【解码药品专利链接制度】认真对待药品专利链接制度（下）
□ 徐非
前提 立法机关确立拟制侵权制度
建立专利链接制度，是否需要立法机关通过法律确立拟制侵权制度，学者间存在不同的认识。有人主张，不必在立法中确定拟制侵权的概念或者制度。只要司法机关作出仿制药的技术是否落入原研药专利范围的裁决，这就为药品监管部门进行行政决定提供了必要条件。也就是说，只要立法机关明确规定仿制药的技术落入原研药专利的范围，药品监管部门就可以根据司法机关、专利行政机关的裁决对已通过技术审评的药品作出不予批准上市的决定。许多人对此持有不同的意见。
也有人主张，裁决仿制药的技术落入原研药专利的范围，实际上就是确立了拟制侵权制度。因为确认之诉、侵权之诉的实际效果并非泾渭分明。拟制侵权概念的回避，并不妨碍拟制侵权制度要义的实现。
回顾专利法律制度发展史，可以看出，专利保护的深度和广度不断拓展。第一阶段，在专利期限内，未经专利权人同意，使用他人的专利产品，即构成专利侵权。第二阶段，同样前提下，销售含有他人专利的产品，也构成专利侵权。第三阶段，同样前提下，生产含有他人专利的产品，也构成专利侵权。第四阶段，同样前提下，向监管部门提出含有他人专利的产品上市申请，则构成拟制侵权。
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为什么第四种情形被称为拟制侵权，这里主要有两个原因：一是传统专利侵权的确定是以抢占商业市场、实现商业利益为前提的。研制阶段，尚不具备抢占商业市场、实现商业利益的现实条件，这时对专利权人的商业利益无现实的危害。二是研究环节使用他人的专利技术并不构成侵权。这就是所谓的Bol ar例外。在目前我国的语境下，药品研究和药品研制是两个相互关联但又有所不同的概念。向药品监管部门申请上市前的阶段，往往称为药品研究阶段。向药品监管部门申请上市的阶段，往往称为药品研制阶段。所以有人指出，临床试验阶段，不存在专利链接问题。
实质 药监部门履行法律明示义务
保护和促进公众健康是药品监管部门的使命。长期以来，世界各国药品监管部门的职责就是通过技术审评，对申请人提交的产品的安全性、有效性和质量可控性的数据和资料进行评估和确认，以决定是否批准其上市销售。
专利链接制度的实质，究竟是药品监管部门对司法机关、专利行政机关裁决的协助，还是对法律明示义务的履行，值得进一步推敲。因为司法机关不会作出要求药品监管部门对仿制药直接作出批准或者不予批准上市的裁决。所以，有必要在立法中明确药品监管部门执行法定义务的具体情形，这是药品监管部门坚持依法行政原则，有效履行专利平行保护义务的重要前提。也就是说，司法机关的裁决是药品监管部门作出是否批准的一个启动因素，药品监管部门如果作出不予批准的决定，必须在相关决定中引用具体的法律条文作为决定的依据。如果法律不确立拟制侵权制度，则立法必须明确：司法机关、专利行政机关裁决仿制药的技术落入原研药专利的范围时，药品监管部门应当对已通过技术审评的作出不予批准的决定。这是药品监管部门开展相关工作所需的重要前提。
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艺术 实现药品创仿保护动态平衡
任何制度安排都有其利弊得失。审时度势、趋利避害是法律制度设计的智慧所在。建立药品专利链接制度，可以实现维护创新药企业利益的目的，社会各界对此没有异议。但对于这一制度能否同时维护仿制药企业的利益，有人则存在疑虑。
总结国际实践，下述制度安排可以在一定程度上维护仿制药企业的商业利益：一是制定上市药品目录集。登载上市药品，可以为药品仿制提供必要的参比药品；登载上市药品的核心专利，可以为仿制药申请人提供查询的便利，帮助申请人做好相关风险的预判。二是等待期的确立。基于我国司法制度实际，应当科学确定合理的等待期。等待期过长，权属状态不明确，可能延迟仿制药的合法上市；等待期过短，司法机关的裁决可能尚未完成，此时作出上市决定仍可能留下上市后侵权纠纷的隐患。三是仿制药申请人确权诉讼。如果原研药企业未提出侵权诉讼，应当允许仿制药申请人提出不侵权之诉，以便及时进入司法程序，避免仿制药上市的延迟。四是仿制药申请人反诉。如果原研药企业滥用权利提起诉讼，没有得到司法机关支持，仿制药申请人可以提起赔偿反诉，遏制原研药企业滥用诉权。五是确立首仿药的市场独占期。通过首仿独占期建立良好的获利预期，鼓励仿制药企业提出专利挑战以突破原研药的专利“封锁”尽快上市，通过公平的市场竞争，平抑原研药价格的居高不下，更好地保护公众健康权益。
法律是充满智慧的创新艺术。世界各国的法律没有完全相同的，也没有停滞不前的。药品专利链接制度既涉及诉讼制度，也涉及行政管理制度，两者的有效衔接，是药品专利链接制度运行的条件。法律是公共幸福的制度安排。这是立法工作者和监管工作者需要始终铭记的。, http://www.100md.com
