六味地黄制剂修改说明书 中药使用应有“度”
2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)。《公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。此外，《公告》明确，所有上述药品的上市许可持有人均应依据有关规定修订说明书，并于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
媒体报道分析
媒体主要是转载《公告》内容，标题多突出“感冒慎用”“不良反应增加13项”等，此外，舆论主要聚焦以下五个方面。
一是认为六味地黄制剂存在滥用情况，公众对“尚不明确”存在认识误区。微信公众号“医学界”发表《六味地黄丸修改说明书，不良反应不再“尚不明确”》称，作为在中国民间流传最广的补肾方剂，六味地黄丸对于中国人来说可谓耳熟能详，其功能主治为“滋阴补肾”，还被很多人认为是“壮阳”药物。同时，作为非处方药的六味地黄丸销量十分惊人。在某电商平台上，同仁堂六味地黄丸商品下的评价有193万条，九芝堂六味地黄丸的商品评价也有123万条。虽然是药品，但购买并无限制。@呼吸科笔墨医生(粉丝数67.6万)发表《官方：六味地黄制剂说明书统一修订》称，曾经的一味“神药”终于要归位了。这次说明书的统一修订，主要说明了以下几个问题：一是不应乱用、滥用六味地黄丸，尤其是感冒时不应随意使用；二是打破了某些人认为中成药无副作用的狭隘思维；三是使用药品时，要尊重个体差异。乱用、道听途说、以偏概全、迷信中药都是要不得的。微信公众号“药智网”发表《六味地黄丸终于有“不良反应”了》称，在缺乏专业知识的患者眼中“尚不明确”就代表“没有”，可以放心大胆地使用，“尚不明确”成了最好的挡箭牌，甚至一些药物被当成有病养病、无病强身的补品。而那些经过系统研究，写明了具体不良反应的药物，却被患者视作副作用大，敬而远之。作为厂家，只说好的不说差的，只讲疗效不讲副作用，则是利益使然。中外药品说明书的不同并非因为欧美药企高尚，中国药企卑劣，而是规则使然：在欧美，如果在说明书中不写明有某不良反应，却在临床中发生了，药企则会面临巨大的赔偿与损失；反之，写清楚了则可以免责。而在国内，药企不担心患者因说明书写得不全而引起赔偿问题，只担心毒副作用写得太多，影响销售。近几年，国家药监局已经多次发文修订药品说明书。不过修订的只是很小一部分，还有大量药品中的【不良反应】【禁忌证】还是“尚不明确”。
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二是呼吁厘清“不良反应”的概念，避免中药的错用滥用。如《健康时报》刊发《六味地黄丸不能乱用、滥用》称，药品不良反应是指合格的药品在正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的反应。一般来说，药物都会存在或轻或重的不良反应，这是药品的固有属性。值得重视的是，中成药的不良反应不能等同于乱用、滥用药物出现的药害事件。乱用、滥用中成药，不按照中药的正确使用方法服用，将不属于中药的不良反应强加给中成药，无异于指鹿为马，有碍中医药行业的发展。因此，有关部门还需认真厘清“不良反应”的概念，避免公众产生误区，引起不必要的恐慌。微信公众号“人民健康论坛”发表《药之害在医不在药，中成药修订说明书重要，更重要的是……》称，大多数的中成药是西医在开，而大多数配中成药的西医是不懂中药的辨证论治的，所以错用滥用现象严重。中成药、中药注射剂要发挥出真正的效用，需要“适得其所”，需要会用且擅用的中医人，需要能承载其应用的中医机构。中成药修订说明书是好事，同时，让更多可以开中成药的西医大夫学会辨证使用中成药也非常重要。再者，培养更多的优秀中医，可以出现在医院的门诊岗位上或是中医诊所中，用中医药为人民健康助力，更为重要。
