如何判定涉案产品是否为医疗器械
□ 李明扬
在医疗器械领域执法实践中，判断涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点，也是法律适用最核心的问题，主要包括涉案产品是否属于医疗器械的判定及医疗器械类别的判定等。这需要从产品外观(标签和说明书)、产品效用途径、预期使用目的、医疗器械含义等方面进行事实层面和法律层面的综合判定。
事实判定
对涉案产品的事实判定，包括产品外观、效用途径和预期使用目的的判定。
产品外观判定 产品外观判定主要通过查看涉案产品名称、标签和说明书等外观信息进行判定。产品名称是否标识为医疗器械，或者是否标注为医疗器械的通用名称；产品标签是否标注医疗器械生产企业备案凭证编号或医疗器械生产企业许可证编号，是否明确提示医疗器械产品备案编号信息(第一类)或医疗器械产品注册证编号信息(第二类和第三类)等，都是监管人员在执法实践中需要重点关注的信息。
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效用途径判定 监管人员通过查阅涉案产品的标签、使用说明、操作手册等技术资料，判断其是否具有医疗器械的效用途径。一般而言，医疗器械效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢等方式获得，即使有上述方式参与也只是起辅助作用。
预期使用目的判定 涉案产品是否属于医疗器械，监管人员还可以通过医疗器械的使用目的进行判定。医疗器械的使用目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。
法律判定
法律判定主要包括两个部分，即是否属于医疗器械的判定和医疗器械类别的判定。
是否属于医疗器械的判定
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判定涉案产品是否属于医疗器械，主要的法律依据是《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于医疗器械含义的相关规定，即“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。此外，国家药品监管部门还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件，如《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》等，也是判定某产品是否属于医疗器械的重要依据。
若涉案产品被认定为不属于医疗器械，监管人员按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定进行判定即可，无须引用《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》相关规定。如果国家药品监管部门发布的相关文件明确规定涉案产品不属于医疗器械的，在认定依据中可一并引用该文件相关内容。
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如涉案产品名称为“一次性使用口罩”，该产品外包装未标明医疗器械生产企业许可证编号或医疗器械生产企业注册凭证编号，未宣称产品具有医疗器械用途或目的，不符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，因此，该产品不作为医疗器械管理。《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》第十五条规定：“生物安全低温携带盒：用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。”如涉案产品为“生物安全运输箱”，用于UN2814类、UN3373类、UN2900类生物样本的运输，则根据上述规定，该产品亦不作为医疗器械管理。
医疗器械类别的判定
若依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，涉案产品被判定属于医疗器械，则监管人员需要对相关产品作进一步的类别界定。通常医疗器械类别界定的依据主要有三：一是《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》；二是《医疗器械分类目录》；三是《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条相关规定。
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如原国家食品药品监督管理总局于2017年8月发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告》附件《医疗器械分类目录》明确，“16-03-02视功能检查设备和器具”类别中以瞳距测量仪、瞳距仪为代表的医疗器械的预期用途为“用于测量人眼两瞳孔之间的距离”，管理类别为Ⅱ类。若涉案产品中文说明书载明仪器用途为“在验光配镜过程中，用来测量人的两眼瞳距、两眼瞳高和两眼镜眼距的一种精密光学仪器”，则该涉案产品与《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械瞳距仪预期用途一致，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款关于医疗器械含义的规定，应作为第二类医疗器械管理。
《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定：“根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。”该条款第(三)项第一目规定，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂属于第三类产品。即涉案产品若为“冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒”等试剂产品，则根据上述规定应按照第三类医疗器械进行管理。(作者单位：北京市药品监督管理局), http://www.100md.com
在医疗器械领域执法实践中，判断涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的初始起点，也是法律适用最核心的问题，主要包括涉案产品是否属于医疗器械的判定及医疗器械类别的判定等。这需要从产品外观(标签和说明书)、产品效用途径、预期使用目的、医疗器械含义等方面进行事实层面和法律层面的综合判定。
事实判定
对涉案产品的事实判定，包括产品外观、效用途径和预期使用目的的判定。
产品外观判定 产品外观判定主要通过查看涉案产品名称、标签和说明书等外观信息进行判定。产品名称是否标识为医疗器械，或者是否标注为医疗器械的通用名称；产品标签是否标注医疗器械生产企业备案凭证编号或医疗器械生产企业许可证编号，是否明确提示医疗器械产品备案编号信息(第一类)或医疗器械产品注册证编号信息(第二类和第三类)等，都是监管人员在执法实践中需要重点关注的信息。
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效用途径判定 监管人员通过查阅涉案产品的标签、使用说明、操作手册等技术资料，判断其是否具有医疗器械的效用途径。一般而言，医疗器械效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢等方式获得，即使有上述方式参与也只是起辅助作用。
预期使用目的判定 涉案产品是否属于医疗器械，监管人员还可以通过医疗器械的使用目的进行判定。医疗器械的使用目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。
法律判定
法律判定主要包括两个部分，即是否属于医疗器械的判定和医疗器械类别的判定。
是否属于医疗器械的判定
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判定涉案产品是否属于医疗器械，主要的法律依据是《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于医疗器械含义的相关规定，即“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息”。此外，国家药品监管部门还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件，如《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》等，也是判定某产品是否属于医疗器械的重要依据。
若涉案产品被认定为不属于医疗器械，监管人员按照《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定进行判定即可，无须引用《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》相关规定。如果国家药品监管部门发布的相关文件明确规定涉案产品不属于医疗器械的，在认定依据中可一并引用该文件相关内容。
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如涉案产品名称为“一次性使用口罩”，该产品外包装未标明医疗器械生产企业许可证编号或医疗器械生产企业注册凭证编号，未宣称产品具有医疗器械用途或目的，不符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，因此，该产品不作为医疗器械管理。《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》第十五条规定：“生物安全低温携带盒：用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。”如涉案产品为“生物安全运输箱”，用于UN2814类、UN3373类、UN2900类生物样本的运输，则根据上述规定，该产品亦不作为医疗器械管理。
医疗器械类别的判定
若依据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，涉案产品被判定属于医疗器械，则监管人员需要对相关产品作进一步的类别界定。通常医疗器械类别界定的依据主要有三：一是《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》；二是《医疗器械分类目录》；三是《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条相关规定。
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如原国家食品药品监督管理总局于2017年8月发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告》附件《医疗器械分类目录》明确，“16-03-02视功能检查设备和器具”类别中以瞳距测量仪、瞳距仪为代表的医疗器械的预期用途为“用于测量人眼两瞳孔之间的距离”，管理类别为Ⅱ类。若涉案产品中文说明书载明仪器用途为“在验光配镜过程中，用来测量人的两眼瞳距、两眼瞳高和两眼镜眼距的一种精密光学仪器”，则该涉案产品与《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械瞳距仪预期用途一致，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款关于医疗器械含义的规定，应作为第二类医疗器械管理。
《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条规定：“根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。”该条款第(三)项第一目规定，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂属于第三类产品。即涉案产品若为“冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒”等试剂产品，则根据上述规定应按照第三类医疗器械进行管理。(作者单位：北京市药品监督管理局), http://www.100md.com