定性处罚个人违法经营医用口罩行为需关注两个要件
□ 王涤非
新冠肺炎疫情防控期间，某地市场监督管理局在日常巡查中发现多起个人违法销售医用口罩(按第二类医疗器械管理，假定产品本身合法，下同)的案件。关于如何对此类案件进行执法处置，笔者认为，需重点关注两个要件：一是经营者是否持有营业执照；二是营业执照的核定经营范围。
依据《无证无照经营查处办法》第十二条、第十三条和第十五条规定，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚；从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚，法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款；从事无证无照经营的，由查处部门记入信用记录，并依照相关法律、法规的规定予以公示。
根据《医疗器械监督管理条例》相关要求，从事第二类医疗器械经营的，实行备案制。因此，本类案件不存在无证经营医用口罩的情形。针对无照销售医用口罩的情形，笔者认为，应适用《无证无照经营查处办法》第十三条规定进行定性处罚；针对个体工商户超出核定经营范围销售医用口罩的情形，则应适用《医疗器械监督管理条例》第六十五条相关规定予以查处。
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但在执法实践中，一些执法人员认为，对于超出核定经营范围销售医用口罩的情形，应适用《个体工商户条例》第二十三条关于未按规定办理变更登记的规定予以查处。笔者认为，这种观点是不正确的。
备案在一般情况下，只是一种告知，并非行政许可，属于事后监管措施。我国《行政许可法》第十三条第四项规定，行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的事项，可以不设行政许可。
但在行政管理实务中，有些备案却具有行政许可的特征，比如《非经营性互联网信息服务备案管理办法》第五条规定：“未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。”该办法第二十二条还设定了未经备案的罚则。无独有偶，2014年在对2000年版《医疗器械监督管理条例》修订时，为了顺应精简行政许可的大趋势(要求核减许可事项的数量)，将我国实施多年的两项许可，即第一类医疗器械注册与第二类医疗器械经营许可改为了按备案管理。在实际效用上，若违反这两项备案规定，均有对应罚则进行惩戒。因此，我们可以认为，这两项备案具有许可的特征——在法律上先设定禁止事项，再规定于某种条件下的解禁。
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关于医疗器械经营行为，《医疗器械监督管理条例》第三十条规定了两个条件：一是只有企业才能从事第二类医疗器械经营；二是企业须向药品监督管理部门备案。从组织形式上，因个体工商户非企业，依法不能从事第二类医疗器械经营，故超范围经营医疗器械后无法通过办理变更登记来补救。换言之，个体工商户即便去行政监管部门主动申报备案，也无法达成备案目的。
那么，针对个体工商户经营第二类医疗器械的违法行为，应如何适用法律？国家药品监督管理局今年3月在《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中答复：“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。”但关于依法处理的具体措施，该复函并没有释明。
在笔者看来，既然无法适用《个体工商户条例》，还是应回归医疗器械专业监管法规。我们可以将《医疗器械监督管理条例》中的备案理解为：为保证药械安全而设置的准入壁垒，以报备为其表现形式。
《医疗器械监督管理条例》第六十五条明确规定，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。再结合该条例第三十条对组织形式的限定性条款，显然个体工商户经营第二类器械类口罩行为属于未依照条例的规定备案，根源是其不具备法律限定的组织形式而无法备案。
综上分析，对于个人违法经营医用口罩的行为，如果属于无照经营情形，应适用《无证无照经营查处办法》查处；如果属于有照个体工商户经营情形，应适用《医疗器械监督管理条例》第六十五条的罚则进行处罚。(作者单位：江苏省镇江市市场监督管理局), 百拇医药
新冠肺炎疫情防控期间，某地市场监督管理局在日常巡查中发现多起个人违法销售医用口罩(按第二类医疗器械管理，假定产品本身合法，下同)的案件。关于如何对此类案件进行执法处置，笔者认为，需重点关注两个要件：一是经营者是否持有营业执照；二是营业执照的核定经营范围。
依据《无证无照经营查处办法》第十二条、第十三条和第十五条规定，从事无证经营的，由查处部门依照相关法律、法规的规定予以处罚；从事无照经营的，由工商行政管理部门依照相关法律、行政法规的规定予以处罚，法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处1万元以下的罚款；从事无证无照经营的，由查处部门记入信用记录，并依照相关法律、法规的规定予以公示。
根据《医疗器械监督管理条例》相关要求，从事第二类医疗器械经营的，实行备案制。因此，本类案件不存在无证经营医用口罩的情形。针对无照销售医用口罩的情形，笔者认为，应适用《无证无照经营查处办法》第十三条规定进行定性处罚；针对个体工商户超出核定经营范围销售医用口罩的情形，则应适用《医疗器械监督管理条例》第六十五条相关规定予以查处。
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但在执法实践中，一些执法人员认为，对于超出核定经营范围销售医用口罩的情形，应适用《个体工商户条例》第二十三条关于未按规定办理变更登记的规定予以查处。笔者认为，这种观点是不正确的。
备案在一般情况下，只是一种告知，并非行政许可，属于事后监管措施。我国《行政许可法》第十三条第四项规定，行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的事项，可以不设行政许可。
但在行政管理实务中，有些备案却具有行政许可的特征，比如《非经营性互联网信息服务备案管理办法》第五条规定：“未经备案，不得在中华人民共和国境内从事非经营性互联网信息服务。”该办法第二十二条还设定了未经备案的罚则。无独有偶，2014年在对2000年版《医疗器械监督管理条例》修订时，为了顺应精简行政许可的大趋势(要求核减许可事项的数量)，将我国实施多年的两项许可，即第一类医疗器械注册与第二类医疗器械经营许可改为了按备案管理。在实际效用上，若违反这两项备案规定，均有对应罚则进行惩戒。因此，我们可以认为，这两项备案具有许可的特征——在法律上先设定禁止事项，再规定于某种条件下的解禁。
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关于医疗器械经营行为，《医疗器械监督管理条例》第三十条规定了两个条件：一是只有企业才能从事第二类医疗器械经营；二是企业须向药品监督管理部门备案。从组织形式上，因个体工商户非企业，依法不能从事第二类医疗器械经营，故超范围经营医疗器械后无法通过办理变更登记来补救。换言之，个体工商户即便去行政监管部门主动申报备案，也无法达成备案目的。
那么，针对个体工商户经营第二类医疗器械的违法行为，应如何适用法律？国家药品监督管理局今年3月在《关于〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关适用问题的复函》中答复：“对于个人或者相关单位未依法取得医疗器械经营许可或者备案，从事第三类或者第二类医疗器械经营活动的，应当依法进行处理。”但关于依法处理的具体措施，该复函并没有释明。
在笔者看来，既然无法适用《个体工商户条例》，还是应回归医疗器械专业监管法规。我们可以将《医疗器械监督管理条例》中的备案理解为：为保证药械安全而设置的准入壁垒，以报备为其表现形式。
《医疗器械监督管理条例》第六十五条明确规定，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。再结合该条例第三十条对组织形式的限定性条款，显然个体工商户经营第二类器械类口罩行为属于未依照条例的规定备案，根源是其不具备法律限定的组织形式而无法备案。
综上分析，对于个人违法经营医用口罩的行为，如果属于无照经营情形，应适用《无证无照经营查处办法》查处；如果属于有照个体工商户经营情形，应适用《医疗器械监督管理条例》第六十五条的罚则进行处罚。(作者单位：江苏省镇江市市场监督管理局), 百拇医药