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三是认为中药上市后再评价有助于提高中药的疗效和安全性。如微信公众号“界面新闻”发布《药监局点名“六味地黄”们修改说明书，这些人群要注意了》称，“六味地黄”已上市多年，此次修改“六味地黄制剂”说明书，属于中药上市后的再评价。此前，北京中医药大学基础医学院院长刘建平表示，上市后再评价可以补充中成药上市前疗效、安全性、适用范围等研究方面的不足。此外，中药上市后再评价，可以通过循证医学依据对中成药进行准确评价评估，利用药品不良反应监测相关结果，及时发现问题并作出调整，以进一步提高中医药疗效和安全性。因此，中药上市后再评价有助于相关药品进入相关医疗指南，对企业生产、销售及医生用药也具有指导意义。
四是认为中药行业监管趋严，倒逼企业守正创新。如《中国消费者报》刊发《六味地黄制剂说明书增加不良反应信息》表示，此次对中成药说明书进行修订，反映出我国对中成药的毒副作用越来越重视，也预示着未来对中医药行业的监管将日趋严格。由于中药特殊的发展历史、科学体系和行业要求，长期以来，大部分中药说明书中相关项目存在着“尚不明确”的表述。在当前国家高度重视中医药发展，推进实施国家中药大品种战略的背景下，中药说明书的修订和完善将是大势所趋。此外，对中医药行业的管理趋于规范化、科学化，也将推动行业转型升级，倒逼企业不断守正创新。
五是关注六味地黄制剂的市场情况。如微信公众号“赛柏蓝”发表《六味地黄说明书被改，影响超500家药企》称，又一大品种说明书被修订。查询国家药监局网站相关数据可以发现，本次药品说明书修改涉及药品批号778条，涉及生产厂家555家。市场方面，据米内网数据显示，2019年六味地黄制剂的销售额达到6.2亿元，近年销售额增长率虽然在下降，但是一直以年增长5000万元左右稳定上升。企业竞争格局方面，市场集中度相对较高，仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家药企占据了超过一半的市场份额。
(中国健康传媒集团舆情监测中心 于千舒), http://www.100md.com
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媒体主要是转载《公告》内容，标题多突出“感冒慎用”“不良反应增加13项”等，此外，舆论主要聚焦以下五个方面。
一是认为六味地黄制剂存在滥用情况，公众对“尚不明确”存在认识误区。微信公众号“医学界”发表《六味地黄丸修改说明书，不良反应不再“尚不明确”》称，作为在中国民间流传最广的补肾方剂，六味地黄丸对于中国人来说可谓耳熟能详，其功能主治为“滋阴补肾”，还被很多人认为是“壮阳”药物。同时，作为非处方药的六味地黄丸销量十分惊人。在某电商平台上，同仁堂六味地黄丸商品下的评价有193万条，九芝堂六味地黄丸的商品评价也有123万条。虽然是药品，但购买并无限制。@呼吸科笔墨医生(粉丝数67.6万)发表《官方：六味地黄制剂说明书统一修订》称，曾经的一味“神药”终于要归位了。这次说明书的统一修订，主要说明了以下几个问题：一是不应乱用、滥用六味地黄丸，尤其是感冒时不应随意使用；二是打破了某些人认为中成药无副作用的狭隘思维；三是使用药品时，要尊重个体差异。乱用、道听途说、以偏概全、迷信中药都是要不得的。微信公众号“药智网”发表《六味地黄丸终于有“不良反应”了》称，在缺乏专业知识的患者眼中“尚不明确”就代表“没有”，可以放心大胆地使用，“尚不明确”成了最好的挡箭牌，甚至一些药物被当成有病养病、无病强身的补品。而那些经过系统研究，写明了具体不良反应的药物，却被患者视作副作用大，敬而远之。作为厂家，只说好的不说差的，只讲疗效不讲副作用，则是利益使然。中外药品说明书的不同并非因为欧美药企高尚，中国药企卑劣，而是规则使然：在欧美，如果在说明书中不写明有某不良反应，却在临床中发生了，药企则会面临巨大的赔偿与损失；反之，写清楚了则可以免责。而在国内，药企不担心患者因说明书写得不全而引起赔偿问题，只担心毒副作用写得太多，影响销售。近几年，国家药监局已经多次发文修订药品说明书。不过修订的只是很小一部分，还有大量药品中的【不良反应】【禁忌证】还是“尚不明确”。
