探索建立药品专利链接制度 ——浅议新修正《专利法》相关条款（上）
□ 闫春辉 马东晓
10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，该决定将于2021年6月1日起施行。关于药品专利链接的新规定是本次修正的《专利法》(以下简称新修正《专利法》)备受瞩目的亮点之一。
实际上，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年印发的《关于强化知识产权保护的意见》均已明确提及“探索建立药品专利链接制度”。最高人民法院印发的2020年司法解释立项计划中，也包括制定关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定。今年7月公布的《中华人民共和国专利法修正案(草案)(二次审议稿)》(以下简称二次审议稿)将《专利法》第六十九条改为第七十五条，在不视为侵犯专利权的规定后增加了三款涉及药品专利纠纷提前解决机制的内容，同时在第四十二条规定了专利期限补偿制度。9月国家药监局、国家知识产权局公布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)中已可一窥我国药品专利纠纷早期解决机制的雏形。
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由此可见，从大方向上看，药品专利链接制度在我国落地早已成为定局。该制度涉及大量制度的衔接和多个部门的协同。
纠纷提前解决的依据已经确立
美国的药品专利链接制度有效运作的一个重要法律依据是“拟制侵权制度”，即将为专利期届满前获得商业制造、使用或销售专利药品批准而提交仿制药简化申请(ANDA)的行为认定为专利侵权行为。如果没有上述拟制侵权制度，仿制药申请人无需提起“专利挑战”，同时专利权人提起专利侵权诉讼也缺乏法律基础。
在我国现行法律框架下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权。最高人民法院曾在恩必普与利民制药厂侵害专利权纠纷再审案中明确指出，申请注册仿制药行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。而根据《专利法》第六十九条第五项规定，在向国家药监局药品审评中心申请注册涉案仿制药过程中，即使实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为则不应被视为侵害涉案专利权的行为。可见，我国目前并不存在“美国模式”下的“拟制侵权制度”。
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《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》(以下简称中美经贸协议)第一章第三节第1.11条第一段中约定，中国应“规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求(三)段中提供的救济……规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷”。同条第二段约定，中国应“规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷”。
为符合上述约定，使专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，新修正《专利法》确立了药品专利纠纷提前解决的必要法律依据。
新修正《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
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关于上述规定，有四点值得注意：
第一，与二次审议稿相比，上述内容不再作为第七十五条(关于不视为侵犯专利权的规定)的第二款、第三款和第四款出现，而是作为独立的第七十六条。由于申请药品上市许可和“不视为侵犯专利权”的相关情形存在明显区别，“是否落入专利权保护范围”也不同于“侵犯专利权”，作为为药品上市许可申请人和药品专利权人或利害关系人之间专利纠纷的提前解决机制建立必要法律依据的条款，独立成条具有合理性。
第二，二次审议稿采取的做法是专利权人或者利害关系人可以在特定期限内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，而药品上市许可申请人可以在专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决时，请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入相关专利权保护范围。而新修正《专利法》则对药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可以采取的行为进行了一并规定。
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第三，根据二次审议稿，专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。新修正《专利法》规定其可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。修正后的条款内容是否能够充分满足中美经贸协议关于提前解决纠纷的要求、是否影响专利权人或者利害关系人在仿制药上市后起诉维权有待明确。
第四，根据二次审议稿的规定，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院生效裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，作出是否批准药品上市的决定。但是，由于当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，还可以提起行政诉讼，如果基于行政裁决即作出是否批准药品上市的决定，后续若出现“反转”，对当事人并不公平。新修正《专利法》仅规定了国务院药品监督管理部门可以依据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定，而并未规定国务院专利行政部门作出行政裁决后，药品监管部门如何处理。同时，新修正《专利法》改变了二次审议稿仅针对“化学药品”作出规定的做法。对技术审评通过的不同类型药品的注册申请，药品上市许可审批和针对申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围的裁判如何衔接，有待进一步确定。目前，《征求意见稿》针对化学药品和生物类似药与中药同名同方药进行了分类处理，对生物类似药与中药同名同方药并未设置等待期、分类审批等机制。
