建设自营中心?拓展服务能力

    □?廖庆阳 周航

    从全球范围看，许多CRO(合同研究组织)公司都建立了专注于早期临床研究，特别是I期临床研究的CPU(临床药理部门)。全球CRO TOP10则已把建立自营临床中心作为拓展及加强临床研究服务能力的一大战略目标。

    从国内市场看，此前由于我国设立了临床试验机构资格认定门槛，因此国内可进行I期临床试验的机构数量有限，远不能满足快速增长的临床试验需求。基于庞大的人口基数，许多国际CRO公司已开始在中国设立Ⅰ期临床中心。而国内CRO领域仅有药明康德、泰格医药两家头部企业成功建立起自营Ⅰ期临床中心并获得临床试验机构资格认定。

    高风险抬高行业门槛

    新药临床试验是探寻新药疗效与安全性的系统性研究，药物临床试验质量保证是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提。Ⅰ期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是确定新药的药动学情况及人体对于新药的耐受性，为后期制定给药方案提供依据，属于从动物实验到人体试验的过渡，全程充满了高风险。

    1997年，ICH发布的《General Considerations For Clinical Trials E8》中提及Ⅰ期临床试验的相关要求及目的。1988年，英国制药行业协会颁布《Ⅰ期临床试验指南》。2007年，欧盟药品管理局(EMA)也颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》 ......