器械注册过程中发生专利权纠纷，药监部门应否组织听证
案情
今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒(以下简称检测试剂盒)的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。理由为：B公司用于注册申请的检测试剂盒使用了A公司独家被许可实施的发明专利(诊断方法)，如果该检测试剂盒被批准注册，B公司必将接续进行检测试剂盒的生产销售活动，这将对A公司获得专利许可的产品的生产销售活动等造成影响。
分歧
对于A公司的听证申请，该省药监局有关人员对应否组织听证产生了分歧。
第一种意见认为，A公司主张B公司用于申请注册的检测试剂盒使用了其被许可实施的发明专利，如果检测试剂盒获批注册，B公司将开展该检测试剂盒的生产、销售工作，从而对A公司生产经营活动产生影响。因此，应当组织听证。
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第二种意见认为，B公司申请注册检测试剂盒，依法不构成侵犯A公司专利权的行为，A公司与B公司的注册申请没有法律上的利害关系。此外，药品监管部门对于专利权争议没有进行实质性审查的法定职责和审查能力。因此，不应当组织听证。
评析
笔者同意第二种意见，理由如下：
首先，《专利法》第十一条第一款规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”该法条对于“实施专利”的行为作了明确规定，只有实施了上述规定的行为，才构成侵犯专利权的行为。我国对第二类体外诊断试剂实行注册管理。因此，B公司申请注册检测试剂盒的行为在本质上系请求药品监管部门给予行政许可的行为，其直接目的并非生产经营。这种注册申请行为本身并不属于《专利法》规定的“实施专利”行为，故不构成侵犯A公司专利权的行为。
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其次，《专利法》第六十九条对“不视为侵犯专利权”的情形作了具体规定，其中第(五)项为“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。据此，在申请注册过程中，即使B公司实施了制造、使用A公司获得专利许可的医疗器械的行为，该公司也仅是为了提供医疗器械注册行政审批所需要的信息，该行为不应视为侵犯A公司专利权的行为。
根据《行政许可法》第四十七条第一款及《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)第五十六条的规定，本案组织听证的前提条件之一是：A公司与B公司的注册申请在法律上存在利害关系。然而，从上述两点来看，B公司的注册申请不构成或不应视为侵犯A公司专利权的行为。也就是说，A公司与B公司的注册申请没有法律上的利害关系，A公司的听证申请不符合听证条件。
再次，医疗器械监管相关法规规章中均未提及药品监管部门对于知识产权争议具有实质性审查职责。专利审查对专业技术水平要求高，工作程序较为复杂。药品监管部门并非管理专利工作的部门，也不具备专利审查的能力。因此，对于A公司的听证申请，即使组织听证，药品监管部门也无法对B公司申请注册的检测试剂盒是否落入A公司专利权的保护范围作出认定。
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《办法》第五十七条规定，注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。《专利法》第六十条规定，未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。对于A公司的主张，一则所诉情形尚未实际出现，无事实根据，药品监管部门不能据此对B公司的注册申请作出不予注册的决定；二则即便出现所诉情形，A公司应当依照《专利法》第六十条的规定进行处理。
最后，举行听证与药品监管部门的保密义务相冲突。《办法》第七十八条规定，药品监管部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》可知，境内第二类体外诊断试剂注册申报资料中包含体外诊断试剂的生产工艺、制备方法等技术信息试验资料。对于注册申请人来说，这些信息和资料具有保密性。本案中，如果举行听证，按照听证程序要求，药品监管部门应当出示B公司的注册申报资料，A公司有权对其进行质证。通过质证，A公司即可获知B公司的技术信息和试验资料。药品监管部门则会通过听证的方式违反保密义务。
综上，笔者认为，药品监管部门应当作出不予组织听证的决定，并向A公司说明理由和法律依据。(江苏省药品监督管理局 胡恒波), 百拇医药
今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒(以下简称检测试剂盒)的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。理由为：B公司用于注册申请的检测试剂盒使用了A公司独家被许可实施的发明专利(诊断方法)，如果该检测试剂盒被批准注册，B公司必将接续进行检测试剂盒的生产销售活动，这将对A公司获得专利许可的产品的生产销售活动等造成影响。
分歧
对于A公司的听证申请，该省药监局有关人员对应否组织听证产生了分歧。
第一种意见认为，A公司主张B公司用于申请注册的检测试剂盒使用了其被许可实施的发明专利，如果检测试剂盒获批注册，B公司将开展该检测试剂盒的生产、销售工作，从而对A公司生产经营活动产生影响。因此，应当组织听证。
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第二种意见认为，B公司申请注册检测试剂盒，依法不构成侵犯A公司专利权的行为，A公司与B公司的注册申请没有法律上的利害关系。此外，药品监管部门对于专利权争议没有进行实质性审查的法定职责和审查能力。因此，不应当组织听证。
评析
笔者同意第二种意见，理由如下：
首先，《专利法》第十一条第一款规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”该法条对于“实施专利”的行为作了明确规定，只有实施了上述规定的行为，才构成侵犯专利权的行为。我国对第二类体外诊断试剂实行注册管理。因此，B公司申请注册检测试剂盒的行为在本质上系请求药品监管部门给予行政许可的行为，其直接目的并非生产经营。这种注册申请行为本身并不属于《专利法》规定的“实施专利”行为，故不构成侵犯A公司专利权的行为。
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其次，《专利法》第六十九条对“不视为侵犯专利权”的情形作了具体规定，其中第(五)项为“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。据此，在申请注册过程中，即使B公司实施了制造、使用A公司获得专利许可的医疗器械的行为，该公司也仅是为了提供医疗器械注册行政审批所需要的信息，该行为不应视为侵犯A公司专利权的行为。
根据《行政许可法》第四十七条第一款及《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)第五十六条的规定，本案组织听证的前提条件之一是：A公司与B公司的注册申请在法律上存在利害关系。然而，从上述两点来看，B公司的注册申请不构成或不应视为侵犯A公司专利权的行为。也就是说，A公司与B公司的注册申请没有法律上的利害关系，A公司的听证申请不符合听证条件。
再次，医疗器械监管相关法规规章中均未提及药品监管部门对于知识产权争议具有实质性审查职责。专利审查对专业技术水平要求高，工作程序较为复杂。药品监管部门并非管理专利工作的部门，也不具备专利审查的能力。因此，对于A公司的听证申请，即使组织听证，药品监管部门也无法对B公司申请注册的检测试剂盒是否落入A公司专利权的保护范围作出认定。
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《办法》第五十七条规定，注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。《专利法》第六十条规定，未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。对于A公司的主张，一则所诉情形尚未实际出现，无事实根据，药品监管部门不能据此对B公司的注册申请作出不予注册的决定；二则即便出现所诉情形，A公司应当依照《专利法》第六十条的规定进行处理。
最后，举行听证与药品监管部门的保密义务相冲突。《办法》第七十八条规定，药品监管部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》可知，境内第二类体外诊断试剂注册申报资料中包含体外诊断试剂的生产工艺、制备方法等技术信息试验资料。对于注册申请人来说，这些信息和资料具有保密性。本案中，如果举行听证，按照听证程序要求，药品监管部门应当出示B公司的注册申报资料，A公司有权对其进行质证。通过质证，A公司即可获知B公司的技术信息和试验资料。药品监管部门则会通过听证的方式违反保密义务。
综上，笔者认为，药品监管部门应当作出不予组织听证的决定，并向A公司说明理由和法律依据。(江苏省药品监督管理局 胡恒波), 百拇医药