药品不良反应知识100问
问：药品为什么会暂停生产、销售和使用？
答：如果发现药品存在安全隐患，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业暂停药品生产、销售和使用的措施。药品生产企业如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品生产、销售和使用。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品暂停生产、销售和使用后，一般会对引起药品暂停生产、销售和使用的事件进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险获益评估。如果评估结果表明药品的获益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用；如果药品在特定条件下使用获益大于风险，药品可能限制性恢复使用；如果评估的结果表明风险大于获益，则药品可能会被撤出市场。
问：药品为什么会撤市？
答：如果药品上市后评价显示风险大于获益，国家药品监督管理部门可以责令药品生产企业将该药品撤市，药品生产企业也可以主动将该药品撤市。药品生产企业除了由于药品的风险大于获益撤市药品外，还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。
, http://www.100md.com
问：世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的？我国于哪年加入？
答：20世纪60年代初暴发了震惊世界的“反应停事件”，为此世界卫生组织于1968年制定了一项国际药物监测合作试验计划并建立了国际药品监测合作中心，当时有10个国家参加了这项计划。其作用是收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表、药物不良反应术语、药品目录，发展计算机报告管理系统。我国于1998年加入该合作计划。
问：世界卫生组织基本药物的选择标准是什么？
答：基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，药物的安全性和有效性证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本获益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。③某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。④每种入选药物都应以质量(包括生物利用度)可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。⑤大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。⑥基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。⑦为了使世界卫生组织的示范目录更适用于不同的国家和地区，各个国家和地区还应考虑各自不同的因素。例如本地人口和疾病谱、治疗设施、相关人员的经验和培训、药物的供应情况、财政资源以及环境因素等。
问：药品说明书为什么必须规范？
答：药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。对于药品不良反应，有的国家规定，说明书只收录和本品很可能相关的主要不良反应，因此许多厂家不是把所有的不良反应都收入说明书。另外，同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异，也就是说药品说明书应该规范化。这是事关人民群众用药安全、值得重视的一个问题。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), http://www.100md.com
答：如果发现药品存在安全隐患，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业暂停药品生产、销售和使用的措施。药品生产企业如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品生产、销售和使用。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品暂停生产、销售和使用后，一般会对引起药品暂停生产、销售和使用的事件进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险获益评估。如果评估结果表明药品的获益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用；如果药品在特定条件下使用获益大于风险，药品可能限制性恢复使用；如果评估的结果表明风险大于获益，则药品可能会被撤出市场。
问：药品为什么会撤市？
答：如果药品上市后评价显示风险大于获益，国家药品监督管理部门可以责令药品生产企业将该药品撤市，药品生产企业也可以主动将该药品撤市。药品生产企业除了由于药品的风险大于获益撤市药品外，还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。
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问：世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的？我国于哪年加入？
答：20世纪60年代初暴发了震惊世界的“反应停事件”，为此世界卫生组织于1968年制定了一项国际药物监测合作试验计划并建立了国际药品监测合作中心，当时有10个国家参加了这项计划。其作用是收集和交流药物不良反应报告，制定药物不良反应报表、药物不良反应术语、药品目录，发展计算机报告管理系统。我国于1998年加入该合作计划。
问：世界卫生组织基本药物的选择标准是什么？
答：基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，药物的安全性和有效性证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。②在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本获益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。③某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。④每种入选药物都应以质量(包括生物利用度)可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。⑤大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。⑥基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。⑦为了使世界卫生组织的示范目录更适用于不同的国家和地区，各个国家和地区还应考虑各自不同的因素。例如本地人口和疾病谱、治疗设施、相关人员的经验和培训、药物的供应情况、财政资源以及环境因素等。
问：药品说明书为什么必须规范？
答：药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。对于药品不良反应，有的国家规定，说明书只收录和本品很可能相关的主要不良反应，因此许多厂家不是把所有的不良反应都收入说明书。另外，同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异，也就是说药品说明书应该规范化。这是事关人民群众用药安全、值得重视的一个问题。(来源：国家药品不良反应监测中心网站), http://www.100md.com