【曝光台】国家医疗器械监督抽检结果公布 产品标签也要合规
□ 本报记者 庞雪 实习记者 闫若瑜
近日，国家药品监督管理局网站发布国家医疗器械监督抽检结果第4号通告(以下简称通告)显示，在国家药监局组织的对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品质量监督抽检中，共27批(台)产品不符合标准规定。
其中，标示生产企业为美国赛诺秀公司，被抽检单位为苏州赛诺秀医疗器械有限公司(以下简称苏州赛诺秀)的半导体激光治疗仪(生产日期/批号/出厂编号：09-2017 35-1598)被检出紧急激光终止器不符合标准规定。
早在国家药监局发布通告之前，江苏省药品监督管理局已经对苏州赛诺秀做出处罚决定。10月29日，江苏省药监局网站发布的《江苏省医疗器械国抽通告(2019年第8号)处置情况汇总表》(以下简称《处置情况汇总表》)显示，对于上述产品不合格，江苏省药监局已责令苏州赛诺秀立即停止生产、销售不合格医疗器械，并罚款49万元。
, http://www.100md.com
美国赛诺秀公司(Cynosur e Inc. USA)官网显示，该公司是美国麻省专门开发、研制、生产和销售各类用于皮肤治疗和美容的高科技激光仪器的公司。公司于2005年在美国纳斯达克上市。2015年起，连续多年进入Qmed全球医疗器械百强排名榜，且在医美激光公司中名列第一。
苏州赛诺秀是美国赛诺秀公司的独资子公司，承担着母公司产品在中国市场的销售、市场推广、临床培训和产品售后维护服务工作。
针对此次产品不符合标准规定情况，记者致电苏州赛诺秀，该公司相关负责人告诉记者，产品不合格是送检样品的激光终止器警示标志脱落导致，但其功能不受任何影响。公司随后对已生产、销售的半导体激光治疗仪进行核查，均未发现产品激光终止器标签缺失的现象，因此不需要对相关产品进行召回。该负责人进一步解释，公司已向江苏省药监局提供相关情况说明，且已被采纳。记者查询发现，在《处置情况汇总表》中，被检产品的不符合标准规定项确实为“紧急停止标签缺失”。
, 百拇医药
记者也了解到，苏州赛诺秀的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项之规定，经营不符合强制性标准的医疗器械货值金额超过1万元，理应处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。但相关部门对该情况可能引起的紧急停止开关故障和对患者存在的风险进行评估后，认为该企业违法行为轻微，社会危害较小，因此按违法经营货值金额1倍减轻处罚，罚款49万元。
对于如何改进标签不牢固的问题，该负责人表示，苏州赛诺秀已向美国总部反映此情况，建议总部改用质量更好的材料，同时也会对近期发到国内的产品做进一步检查。
根据《通告》，另有26批(台)产品不符合标准规定，包括：
标示为E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产的1台超声洁牙设备，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。
分别标示为吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的6批次手术衣，涉及胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。
山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产的1批次血液透析器，涉及清除率不符合标准规定。
慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司等生产的18批次医用脱脂棉，涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。, 百拇医药
近日，国家药品监督管理局网站发布国家医疗器械监督抽检结果第4号通告(以下简称通告)显示，在国家药监局组织的对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品质量监督抽检中，共27批(台)产品不符合标准规定。
其中，标示生产企业为美国赛诺秀公司，被抽检单位为苏州赛诺秀医疗器械有限公司(以下简称苏州赛诺秀)的半导体激光治疗仪(生产日期/批号/出厂编号：09-2017 35-1598)被检出紧急激光终止器不符合标准规定。
早在国家药监局发布通告之前，江苏省药品监督管理局已经对苏州赛诺秀做出处罚决定。10月29日，江苏省药监局网站发布的《江苏省医疗器械国抽通告(2019年第8号)处置情况汇总表》(以下简称《处置情况汇总表》)显示，对于上述产品不合格，江苏省药监局已责令苏州赛诺秀立即停止生产、销售不合格医疗器械，并罚款49万元。
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美国赛诺秀公司(Cynosur e Inc. USA)官网显示，该公司是美国麻省专门开发、研制、生产和销售各类用于皮肤治疗和美容的高科技激光仪器的公司。公司于2005年在美国纳斯达克上市。2015年起，连续多年进入Qmed全球医疗器械百强排名榜，且在医美激光公司中名列第一。
苏州赛诺秀是美国赛诺秀公司的独资子公司，承担着母公司产品在中国市场的销售、市场推广、临床培训和产品售后维护服务工作。
针对此次产品不符合标准规定情况，记者致电苏州赛诺秀，该公司相关负责人告诉记者，产品不合格是送检样品的激光终止器警示标志脱落导致，但其功能不受任何影响。公司随后对已生产、销售的半导体激光治疗仪进行核查，均未发现产品激光终止器标签缺失的现象，因此不需要对相关产品进行召回。该负责人进一步解释，公司已向江苏省药监局提供相关情况说明，且已被采纳。记者查询发现，在《处置情况汇总表》中，被检产品的不符合标准规定项确实为“紧急停止标签缺失”。
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记者也了解到，苏州赛诺秀的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项之规定，经营不符合强制性标准的医疗器械货值金额超过1万元，理应处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。但相关部门对该情况可能引起的紧急停止开关故障和对患者存在的风险进行评估后，认为该企业违法行为轻微，社会危害较小，因此按违法经营货值金额1倍减轻处罚，罚款49万元。
对于如何改进标签不牢固的问题，该负责人表示，苏州赛诺秀已向美国总部反映此情况，建议总部改用质量更好的材料，同时也会对近期发到国内的产品做进一步检查。
根据《通告》，另有26批(台)产品不符合标准规定，包括：
标示为E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产的1台超声洁牙设备，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。
分别标示为吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的6批次手术衣，涉及胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。
山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产的1批次血液透析器，涉及清除率不符合标准规定。
慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司等生产的18批次医用脱脂棉，涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。, 百拇医药