个人违法经营医用口罩，应如何定性处罚？
□ 王涤非
口罩是当前市场上的热销产品。一些个人为了获取经济利益，违法经营医用口罩(按第二类医疗器械管理)。对其行为应如何依法处置，执法人员持有不同意见。
根据《无证无照经营查处办法》的相关规定，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律法规的规定予以处罚；从事无照经营的，由工商行政管理部门(市场监管部门)依法处罚；从事无证无照经营的，由查处部门记入信用记录，并依照相关法律法规的规定予以公示。另依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)相关规定，从事第二类医疗器械经营的，实行备案制，无需向监管部门申请医疗器械经营许可证，也就是说，执法实践中不存在无证经营医用口罩的情形。因此，对于个人擅自销售医用口罩的行为(假定产品合法，下同)，执法人员重点检查其是否有营业执照及是否超范围经营。
有观点认为，如果无照销售医用口罩，应适用《无证无照经营查处办法》第十三条进行查处；如果个体工商户超范围经营医用口罩，则应适用《个体工商户条例》第二十三条有关规定予以查处。
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笔者同意上述对无照销售医用口罩行为的处理意见，但对于超范围经营情形的处理意见，持有不同观点。
“备案”即行政相对人报告事由，管理部门存案以备查考，属于一种事后监管措施，并非行政许可。《行政许可法》规定，“行政机关采用事后监督等其他行政管理方式予以解决的”事项，无需设置行政许可。但在行政管理实务中，有些“备案管理”却具有行政许可的特征。如《非经营性互联网信息服务备案管理办法》第五条规定：“未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。”同时，该办法在第二十二条设定了未经备案的适用罚则。医疗器械领域也有类似规定，2014年版《条例》将我国实施多年的两项许可，即第一类医疗器械注册许可与第二类医疗器械经营许可，均改为了备案管理。但《条例》针对未进行备案的情形，均设置了相应的罚则。
关于医疗器械经营，《条例》第三十条提出了两个要件：一是只有企业才能从事第二类医疗器械经营；二是企业须向药品监管部门备案。从组织形式上，因个体工商户并非企业，依法不能从事第二类器械经营活动，故超范围经营医疗器械行为无法通过办理变更登记补救。换言之，即使个体工商户去行政监管部门主动申报备案经营第二类医疗器械，也无法通过备案。
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那么，个体工商户经营第二类医疗器械，应如何适用法律？国家药监局2020年3月在《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中答复：“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理”。但关于如何依法处理，复函并没有释明。
笔者认为，上述违法情形无法适用《个体工商户条例》，应根据《条例》相关规定进行处罚。如前所述，《条例》中的备案管理具有行政许可的特征。我们可以理解为，备案是为保证药械安全设置的准入壁垒。《条例》第六十五条明确规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”再结合《条例》第三十条对组织形式的限定性条款，我们可以判断，个体工商户经营属第二类医疗器械的口罩行为属于未依照《条例》相关规定进行备案，根本原因是其不具备法律限定的组织形式，无法备案。
综上分析，如果个人无照经营医用口罩，应适用《无证无照经营查处办法》查处；如果有照个体工商户经营医用口罩，应适用《条例》第六十五条的罚则进行处理。(作者单位：江苏省镇江市市场监督管理局), 百拇医药
口罩是当前市场上的热销产品。一些个人为了获取经济利益，违法经营医用口罩(按第二类医疗器械管理)。对其行为应如何依法处置，执法人员持有不同意见。
根据《无证无照经营查处办法》的相关规定，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律法规的规定予以处罚；从事无照经营的，由工商行政管理部门(市场监管部门)依法处罚；从事无证无照经营的，由查处部门记入信用记录，并依照相关法律法规的规定予以公示。另依据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)相关规定，从事第二类医疗器械经营的，实行备案制，无需向监管部门申请医疗器械经营许可证，也就是说，执法实践中不存在无证经营医用口罩的情形。因此，对于个人擅自销售医用口罩的行为(假定产品合法，下同)，执法人员重点检查其是否有营业执照及是否超范围经营。
有观点认为，如果无照销售医用口罩，应适用《无证无照经营查处办法》第十三条进行查处；如果个体工商户超范围经营医用口罩，则应适用《个体工商户条例》第二十三条有关规定予以查处。
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笔者同意上述对无照销售医用口罩行为的处理意见，但对于超范围经营情形的处理意见，持有不同观点。
“备案”即行政相对人报告事由，管理部门存案以备查考，属于一种事后监管措施，并非行政许可。《行政许可法》规定，“行政机关采用事后监督等其他行政管理方式予以解决的”事项，无需设置行政许可。但在行政管理实务中，有些“备案管理”却具有行政许可的特征。如《非经营性互联网信息服务备案管理办法》第五条规定：“未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。”同时，该办法在第二十二条设定了未经备案的适用罚则。医疗器械领域也有类似规定，2014年版《条例》将我国实施多年的两项许可，即第一类医疗器械注册许可与第二类医疗器械经营许可，均改为了备案管理。但《条例》针对未进行备案的情形，均设置了相应的罚则。
关于医疗器械经营，《条例》第三十条提出了两个要件：一是只有企业才能从事第二类医疗器械经营；二是企业须向药品监管部门备案。从组织形式上，因个体工商户并非企业，依法不能从事第二类器械经营活动，故超范围经营医疗器械行为无法通过办理变更登记补救。换言之，即使个体工商户去行政监管部门主动申报备案经营第二类医疗器械，也无法通过备案。
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那么，个体工商户经营第二类医疗器械，应如何适用法律？国家药监局2020年3月在《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中答复：“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理”。但关于如何依法处理，复函并没有释明。
笔者认为，上述违法情形无法适用《个体工商户条例》，应根据《条例》相关规定进行处罚。如前所述，《条例》中的备案管理具有行政许可的特征。我们可以理解为，备案是为保证药械安全设置的准入壁垒。《条例》第六十五条明确规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”再结合《条例》第三十条对组织形式的限定性条款，我们可以判断，个体工商户经营属第二类医疗器械的口罩行为属于未依照《条例》相关规定进行备案，根本原因是其不具备法律限定的组织形式，无法备案。
综上分析，如果个人无照经营医用口罩，应适用《无证无照经营查处办法》查处；如果有照个体工商户经营医用口罩，应适用《条例》第六十五条的罚则进行处理。(作者单位：江苏省镇江市市场监督管理局), 百拇医药