【新版GCP学习与思考】录音告知缺乏阅读能力受试者
□ 范贞
新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为缺乏阅读能力的受试者设计了见证人制度。第十一条明确：“公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。”第二十三条第八项规定：“若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。”笔者认为，该见证人制度还有待进一步完善，如可以为缺乏阅读能力的受试者提供告知过程的录音等。
《刑事诉讼法》第一百零七条规定：“送达传票、通知书和其他诉讼文件应当交给收件人本人；如果本人不在，可以交给他的成年家属或者所在单位的负责人员代收。收件人本人或者代收人拒绝接收或者拒绝签名、盖章的时候，送达人可以邀请他的邻居或者其他见证人到场，说明情况，把文件留在他的住处，在送达证上记明拒绝的事由、送达的日期，由送达人签名，即认为已经送达。”《监察法》第二十五条规定：“监察机关在调查过程中，可以调取、查封、扣押用以证明被调查人涉嫌违法犯罪的财物、文件和电子数据等信息。采取调取、查封、扣押措施，应当收集原物原件，会同持有人或者保管人、见证人，当面逐一拍照、登记、编号，开列清单，由在场人员当场核对、签名，并将清单副本交财物、文件的持有人或者保管人。”《民法典》第一千一百三十五条规定：“代书遗嘱应当有两个以上见证人在场见证，由其中一人代书，并由遗嘱人、代书人和其他见证人签名，注明年、月、日。”第一千一百三十六条规定：“打印遗嘱应当有两个以上见证人在场见证。遗嘱人和见证人应当在遗嘱每一页签名，注明年、月、日。”
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上述法律条文提及的见证事实均为日常生活相关事项，见证人只需从形式或者程序上确定有关事宜公开、透明、真实。临床试验领域的“见证”有所不同，受试者面对的药物临床试验用药风险通常是日常生活中不会遇到的。一般而言，研究者需要向受试者提供知情同意书副本，以备受试者或者其家属了解临床试验的内容、可能遇到的风险及处理措施。如果受试者缺乏阅读能力，仅通过阅读的形式向其说明知情同意书等文字材料，受试者很难完全了解相关内容。
根据新版GCP第二十三条第八项要求，若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力的情况下，应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者的准确解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
笔者认为，对于该制度需要进一步说明：受试者缺乏阅读能力，但听力通常正常；为无阅读能力受试者提供告知过程录音，可以方便受试者及时了解临床试验的进程、风险及防范措施等相关内容；对于研究者是否向受试者详细说明知情同意书和其他文字资料内容、告知是否完全、受试者是否理解告知的内容等，应该向伦理委员会、申办方、卫生行政机关或者受试者及其家属等提供相关记录，方便其作出判断；如果对无阅读能力受试者告知过程进行录音，是否可以替代见证人制度等。
笔者建议，为缺乏阅读能力的受试者提供告知过程的录音，伦理委员会、申办方或者卫生行政机关都可以据此判断知情同意是否符合新版GCP要求。受试者也可以通过录音了解临床试验风险和注意事项。, 百拇医药
新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)为缺乏阅读能力的受试者设计了见证人制度。第十一条明确：“公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。”第二十三条第八项规定：“若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。”笔者认为，该见证人制度还有待进一步完善，如可以为缺乏阅读能力的受试者提供告知过程的录音等。
《刑事诉讼法》第一百零七条规定：“送达传票、通知书和其他诉讼文件应当交给收件人本人；如果本人不在，可以交给他的成年家属或者所在单位的负责人员代收。收件人本人或者代收人拒绝接收或者拒绝签名、盖章的时候，送达人可以邀请他的邻居或者其他见证人到场，说明情况，把文件留在他的住处，在送达证上记明拒绝的事由、送达的日期，由送达人签名，即认为已经送达。”《监察法》第二十五条规定：“监察机关在调查过程中，可以调取、查封、扣押用以证明被调查人涉嫌违法犯罪的财物、文件和电子数据等信息。采取调取、查封、扣押措施，应当收集原物原件，会同持有人或者保管人、见证人，当面逐一拍照、登记、编号，开列清单，由在场人员当场核对、签名，并将清单副本交财物、文件的持有人或者保管人。”《民法典》第一千一百三十五条规定：“代书遗嘱应当有两个以上见证人在场见证，由其中一人代书，并由遗嘱人、代书人和其他见证人签名，注明年、月、日。”第一千一百三十六条规定：“打印遗嘱应当有两个以上见证人在场见证。遗嘱人和见证人应当在遗嘱每一页签名，注明年、月、日。”
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上述法律条文提及的见证事实均为日常生活相关事项，见证人只需从形式或者程序上确定有关事宜公开、透明、真实。临床试验领域的“见证”有所不同，受试者面对的药物临床试验用药风险通常是日常生活中不会遇到的。一般而言，研究者需要向受试者提供知情同意书副本，以备受试者或者其家属了解临床试验的内容、可能遇到的风险及处理措施。如果受试者缺乏阅读能力，仅通过阅读的形式向其说明知情同意书等文字材料，受试者很难完全了解相关内容。
根据新版GCP第二十三条第八项要求，若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力的情况下，应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者的准确解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
笔者认为，对于该制度需要进一步说明：受试者缺乏阅读能力，但听力通常正常；为无阅读能力受试者提供告知过程录音，可以方便受试者及时了解临床试验的进程、风险及防范措施等相关内容；对于研究者是否向受试者详细说明知情同意书和其他文字资料内容、告知是否完全、受试者是否理解告知的内容等，应该向伦理委员会、申办方、卫生行政机关或者受试者及其家属等提供相关记录，方便其作出判断；如果对无阅读能力受试者告知过程进行录音，是否可以替代见证人制度等。
笔者建议，为缺乏阅读能力的受试者提供告知过程的录音，伦理委员会、申办方或者卫生行政机关都可以据此判断知情同意是否符合新版GCP要求。受试者也可以通过录音了解临床试验风险和注意事项。, 百拇医药