□ 曹烨 万帮喜 苏敏实

    新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中，关于临床试验安全性评价相关规定发生了较大变化。笔者梳理发现，新版GCP除强化申办者建立临床试验质量管理体系、优化安全性信息报告流程等要求外，对研究者在试验过程中应承担的安全信息收集、评价和记录等工作也作出了明确规定，这些变化势必给研究者/研究机构承接临床试验、伦理委员会审查临床试验风险等方面带来新的挑战。研究者、研究机构、伦理委员会应该如何迎接挑战？

    研究者/研究机构严格实施临床试验风险控制

    研读试验相关文件资料，关注受试者风险

    充分了解临床试验风险获益  新版GCP将“试验方案”和“研究者手册”作为独立的两个章节进行阐述，它们对临床试验的重要性可见一斑。实践中，试验方案和研究者手册是研究者获取试验药物既往研究数据(包括临床前和临床试验研究数据)、熟悉试验流程、遵循试验要求、把控试验风险、解释试验结果的重要依据。因此，研究者应当根据新版GCP第十六条规定，熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册及试验药物相关资料信息。其中，试验方案的研究背景资料应包含对受试人群已知和潜在的风险和获益信息。在创新药各期临床试验阶段，研究者通过认真研读上述资料，与申办者保持密切沟通，充分了解试验药物特性和试验操作流程，在发生不良事件时，能保证受试者得到妥善的医疗处理，尽可能将受试者的参研风险降到最低。

    规范受试者安全性信息报告 新版GCP第二十六条关于研究者的安全性报告要求 ......