前提 立法机关确立拟制侵权制度
建立专利链接制度，是否需要立法机关通过法律确立拟制侵权制度，学者间存在不同的认识。有人主张，不必在立法中确定拟制侵权的概念或者制度。只要司法机关作出仿制药的技术是否落入原研药专利范围的裁决，这就为药品监管部门进行行政决定提供了必要条件。也就是说，只要立法机关明确规定仿制药的技术落入原研药专利的范围，药品监管部门就可以根据司法机关、专利行政机关的裁决对已通过技术审评的药品作出不予批准上市的决定。许多人对此持有不同的意见。
也有人主张，裁决仿制药的技术落入原研药专利的范围，实际上就是确立了拟制侵权制度。因为确认之诉、侵权之诉的实际效果并非泾渭分明。拟制侵权概念的回避，并不妨碍拟制侵权制度要义的实现。
回顾专利法律制度发展史，可以看出，专利保护的深度和广度不断拓展。第一阶段，在专利期限内，未经专利权人同意，使用他人的专利产品，即构成专利侵权。第二阶段，同样前提下，销售含有他人专利的产品，也构成专利侵权。第三阶段，同样前提下，生产含有他人专利的产品，也构成专利侵权。第四阶段，同样前提下，向监管部门提出含有他人专利的产品上市申请，则构成拟制侵权。
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为什么第四种情形被称为拟制侵权，这里主要有两个原因：一是传统专利侵权的确定是以抢占商业市场、实现商业利益为前提的。研制阶段，尚不具备抢占商业市场、实现商业利益的现实条件，这时对专利权人的商业利益无现实的危害。二是研究环节使用他人的专利技术并不构成侵权。这就是所谓的Bol ar例外。在目前我国的语境下，药品研究和药品研制是两个相互关联但又有所不同的概念。向药品监管部门申请上市前的阶段，往往称为药品研究阶段。向药品监管部门申请上市的阶段，往往称为药品研制阶段。所以有人指出，临床试验阶段，不存在专利链接问题。
实质 药监部门履行法律明示义务
保护和促进公众健康是药品监管部门的使命。长期以来，世界各国药品监管部门的职责就是通过技术审评，对申请人提交的产品的安全性、有效性和质量可控性的数据和资料进行评估和确认，以决定是否批准其上市销售。
专利链接制度的实质，究竟是药品监管部门对司法机关、专利行政机关裁决的协助，还是对法律明示义务的履行，值得进一步推敲。因为司法机关不会作出要求药品监管部门对仿制药直接作出批准或者不予批准上市的裁决。所以，有必要在立法中明确药品监管部门执行法定义务的具体情形，这是药品监管部门坚持依法行政原则，有效履行专利平行保护义务的重要前提。也就是说，司法机关的裁决是药品监管部门作出是否批准的一个启动因素，药品监管部门如果作出不予批准的决定，必须在相关决定中引用具体的法律条文作为决定的依据。如果法律不确立拟制侵权制度，则立法必须明确：司法机关、专利行政机关裁决仿制药的技术落入原研药专利的范围时，药品监管部门应当对已通过技术审评的作出不予批准的决定。这是药品监管部门开展相关工作所需的重要前提。
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艺术 实现药品创仿保护动态平衡
任何制度安排都有其利弊得失。审时度势、趋利避害是法律制度设计的智慧所在。建立药品专利链接制度，可以实现维护创新药企业利益的目的，社会各界对此没有异议。但对于这一制度能否同时维护仿制药企业的利益，有人则存在疑虑。
总结国际实践，下述制度安排可以在一定程度上维护仿制药企业的商业利益：一是制定上市药品目录集。登载上市药品，可以为药品仿制提供必要的参比药品；登载上市药品的核心专利，可以为仿制药申请人提供查询的便利，帮助申请人做好相关风险的预判。二是等待期的确立。基于我国司法制度实际，应当科学确定合理的等待期。等待期过长，权属状态不明确，可能延迟仿制药的合法上市；等待期过短，司法机关的裁决可能尚未完成，此时作出上市决定仍可能留下上市后侵权纠纷的隐患。三是仿制药申请人确权诉讼。如果原研药企业未提出侵权诉讼，应当允许仿制药申请人提出不侵权之诉，以便及时进入司法程序，避免仿制药上市的延迟。四是仿制药申请人反诉。如果原研药企业滥用权利提起诉讼，没有得到司法机关支持，仿制药申请人可以提起赔偿反诉，遏制原研药企业滥用诉权。五是确立首仿药的市场独占期。通过首仿独占期建立良好的获利预期，鼓励仿制药企业提出专利挑战以突破原研药的专利“封锁”尽快上市，通过公平的市场竞争，平抑原研药价格的居高不下，更好地保护公众健康权益。
法律是充满智慧的创新艺术。世界各国的法律没有完全相同的，也没有停滞不前的。药品专利链接制度既涉及诉讼制度，也涉及行政管理制度，两者的有效衔接，是药品专利链接制度运行的条件。法律是公共幸福的制度安排。这是立法工作者和监管工作者需要始终铭记的。, http://www.100md.com