加拿大卫生部警示两项药物风险
近日，加拿大卫生部(Health Canada)发布信息，警示两项药物风险：
加拿大警示 阿替利珠单抗的自身免疫性溶血性贫血风险
近日，加拿大卫生部发布信息，警示阿替利珠单抗 (atezolizumab)的自身免疫性溶血性贫血(autoimmune hemolytic anemia，AIHA)风险。
阿替利珠单抗是2017年在加拿大批准上市的处方药，在加拿大销售的是单次使用小瓶装，有1200mg/20ml/瓶、840mg/14ml/瓶两种规格。阿替利珠单抗可单独用药或联合使用其他药物，治疗某些类型的肺癌和肝癌。此外，还附条件批准用于治疗某些类型的乳腺癌和膀胱癌。阿替利珠单抗需由在具有肿瘤治疗经验的医生指导下，经静脉直接给药。
加拿大卫生部对阿替利珠单抗的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)潜在风险进行了评估。本次评估由来自于临床试验和已发表科学文献的安全性信息所引发，上述信息提示阿替利珠单抗和AIHA之间可能存在关联。
, 百拇医药
加拿大卫生部综合评估了生产企业提供的信息、加拿大警戒数据库和国际数据库的检索结果以及文献信息，重点审查了36份病例报告(加拿大1份、国外35份)，以评估阿替利珠单抗的使用与AIHA风险之间的关联性。在这36份报告中，5份(均为国外报告)符合进一步评估的标准。对于这5份报告，评估发现无法排除阿替利珠单抗的使用与AIHA之间的关联性：3份为可能有关，2份为疑似有关。对于其余31份报告，由于报告信息有限、患者同时使用了其他药物等因素，无法进行进一步评估。加拿大卫生部还分析了发表在科学文献上的56项研究所提供的其他信息。文献评估结果支持阿替利珠单抗的使用与AIHA之间存在关联性。
加拿大卫生部通过对现有信息进行评估，认为阿替利珠单抗的使用与AIHA风险之间存在可能的关联性。加拿大卫生部正与阿替利珠单抗的生产企业合作，更新该产品在加拿大的产品安全性信息，以纳入AIHA风险的警示。
加拿大警示 奥司他韦潜在的出血风险
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近日，加拿大卫生部评估了奥司他韦及其仿制药潜在的出血风险，所审查的信息对于总体出血风险尚无定论。然而，评估得出结论认为，使用奥司他韦与下消化道出血风险之间可能存在联系。
奥司他韦在加拿大用于治疗或预防流感的发病。在加拿大奥司他韦的产品安全性信息中，包括了基于上市后使用经验的肠道(胃肠道)出血风险方面的信息。本审查由日本药品和医疗器械局(PMDA)就总体出血风险对奥司他韦产品安全性信息进行更新引起，这次审查的目的是评估加拿大是否需要采取其他措施。
加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、全球数据库以及已发表文献中检索到的相关信息，回顾了59例接受奥司他韦治疗的患者出血的病例报告(4例加拿大病例、55例国外病例)。在59例病例报告中，42例报告显示使用奥司他韦与出血之间可能存在联系，其中22例涉及下消化道出血(胃肠道出血)。3例与使用奥司他韦可能无关，14例(4例加拿大病例)由于多种因素而无法评估，例如既往疾病方面的信息不完整，报告中缺乏详细信息，以及可能引起不良事件的合并感染。
, 百拇医药
加拿大卫生部审查了科学文献中发表的5篇关于出血风险和使用奥司他韦的文章。5篇文章中有4篇提供的信息不足以支持潜在出血风险与使用奥司他韦之间的联系。
此外，加拿大卫生部还审查了已发表的科学文献中的4篇文章，证明奥司他韦与华法林之间可能存在相互作用。总体而言，此次审查未发现支持奥司他韦与华法林之间相互作用导致出血增加的证据。
所审查的信息对于总体出血的风险尚无定论。但是，此次审查得出结论：使用奥司他韦与下消化道出血的风险之间可能存在联系。鉴于目前加拿大奥司他韦的产品安全性信息中已经包含了胃肠道出血风险的信息，目前无须更新。加拿大卫生部将继续监测奥司他韦的安全性信息，以识别和评估潜在的风险。若发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。
(来源：国家药品不良反应监测中心网站), 百拇医药
