规范行政处罚呼唤自由裁量细则出台
编者按
新修订《药品管理法》(以下简称新法)严格贯彻落实“四个最严”要求，对与药品质量安全相关的违法违规行为施以最严厉的处罚，同时给予执法机关较大的自由裁量权。规范基层执法人员正确行使自由裁量权，真正实现公平公正执法，成为各地药品监管部门必须解决的难题。近期，北京、江苏等省级药监部门积极迎接挑战，相继出台地方行政裁量权适用规则，努力进行有益探索，其经验值得借鉴。
今日起，本版连续两期刊发文章，介绍规范行政处罚的紧迫性，以及《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》的亮点，以飨读者。
□?张海
新法贯彻落实“四个最严”要求，全面加大对违法行为的惩处力度，极大地提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度。如何贯彻过罚相当原则，在法定处罚类型和幅度范围内合理裁量，更好地体现行政执法的适当性、必要性、比例原则等要求，成为药品行政执法面对的挑战，亟需出台行政处罚自由裁量细则，予以进一步规范。
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免予罚款还是适当罚款？同一案件处罚结果大相径庭
2020年7月，某省药监局在监督抽检中发现，某中药饮片公司生产的中药饮片大青叶水分项(12.1%)不符合2015年版《中国药典》规定(不得过10%)。当事人申请复检，结果(13.1%)仍不合格。当事人提出质疑，认为不合格原因主要在抽样后的环节。原因在于，该批产品总体质量水平均一，如果样品在抽样后至检验前没有发生异常，两份报告检测数据差异不会如此明显。执法人员现场检查后，责令当事人改正，要求暂停生产销售上述药品，立即开展风险评估，排查原因并上报。
鉴于当事人积极配合调查，主动召回产品，暂停生产销售，并认真分析原因，采取整改措施，且涉案产品尚未收到任何不良反应报告及患者投诉，办案机构认为，涉案饮片不符合药品标准但尚不影响药品安全性、有效性。组织专家进行研讨论证，专家建议在无主观故意情况下，按“尚不影响安全性、有效性”，给予警告并减轻或从轻行政处罚。
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办案机构第一次合议，依法进行自由裁量后，决定适用新法第一百一十七条第二款、《行政处罚法》第二十七条第一款规定，给予当事人警告，并处15万元罚款的从轻处罚。办案机构第二次合议，裁量时参考该省《市场监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》关于减轻处罚的规定，决定给予当事人警告，并处3万元罚款的减轻处罚。法制审核机构认为，如果不影响安全性、有效性，情节显著轻微，建议可以只警告而不予罚款。最终办案机构作出了警告的处罚，免于罚款。
同一案件，两次合议建议的罚款数额差异如此之大，虽然均在法定幅度内，但对当事人权益影响则大不一样。相同性质或类似情形的违法行为，适用相同法律规定，处罚结果却大相径庭，这有悖行政处罚比例原则和过罚相当原则，难以体现处罚的公正公平性。
从轻处罚还是减轻处罚？不同裁量标准影响迥然相异
2020年5月，某省药监局接到投诉举报，举报人称其在某中医诊所购买的“强肾益精胶囊”“羊藿三七胶囊”未经审批，存在质量问题，怀疑添加了西地那非。执法人员对该诊所进行现场检查，查获标识为某中医中药研究所研发、某诊所配制的上述药品共30余瓶、饮片粉碎机1台、灌装胶囊设备1套、空白包装瓶30余个、空胶囊壳及产品说明书标签若干。查获的药品说明书载有药品名称、成分、功效、主治及用法等内容，但未标注药品批准证明文件信息。执法人员依法查扣了上述产品、设备及包装材料，要求立即进行药品召回，并将涉案产品抽样送检。经检验，未检出那非类和激素类成分。经查，该诊所未取得医疗机构制剂许可证，制剂也没有注册证或经药监部门备案。
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办案机构第一次合议，认为当事人涉嫌违反新法第七十四条第一款规定，应依据该法第一百一十五条无证生产销售药品行为定性处罚。鉴于当事人积极配合调查，及时采取召回等风险控制措施，根据《行政处罚法》第二十七条第一款从轻或减轻处罚规定，建议给予责令停产停业整顿、没收违法所得及相关设备材料，并处罚款150万元的从轻处罚。
经过听证，当事人提出其行为没有社会危害性，依法不应处罚；且处以150万元罚款，与当事人行为的事实、性质和情节不相适应，无法体现过罚相适应原则。办案机构根据当事人听证意见再次合议，认为本案焦点是裁量权适用问题。参考该省《药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)(征求意见稿)》相关规定，认为当事人主动召回大部分涉案药品，并退回患者购药款1.9万余元(占货值金额2/3)，且产品经抽检未检出违禁成分，也无证据证明有社会危害，处方来源有据，流入社会数量不大，行为情节事实符合减轻处罚规定。根据上述征求意见稿，减轻处罚不得低于最低限的10%，即最初拟罚款的150万元的10%。综合考量全案，最终执法机关拟罚款32万元，其余处罚内容不变。