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“相关的专利权”范围有待明确
明确可被用于提起药品专利链接纠纷案件的专利权范围非常重要，如果该范围不确定，药品上市许可申请人就无法作出有效的专利声明。同时，原研药企作为专利权人，通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利以寻求“专利常青”。如果在仿制药上市申请获批之前允许专利权人发起救济措施，而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制，将可能不当阻碍仿制药上市。
美国解决这一问题的主要机制是建立和完善“橘皮书”。2003年MMA法案对在“橘皮书”上登记的专利质量进行了要求，制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书，甚至允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入“橘皮书”。同时，仿制药企声明和/或挑战的专利，也限于仿制药企提出申请前已登载于“橘皮书”上的专利。与此类似，韩国的药品专利链接制度中包括公示药品相关专利信息的“绿色清单制度”。韩国食品药品安全部(MFDS)需要对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息。加拿大的“专利登记制度”同样对药品登记专利的要求相当严格，且药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。
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国家药品监督管理部门2017年12月发布并在之后不断更新的《中国上市药品目录集》在一定程度上实现了药品专利信息公开。在二次审议稿、《征求意见稿》中均提出了“中国上市药品专利信息登记平台”这一概念。值得注意的是，与二次审议稿相比，新修正《专利法》将“中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权”改为“申请注册的药品相关的专利权”，从而使得药品专利纠纷提前解决涉及的专利权范围在专利法层面的规定更为原则性。
在专利范围层面，现有制度对写入《中国上市药品目录集》中专利的要求、修改和删除机制尚无明确、详细规定。值得肯定的是，《征求意见稿》第五条、第十二条规定了提交药品上市许可申请时，化学药品注册申请人，可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，生物制品注册申请人可登记序列结构专利，中药注册申请人可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，并规定申请人可登记、补充、变更信息。笔者认为，下一步需要考虑是否应建立对拟登记的专利信息的审查机制(而非仅要求申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责)、是否建立必要的调整机制。这一过程涉及对专利信息一致性、专利权保护范围等进行必要的审查和监管，需要药监部门与国家知识产权局的密切配合。(作者单位：北京中伦律师事务所), 百拇医药
10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，该决定将于2021年6月1日起施行。关于药品专利链接的新规定是本次修正的《专利法》(以下简称新修正《专利法》)备受瞩目的亮点之一。
实际上，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年印发的《关于强化知识产权保护的意见》均已明确提及“探索建立药品专利链接制度”。最高人民法院印发的2020年司法解释立项计划中，也包括制定关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定。今年7月公布的《中华人民共和国专利法修正案(草案)(二次审议稿)》(以下简称二次审议稿)将《专利法》第六十九条改为第七十五条，在不视为侵犯专利权的规定后增加了三款涉及药品专利纠纷提前解决机制的内容，同时在第四十二条规定了专利期限补偿制度。9月国家药监局、国家知识产权局公布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)中已可一窥我国药品专利纠纷早期解决机制的雏形。
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由此可见，从大方向上看，药品专利链接制度在我国落地早已成为定局。该制度涉及大量制度的衔接和多个部门的协同。
纠纷提前解决的依据已经确立
美国的药品专利链接制度有效运作的一个重要法律依据是“拟制侵权制度”，即将为专利期届满前获得商业制造、使用或销售专利药品批准而提交仿制药简化申请(ANDA)的行为认定为专利侵权行为。如果没有上述拟制侵权制度，仿制药申请人无需提起“专利挑战”，同时专利权人提起专利侵权诉讼也缺乏法律基础。
在我国现行法律框架下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权。最高人民法院曾在恩必普与利民制药厂侵害专利权纠纷再审案中明确指出，申请注册仿制药行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。而根据《专利法》第六十九条第五项规定，在向国家药监局药品审评中心申请注册涉案仿制药过程中，即使实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为则不应被视为侵害涉案专利权的行为。可见，我国目前并不存在“美国模式”下的“拟制侵权制度”。
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《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》(以下简称中美经贸协议)第一章第三节第1.11条第一段中约定，中国应“规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求(三)段中提供的救济……规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷”。同条第二段约定，中国应“规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷”。
