□ 蔡洋洋 梁毅

    美国药品风险评估与减轻策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS)是FDA衡量药品效益是否大于风险的有效措施，也是管理药品的已知或潜在相关风险的策略。2005年，FDA发布了风险最小化行动计划(Risk Minimization Action Plan，RiskMAP)指南文件，旨在最大程度地降低药品已知风险，同时保留其治疗效果。

    REMS发展历程和相关要素

    2007年9月27日，美国发布《2007年食品药品管理法修正案》(FDAAA)，在“上市后研究与监测”章节增加“505-1 REMS”条款，指出FDA有权在必要情况下，要求药品上市许可持有人(MAH)在新药注册时递交REMS评估报告，以确保各处方药和生物制品的效益大于风险。对于已获得批准上市的药品，如果有新的药品安全方面的信息，FDA也有权要求MAH递交REMS。由此，REMS项目正式启动。

    2011年，FDA启动了REMS整合计划，旨在评估和改进REMS的实施。该计划的参与者包括患者、制药企业、医疗保健提供者等，通过各方参与者的反馈来了解REMS的实施情况以及需要改进的目标。2013年12月，在线REMS门户网站(online REMS pharmacy portal)的推出为附REMS要求的药品使用带来了更大的便利性，有效缩短了REMS的管理时间。2015年6月15日，REMS@FDA网站创建完成，真正实现了REMS资源的整合。2019年4月4日 ......