药品不良反应知识100问（九）
问：什么是药品获益与风险？
答：获益是指药品疗效，风险是指药品的安全性(主要是药品不良反应)。凡是批准出售的药品都有疗效，也都有不良反应，因此可以通过对获益-风险评估，来确定是否获益大于风险，并考虑是否需要采取措施来控制风险、提高获益。药品的获益、风险受多种因素的影响，同样一种药物在不同人群中获益风险可能存在差异。医生可根据病情为患者选择药品，所以对患有危及生命疾病的患者，救命是第一位，使用风险大的药，也不一定不合理；反之，患轻微疾病的患者，选用风险大的药是不合理的。
问：是不是已经发现严重不良反应的药品都应该撤市？
答：不一定。有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时可以采取修改药品使用说明书等风险管理措施，不一定撤市。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。
问：药品上市后为何还会修改药品说明书？
答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。
问：什么是药品召回？
答：药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重，召回级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回；使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品召回的时间越短。大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险获益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。
(来源：国家药品不良反应监测中心网站), http://www.100md.com
答：获益是指药品疗效，风险是指药品的安全性(主要是药品不良反应)。凡是批准出售的药品都有疗效，也都有不良反应，因此可以通过对获益-风险评估，来确定是否获益大于风险，并考虑是否需要采取措施来控制风险、提高获益。药品的获益、风险受多种因素的影响，同样一种药物在不同人群中获益风险可能存在差异。医生可根据病情为患者选择药品，所以对患有危及生命疾病的患者，救命是第一位，使用风险大的药，也不一定不合理；反之，患轻微疾病的患者，选用风险大的药是不合理的。
问：是不是已经发现严重不良反应的药品都应该撤市？
答：不一定。有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时可以采取修改药品使用说明书等风险管理措施，不一定撤市。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。
问：药品上市后为何还会修改药品说明书？
答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。
问：什么是药品召回？
答：药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重，召回级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回；使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品召回的时间越短。大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险获益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。
(来源：国家药品不良反应监测中心网站), http://www.100md.com