为符合上述约定，使专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，新修正《专利法》确立了药品专利纠纷提前解决的必要法律依据。
新修正《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。
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关于上述规定，有四点值得注意：
第一，与二次审议稿相比，上述内容不再作为第七十五条(关于不视为侵犯专利权的规定)的第二款、第三款和第四款出现，而是作为独立的第七十六条。由于申请药品上市许可和“不视为侵犯专利权”的相关情形存在明显区别，“是否落入专利权保护范围”也不同于“侵犯专利权”，作为为药品上市许可申请人和药品专利权人或利害关系人之间专利纠纷的提前解决机制建立必要法律依据的条款，独立成条具有合理性。
第二，二次审议稿采取的做法是专利权人或者利害关系人可以在特定期限内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，而药品上市许可申请人可以在专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决时，请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入相关专利权保护范围。而新修正《专利法》则对药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可以采取的行为进行了一并规定。
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第三，根据二次审议稿，专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。新修正《专利法》规定其可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。修正后的条款内容是否能够充分满足中美经贸协议关于提前解决纠纷的要求、是否影响专利权人或者利害关系人在仿制药上市后起诉维权有待明确。
第四，根据二次审议稿的规定，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院生效裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，作出是否批准药品上市的决定。但是，由于当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，还可以提起行政诉讼，如果基于行政裁决即作出是否批准药品上市的决定，后续若出现“反转”，对当事人并不公平。新修正《专利法》仅规定了国务院药品监督管理部门可以依据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定，而并未规定国务院专利行政部门作出行政裁决后，药品监管部门如何处理。同时，新修正《专利法》改变了二次审议稿仅针对“化学药品”作出规定的做法。对技术审评通过的不同类型药品的注册申请，药品上市许可审批和针对申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围的裁判如何衔接，有待进一步确定。目前，《征求意见稿》针对化学药品和生物类似药与中药同名同方药进行了分类处理，对生物类似药与中药同名同方药并未设置等待期、分类审批等机制。
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“相关的专利权”范围有待明确
明确可被用于提起药品专利链接纠纷案件的专利权范围非常重要，如果该范围不确定，药品上市许可申请人就无法作出有效的专利声明。同时，原研药企作为专利权人，通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利以寻求“专利常青”。如果在仿制药上市申请获批之前允许专利权人发起救济措施，而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制，将可能不当阻碍仿制药上市。
美国解决这一问题的主要机制是建立和完善“橘皮书”。2003年MMA法案对在“橘皮书”上登记的专利质量进行了要求，制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书，甚至允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入“橘皮书”。同时，仿制药企声明和/或挑战的专利，也限于仿制药企提出申请前已登载于“橘皮书”上的专利。与此类似，韩国的药品专利链接制度中包括公示药品相关专利信息的“绿色清单制度”。韩国食品药品安全部(MFDS)需要对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息。加拿大的“专利登记制度”同样对药品登记专利的要求相当严格，且药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。
, http://www.100md.com
国家药品监督管理部门2017年12月发布并在之后不断更新的《中国上市药品目录集》在一定程度上实现了药品专利信息公开。在二次审议稿、《征求意见稿》中均提出了“中国上市药品专利信息登记平台”这一概念。值得注意的是，与二次审议稿相比，新修正《专利法》将“中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权”改为“申请注册的药品相关的专利权”，从而使得药品专利纠纷提前解决涉及的专利权范围在专利法层面的规定更为原则性。
在专利范围层面，现有制度对写入《中国上市药品目录集》中专利的要求、修改和删除机制尚无明确、详细规定。值得肯定的是，《征求意见稿》第五条、第十二条规定了提交药品上市许可申请时，化学药品注册申请人，可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，生物制品注册申请人可登记序列结构专利，中药注册申请人可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，并规定申请人可登记、补充、变更信息。笔者认为，下一步需要考虑是否应建立对拟登记的专利信息的审查机制(而非仅要求申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责)、是否建立必要的调整机制。这一过程涉及对专利信息一致性、专利权保护范围等进行必要的审查和监管，需要药监部门与国家知识产权局的密切配合。(作者单位：北京中伦律师事务所), 百拇医药