加拿大警示 阿替利珠单抗的自身免疫性溶血性贫血风险
近日，加拿大卫生部发布信息，警示阿替利珠单抗 (atezolizumab)的自身免疫性溶血性贫血(autoimmune hemolytic anemia，AIHA)风险。
阿替利珠单抗是2017年在加拿大批准上市的处方药，在加拿大销售的是单次使用小瓶装，有1200mg/20ml/瓶、840mg/14ml/瓶两种规格。阿替利珠单抗可单独用药或联合使用其他药物，治疗某些类型的肺癌和肝癌。此外，还附条件批准用于治疗某些类型的乳腺癌和膀胱癌。阿替利珠单抗需由在具有肿瘤治疗经验的医生指导下，经静脉直接给药。
加拿大卫生部对阿替利珠单抗的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)潜在风险进行了评估。本次评估由来自于临床试验和已发表科学文献的安全性信息所引发，上述信息提示阿替利珠单抗和AIHA之间可能存在关联。
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加拿大卫生部综合评估了生产企业提供的信息、加拿大警戒数据库和国际数据库的检索结果以及文献信息，重点审查了36份病例报告(加拿大1份、国外35份)，以评估阿替利珠单抗的使用与AIHA风险之间的关联性。在这36份报告中，5份(均为国外报告)符合进一步评估的标准。对于这5份报告，评估发现无法排除阿替利珠单抗的使用与AIHA之间的关联性：3份为可能有关，2份为疑似有关。对于其余31份报告，由于报告信息有限、患者同时使用了其他药物等因素，无法进行进一步评估。加拿大卫生部还分析了发表在科学文献上的56项研究所提供的其他信息。文献评估结果支持阿替利珠单抗的使用与AIHA之间存在关联性。
加拿大卫生部通过对现有信息进行评估，认为阿替利珠单抗的使用与AIHA风险之间存在可能的关联性。加拿大卫生部正与阿替利珠单抗的生产企业合作，更新该产品在加拿大的产品安全性信息，以纳入AIHA风险的警示。
加拿大警示 奥司他韦潜在的出血风险
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近日，加拿大卫生部评估了奥司他韦及其仿制药潜在的出血风险，所审查的信息对于总体出血风险尚无定论。然而，评估得出结论认为，使用奥司他韦与下消化道出血风险之间可能存在联系。
奥司他韦在加拿大用于治疗或预防流感的发病。在加拿大奥司他韦的产品安全性信息中，包括了基于上市后使用经验的肠道(胃肠道)出血风险方面的信息。本审查由日本药品和医疗器械局(PMDA)就总体出血风险对奥司他韦产品安全性信息进行更新引起，这次审查的目的是评估加拿大是否需要采取其他措施。
加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、全球数据库以及已发表文献中检索到的相关信息，回顾了59例接受奥司他韦治疗的患者出血的病例报告(4例加拿大病例、55例国外病例)。在59例病例报告中，42例报告显示使用奥司他韦与出血之间可能存在联系，其中22例涉及下消化道出血(胃肠道出血)。3例与使用奥司他韦可能无关，14例(4例加拿大病例)由于多种因素而无法评估，例如既往疾病方面的信息不完整，报告中缺乏详细信息，以及可能引起不良事件的合并感染。
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加拿大卫生部审查了科学文献中发表的5篇关于出血风险和使用奥司他韦的文章。5篇文章中有4篇提供的信息不足以支持潜在出血风险与使用奥司他韦之间的联系。
此外，加拿大卫生部还审查了已发表的科学文献中的4篇文章，证明奥司他韦与华法林之间可能存在相互作用。总体而言，此次审查未发现支持奥司他韦与华法林之间相互作用导致出血增加的证据。
所审查的信息对于总体出血的风险尚无定论。但是，此次审查得出结论：使用奥司他韦与下消化道出血的风险之间可能存在联系。鉴于目前加拿大奥司他韦的产品安全性信息中已经包含了胃肠道出血风险的信息，目前无须更新。加拿大卫生部将继续监测奥司他韦的安全性信息，以识别和评估潜在的风险。若发现任何新的健康风险，加拿大卫生部将及时采取适当措施。
(来源：国家药品不良反应监测中心网站), 百拇医药