药品不良反应知识100问（七）
问：在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，药品生产企业在不良反应监测工作中的责任主要有：(1)应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；应当设立专门机构并配备专职人员，负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。(2)发现可疑不良反应，要详细记录、调查，按规定填表、报告。(3)报告“定期安全性更新报告”，并全面分析本企业产品的风险/效益，在全面分析产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；(4)报告药品在境外发生的严重药品不良反应以及因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息；(5)对监测期内、上市5年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。
问：什么是药品不良反应自发报告制度？
答：20世纪60年代的“沙利度胺(反应停)事件”后，不少国家和地区的药品监督管理部门建立了药品不良反应自发报告制度，收集药品不良反应。自发报告制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后，很快能收到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。有些国家和地区，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自发报告制度能发现常见的不良反应，也能发现上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应，与队列试验等上市后研究相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自发报告制度是药品安全监测的基石。(来源：国家药品不良反应监测中心), 百拇医药
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定，药品生产企业在不良反应监测工作中的责任主要有：(1)应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；应当设立专门机构并配备专职人员，负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。(2)发现可疑不良反应，要详细记录、调查，按规定填表、报告。(3)报告“定期安全性更新报告”，并全面分析本企业产品的风险/效益，在全面分析产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施；(4)报告药品在境外发生的严重药品不良反应以及因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息；(5)对监测期内、上市5年内及可能存在严重安全性隐患的药品开展重点监测等。
问：什么是药品不良反应自发报告制度？
答：20世纪60年代的“沙利度胺(反应停)事件”后，不少国家和地区的药品监督管理部门建立了药品不良反应自发报告制度，收集药品不良反应。自发报告制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是新药上市后，很快能收到不良反应报告，且能覆盖全部用药人群，没有时间限制。有些国家和地区，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自发报告制度能发现常见的不良反应，也能发现上市前临床试验中不能确定的及罕见的不良反应，与队列试验等上市后研究相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自发报告制度是药品安全监测的基石。(来源：国家药品不良反应监测中心), 百拇医药