认定超过有效期的药品为劣药，是否应当检验
□ 罗秋
新修订《药品管理法》(以下简称新法)第九十八条第三款第(五)项规定，超过有效期的药品为劣药。第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”执法实践中，对于超过有效期的药品是否应当检验存在争议，给基层执法带来较大困惑。笔者从检验的必要性和可行性两方面分析，认为超过有效期的药品属于法定劣药，无需检验。
从法律安全角度分析，超过有效期的药品没有检验的必要性
药品是与百姓身体健康和生命安全息息相关的特殊商品，对于药品安全要实施最严格的监管，对生产销售不符合法律安全的药品要给予最严厉的处罚。法律安全，是指药品符合法律法规及标准规定，是药品安全的第一关。超过有效期的药品不符合法律的强制性规定，属于不合法的药品，也就是不安全的药品，无论其内在质量如何，均不得上市销售。
从执法者的角度看，药品安全的判断依据是法律法规和药品标准。执法主要解决的是药品是否合法；而检验解决的是药品是否合格的问题。药品合法是前提，不符合法律安全的药品，执法人员可以直接作出处理，无需进行是否合格的定性检验。也就是说，超过有效期药品属于不合法的药品，认定其为劣药无需进行检验。
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此外，对超过有效期的药品进行检验，可能会由于现行标准难以涵盖所有检验项目或检验标准局限性等原因导致检验结果合格，出现“法定劣药难以认定为劣药”的情形。因此，对不符合法律安全的药品进行检验以判定其质量是否合格存在一定的不合理性。
2015年版《中国药典》凡例总则规定：“正文所设各项规定任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定”。上述规定也进一步说明，药品合法是第一位的，在不具有合法性前提下，药品即使检验合格，也不能认为符合规定。
关于判定药品为假劣药是否需要载明检验报告，2015年版《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”强调要“必须载明”，且有但书条款；新法第一百一十二条规定则要求，“应当依法载明”。笔者认为，应当对“依法”作广义理解，即需要载明质量检验结论的具体要求可能会在新法的配套法规或部门规章中作细化规定，期待立法部门对此问题给予进一步明确。
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从检验技术角度分析，超过有效期的药品没有检验的可行性
《药品质量抽查检验管理办法》第十七条第二款规定：“抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定(不合格)产品的，原则上不予抽取。”第二十条第一款规定：“对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限，方可抽样；组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。”第二十六条规定：“ 药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。”第三十七条规定，样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的，不得受理复验申请。综合分析上述规定，药品质量抽查检验针对的是合法的样品，如果脱离合法的前提，对超过有效期的药品等不符合规定的药品，原则上不进行抽验评价。
检验机构对药品进行检验的标准，是针对符合《药品生产质量管理规范》的合法药品而言。对于超过有效期的药品，没有判定是否过期的指标和依据，无法进行检验。而且“超过有效期”是个动态概念，需要结合具体行为的截止时间综合判定，而不是仅仅针对检验时的物品状态。因此，检验机构很难出具检验结论，在实践中不具有可行性。
2月4日，国家药品监督管理局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，明确规定：“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。”
综上所述，超过有效期的药品属于法定劣药，不需要通过检验报告判定其质量合格状况，执法人员可以依法直接查处。(作者单位：山东省潍坊市市场监督管理局), http://www.100md.com
新修订《药品管理法》(以下简称新法)第九十八条第三款第(五)项规定，超过有效期的药品为劣药。第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”执法实践中，对于超过有效期的药品是否应当检验存在争议，给基层执法带来较大困惑。笔者从检验的必要性和可行性两方面分析，认为超过有效期的药品属于法定劣药，无需检验。
从法律安全角度分析，超过有效期的药品没有检验的必要性
药品是与百姓身体健康和生命安全息息相关的特殊商品，对于药品安全要实施最严格的监管，对生产销售不符合法律安全的药品要给予最严厉的处罚。法律安全，是指药品符合法律法规及标准规定，是药品安全的第一关。超过有效期的药品不符合法律的强制性规定，属于不合法的药品，也就是不安全的药品，无论其内在质量如何，均不得上市销售。
从执法者的角度看，药品安全的判断依据是法律法规和药品标准。执法主要解决的是药品是否合法；而检验解决的是药品是否合格的问题。药品合法是前提，不符合法律安全的药品，执法人员可以直接作出处理，无需进行是否合格的定性检验。也就是说，超过有效期药品属于不合法的药品，认定其为劣药无需进行检验。
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此外，对超过有效期的药品进行检验，可能会由于现行标准难以涵盖所有检验项目或检验标准局限性等原因导致检验结果合格，出现“法定劣药难以认定为劣药”的情形。因此，对不符合法律安全的药品进行检验以判定其质量是否合格存在一定的不合理性。
2015年版《中国药典》凡例总则规定：“正文所设各项规定任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定”。上述规定也进一步说明，药品合法是第一位的，在不具有合法性前提下，药品即使检验合格，也不能认为符合规定。
关于判定药品为假劣药是否需要载明检验报告，2015年版《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”强调要“必须载明”，且有但书条款；新法第一百一十二条规定则要求，“应当依法载明”。笔者认为，应当对“依法”作广义理解，即需要载明质量检验结论的具体要求可能会在新法的配套法规或部门规章中作细化规定，期待立法部门对此问题给予进一步明确。
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从检验技术角度分析，超过有效期的药品没有检验的可行性
《药品质量抽查检验管理办法》第十七条第二款规定：“抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定(不合格)产品的，原则上不予抽取。”第二十条第一款规定：“对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限，方可抽样；组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。”第二十六条规定：“ 药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。”第三十七条规定，样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的，不得受理复验申请。综合分析上述规定，药品质量抽查检验针对的是合法的样品，如果脱离合法的前提，对超过有效期的药品等不符合规定的药品，原则上不进行抽验评价。
检验机构对药品进行检验的标准，是针对符合《药品生产质量管理规范》的合法药品而言。对于超过有效期的药品，没有判定是否过期的指标和依据，无法进行检验。而且“超过有效期”是个动态概念，需要结合具体行为的截止时间综合判定，而不是仅仅针对检验时的物品状态。因此，检验机构很难出具检验结论，在实践中不具有可行性。
2月4日，国家药品监督管理局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，明确规定：“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。”
综上所述，超过有效期的药品属于法定劣药，不需要通过检验报告判定其质量合格状况，执法人员可以依法直接查处。(作者单位：山东省潍坊市市场监督管理局), http://www.100md.com