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二是呼吁厘清“不良反应”的概念，避免中药的错用滥用。如《健康时报》刊发《六味地黄丸不能乱用、滥用》称，药品不良反应是指合格的药品在正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的反应。一般来说，药物都会存在或轻或重的不良反应，这是药品的固有属性。值得重视的是，中成药的不良反应不能等同于乱用、滥用药物出现的药害事件。乱用、滥用中成药，不按照中药的正确使用方法服用，将不属于中药的不良反应强加给中成药，无异于指鹿为马，有碍中医药行业的发展。因此，有关部门还需认真厘清“不良反应”的概念，避免公众产生误区，引起不必要的恐慌。微信公众号“人民健康论坛”发表《药之害在医不在药，中成药修订说明书重要，更重要的是……》称，大多数的中成药是西医在开，而大多数配中成药的西医是不懂中药的辨证论治的，所以错用滥用现象严重。中成药、中药注射剂要发挥出真正的效用，需要“适得其所”，需要会用且擅用的中医人，需要能承载其应用的中医机构。中成药修订说明书是好事，同时，让更多可以开中成药的西医大夫学会辨证使用中成药也非常重要。再者，培养更多的优秀中医，可以出现在医院的门诊岗位上或是中医诊所中，用中医药为人民健康助力，更为重要。
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三是认为中药上市后再评价有助于提高中药的疗效和安全性。如微信公众号“界面新闻”发布《药监局点名“六味地黄”们修改说明书，这些人群要注意了》称，“六味地黄”已上市多年，此次修改“六味地黄制剂”说明书，属于中药上市后的再评价。此前，北京中医药大学基础医学院院长刘建平表示，上市后再评价可以补充中成药上市前疗效、安全性、适用范围等研究方面的不足。此外，中药上市后再评价，可以通过循证医学依据对中成药进行准确评价评估，利用药品不良反应监测相关结果，及时发现问题并作出调整，以进一步提高中医药疗效和安全性。因此，中药上市后再评价有助于相关药品进入相关医疗指南，对企业生产、销售及医生用药也具有指导意义。
四是认为中药行业监管趋严，倒逼企业守正创新。如《中国消费者报》刊发《六味地黄制剂说明书增加不良反应信息》表示，此次对中成药说明书进行修订，反映出我国对中成药的毒副作用越来越重视，也预示着未来对中医药行业的监管将日趋严格。由于中药特殊的发展历史、科学体系和行业要求，长期以来，大部分中药说明书中相关项目存在着“尚不明确”的表述。在当前国家高度重视中医药发展，推进实施国家中药大品种战略的背景下，中药说明书的修订和完善将是大势所趋。此外，对中医药行业的管理趋于规范化、科学化，也将推动行业转型升级，倒逼企业不断守正创新。
五是关注六味地黄制剂的市场情况。如微信公众号“赛柏蓝”发表《六味地黄说明书被改，影响超500家药企》称，又一大品种说明书被修订。查询国家药监局网站相关数据可以发现，本次药品说明书修改涉及药品批号778条，涉及生产厂家555家。市场方面，据米内网数据显示，2019年六味地黄制剂的销售额达到6.2亿元，近年销售额增长率虽然在下降，但是一直以年增长5000万元左右稳定上升。企业竞争格局方面，市场集中度相对较高，仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家药企占据了超过一半的市场份额。
(中国健康传媒集团舆情监测中心 于千舒), http://www.100md.com