反映和意见建议，发现普遍性恶意举报问题，指导相关企业提前做好防范应对。最后，加强与公安司法部门的协作，探索区域联动机制，加大对恶意举报行为的打击力度。
针对企业内部的举报，监管人员要严格调查举报是否属实。对于举报属实的情形，首先应及时立案查处。对一般违法行为，要加大行政处罚力度，做到应查尽查、依法严查；对严重违法犯罪行为，要及时移交司法机关处理。其次，要加强信用监管，将被举报较多的企业纳入重点监管范围，并将查处情况记入企业信用档案。再次，要加强常态化管控机制建设，加大日常监管力度，将现场检查、飞行检查、监督抽检、稽查办案等紧密结合起来，完善“吹哨人”制度，加大对举报人的保护和奖励力度。对于举报不属实的情形，监管部门应研究分析举报人动机，帮助企业完善管理制度，畅通员工与管理层的沟通渠道。
针对行业竞争类恶意举报，应坚持保护合法、打击非法原则妥善处理。对于举报不属实的情形，举报人涉嫌不正当竞争，若给被举报人造成损失和不利影响，建议被举报企业向公安机关报案或诉诸法律途径；对于举报属实的情形，要责令被举报企业纠正违法行为、进行问题整改，督促其进一步落实主体责任，严格按照药品生产质量管理规范和相关法律法规要求开展生产经营。(作者单位：江苏省药品监督管理局), 百拇医药