【新版GCP学习与思考】各方严格遵守利益冲突回避原则
□ 刘孟斌
利益冲突多指出现在专业服务领域特别是律师执业中的一种现象，即委托人的利益与提供专业服务的业者本人或者与其所代表的其他利益之间存在某种形式的对抗，进而有可能导致委托人的利益受损，或者有可能带来专业服务品质的实质性下降。因此，无论立法或职业道德规范均要求，专业服务业者或机构有义务采取有效措施避免出现利益冲突。
事实上，利益冲突存在于两个或多个利益之间相互对抗的情况，普遍存在于各个领域，临床试验领域也不例外。
研究者站在科学、客观、公正的立场，代表公众对申办者提供的试验药物的安全性、有效性进行科学研究。但是，如果研究者与申办者形成利益关系，那么，研究者所代表的公众利益就会和其所捆绑的申办者利益形成对抗，以致其可能丧失应有的科学、客观、公正立场，从而使公众利益受损。
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。因此，通常情况下，伦理委员会及其成员代表的是受试者的利益。但是，如果伦理委员会或其成员与申办者存在利益关系或伦理委员会某成员直接参与了临床试验项目研究，那么，伦理委员会或其成员就有可能与申办方形成利益捆绑或产生研究者角色混同，使其所代表的受试者利益与捆绑的申办者利益形成对抗，或与该成员所代表的研究者利益形成对抗。在这两种情况下，伦理委员会都可能无法履行好“保护受试者的权益和安全”这一法定职责，使受试者的利益受损。
, 百拇医药
新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对利益冲突问题予以重视，分别在第十条和第四十条作出相关要求。第十条规定：“临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。”第四十条第一款规定：“申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。”
由此可见，新版GCP针对临床试验确立了“利益冲突回避原则”，同时对利益冲突管理提出了具体要求，规定申办者与研究者和临床试验机构签订合同时，要对利益冲突问题有足够的预判、审视和处理措施，并体现在合同中。
遵守利益冲突回避原则是对参与临床试验活动各方的要求，其实质是要求有可能代表两种对抗利益的临床试验参与方，厘清利益界线，避免角色混同，从而保障临床试验结果的公信力及相关利益方的合法权益不受损害。
对于利益冲突的管理，可以通过事前声明、事中监管、事后惩戒的方式进行。除按照新版GCP第四十条要求，在签订合同时，明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突外，临床试验机构相关工作人员应当通过签署“利益冲突声明”或类似文件，对各种可能的利益冲突情形进行事前梳理，同时对防范利益冲突进行自律性承诺。
对于伦理委员会而言，一方面要考察伦理委员会成员与特定项目申办者的利益关系问题；另一方面要注意伦理委员会成员在特定研究项目中的参与度。一旦发现可能构成利益冲突的，相关成员应当回避对该特定项目的审查和表决。
从无到有，就对待利益冲突管理的关注而言，新版GCP无疑有所突破。然而，在临床试验中哪些情况属于利益冲突，利益冲突的界定是否需要“量化”及如何“量化”(如时间、数额、亲属范围等)，以及如何对利益冲突进行有效管理，现行的法律规范还缺乏明确、具体的指引，有必要就利益冲突管理进一步建立全面的、规范的、可操作的标准或指引。, 百拇医药
利益冲突多指出现在专业服务领域特别是律师执业中的一种现象，即委托人的利益与提供专业服务的业者本人或者与其所代表的其他利益之间存在某种形式的对抗，进而有可能导致委托人的利益受损，或者有可能带来专业服务品质的实质性下降。因此，无论立法或职业道德规范均要求，专业服务业者或机构有义务采取有效措施避免出现利益冲突。
事实上，利益冲突存在于两个或多个利益之间相互对抗的情况，普遍存在于各个领域，临床试验领域也不例外。
研究者站在科学、客观、公正的立场，代表公众对申办者提供的试验药物的安全性、有效性进行科学研究。但是，如果研究者与申办者形成利益关系，那么，研究者所代表的公众利益就会和其所捆绑的申办者利益形成对抗，以致其可能丧失应有的科学、客观、公正立场，从而使公众利益受损。
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全。因此，通常情况下，伦理委员会及其成员代表的是受试者的利益。但是，如果伦理委员会或其成员与申办者存在利益关系或伦理委员会某成员直接参与了临床试验项目研究，那么，伦理委员会或其成员就有可能与申办方形成利益捆绑或产生研究者角色混同，使其所代表的受试者利益与捆绑的申办者利益形成对抗，或与该成员所代表的研究者利益形成对抗。在这两种情况下，伦理委员会都可能无法履行好“保护受试者的权益和安全”这一法定职责，使受试者的利益受损。
, 百拇医药
新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对利益冲突问题予以重视，分别在第十条和第四十条作出相关要求。第十条规定：“临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。”第四十条第一款规定：“申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。”
由此可见，新版GCP针对临床试验确立了“利益冲突回避原则”，同时对利益冲突管理提出了具体要求，规定申办者与研究者和临床试验机构签订合同时，要对利益冲突问题有足够的预判、审视和处理措施，并体现在合同中。
遵守利益冲突回避原则是对参与临床试验活动各方的要求，其实质是要求有可能代表两种对抗利益的临床试验参与方，厘清利益界线，避免角色混同，从而保障临床试验结果的公信力及相关利益方的合法权益不受损害。
对于利益冲突的管理，可以通过事前声明、事中监管、事后惩戒的方式进行。除按照新版GCP第四十条要求，在签订合同时，明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突外，临床试验机构相关工作人员应当通过签署“利益冲突声明”或类似文件，对各种可能的利益冲突情形进行事前梳理，同时对防范利益冲突进行自律性承诺。
对于伦理委员会而言，一方面要考察伦理委员会成员与特定项目申办者的利益关系问题；另一方面要注意伦理委员会成员在特定研究项目中的参与度。一旦发现可能构成利益冲突的，相关成员应当回避对该特定项目的审查和表决。
从无到有，就对待利益冲突管理的关注而言，新版GCP无疑有所突破。然而，在临床试验中哪些情况属于利益冲突，利益冲突的界定是否需要“量化”及如何“量化”(如时间、数额、亲属范围等)，以及如何对利益冲突进行有效管理，现行的法律规范还缺乏明确、具体的指引，有必要就利益冲突管理进一步建立全面的、规范的、可操作的标准或指引。, 百拇医药