药品不良反应知识100问（六）
问：我国开展药品不良反应监测工作的法规依据是什么？
答：1999年11月26日，原国家药品监督管理局和原卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法于2004年、2011年两次修订和完善。2011年7月1日正式实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
2018年9月29日，国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业)不良反应报告主体责任，明确持有人直接报告不良反应有关事宜。
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2019年8月26日新修订《药品管理法》颁布，明确了国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品上市许可持有人对上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，承担药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告等相关内容。
问：是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？
答：不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。
问：药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？
, 百拇医药
答：及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
问：发现可疑不良反应向谁报告？
答：发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。
问：医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
答：发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给予适当治疗并按规定及时向本医疗机构负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。
问：患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？
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答：患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，不良反应症状严重者或者停药后不能缓解者应及时去医院就诊、治疗。经向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再次服用该药。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产企业、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
问：什么是药品不良反应报告表？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条和附件的规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品不良反应报告表由国家药品监督管理部门统一编制，供药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构使用。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), 百拇医药
答：1999年11月26日，原国家药品监督管理局和原卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法于2004年、2011年两次修订和完善。2011年7月1日正式实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。
2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
2018年9月29日，国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业)不良反应报告主体责任，明确持有人直接报告不良反应有关事宜。
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2019年8月26日新修订《药品管理法》颁布，明确了国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品上市许可持有人对上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，承担药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告等相关内容。
问：是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告？
答：不是。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。
问：药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？
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答：及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价，根据评价结果可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
问：发现可疑不良反应向谁报告？
答：发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。
问：医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？
答：发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给予适当治疗并按规定及时向本医疗机构负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。
问：患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？
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答：患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，不良反应症状严重者或者停药后不能缓解者应及时去医院就诊、治疗。经向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再次服用该药。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产企业、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
问：什么是药品不良反应报告表？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条和附件的规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品不良反应报告表由国家药品监督管理部门统一编制，供药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构使用。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), 百拇医药