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在最严厉的处罚规定下，同一案件，不同的裁量标准，罚款数额差别几十万甚至几百万，即使从轻处罚，最低罚款依然高达150万元。这将给中小市场主体带来很大影响，极可能因此而致其倒闭。对此，当事人可能提出的复议、诉讼、上诉也将给执法机构带来不确定的法律和政治风险。如果减轻处罚幅度不当，执法者又可能面临举报人的不满、纪委的追责等履职风险。因此，关于怎么减、减多少的裁量细则亟需明确。
从重处罚还是减轻处罚？规范自由裁量行为迫在眉睫
2020年3月，某省药监局接到举报，称某药业公司存在违法违规生产复方硫酸软骨素片等问题。经查，该公司于2016年至2018年从省外某生物制品公司购进2500kg硫酸软骨素钠，其中800kg冒用合格原料混入合法购进的125kg原料药合并入账，用于生产复方硫酸软骨素片13批次，1380kg套用已有批号生产复方硫酸软骨素片20批次，共计生产入库27万余瓶，货值金额260余万元。20批次没有批生产记录，未经检验即出厂销售。
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办案机构认为当事人购进无批号的原料药，采取虚假入账、不入账、套用已有批号生产等方式逃避检查，严重违反GMP规定。违法行为持续时间长，涉案品种批次多，违法所得巨大，且在调查中隐瞒事实，虚假陈述，情节严重。办案机构认为当事人行为发生在新法生效前，新法仍认定为违法且处罚重于旧法，故应适用旧法，认定当事人涉嫌违反2015年版《药品管理法》第九条和第四十八条规定，应按生产销售假药从重处罚，建议没收涉案药品和违法所得，处货值金额5倍罚款，罚没款共计2000余万元，吊销生产许可证和批准证明文件。经过听证，当事人提出申诉，认为违法行为乃原料药垄断下的无奈之举，不存在不配合调查情形，产品未造成社会危害，且有召回、主动消除和减轻违法后果，严格防控风险等减轻处罚情形，如果巨额罚款、吊销两证将导致企业倒闭，不利于企业改过自新和后续发展。在听取听证意见和专家建议后，经案审会多次讨论，办案机构进行了再次合议，认为当事人虽然情节严重，应依法从重处罚，但有积极配合调查、主动中止违法行为、主动召回产品、至今未有不良反应报告、积极停产整顿等从轻减轻处罚情形，综合社会稳定、产业发展等因素，决定减轻处罚，适当减少罚款数额，不吊销生产许可证等。
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同一案件由从重处罚到减轻处罚，裁量结果对当事人影响可谓天壤之别，一种可能导致企业倒闭，失去资产重组和整改发展机会，并引发上访、复议、诉讼等政治和法律风险；另一种是为企业提供改过自新、重组整改机会，促进产业发展，维护社会稳定。在药品领域法律框架下，如此大幅度、严厉的罚则，从轻或减轻或免除处罚对当事人影响非常之大，而相关法律法规只是笼统原则地规定了从轻或减轻情形，并没有进一步区分和细化。这对药品行政执法自由裁量构成了前所未有的挑战。在法定裁量范围内如何把握阶次，充分体现执法的公正公平合理？如何贯彻过罚相当原则，区分一般违法和严重违法，重点惩处严重违法行为？如何坚持处罚与教育相结合原则，最大限度保障当事人的合法权益？一系列问题迫切呼唤细化量化药品行政执法自由裁量准则，以切实维护当事人合法权益，规范行政处罚行为。
(作者单位：江苏省药监局), 百拇医药
新修订《药品管理法》(以下简称新法)严格贯彻落实“四个最严”要求，对与药品质量安全相关的违法违规行为施以最严厉的处罚，同时给予执法机关较大的自由裁量权。规范基层执法人员正确行使自由裁量权，真正实现公平公正执法，成为各地药品监管部门必须解决的难题。近期，北京、江苏等省级药监部门积极迎接挑战，相继出台地方行政裁量权适用规则，努力进行有益探索，其经验值得借鉴。
今日起，本版连续两期刊发文章，介绍规范行政处罚的紧迫性，以及《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》的亮点，以飨读者。
□?张海
新法贯彻落实“四个最严”要求，全面加大对违法行为的惩处力度，极大地提高了财产罚幅度，加大了资格罚力度。如何贯彻过罚相当原则，在法定处罚类型和幅度范围内合理裁量，更好地体现行政执法的适当性、必要性、比例原则等要求，成为药品行政执法面对的挑战，亟需出台行政处罚自由裁量细则，予以进一步规范。
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免予罚款还是适当罚款？同一案件处罚结果大相径庭
2020年7月，某省药监局在监督抽检中发现，某中药饮片公司生产的中药饮片大青叶水分项(12.1%)不符合2015年版《中国药典》规定(不得过10%)。当事人申请复检，结果(13.1%)仍不合格。当事人提出质疑，认为不合格原因主要在抽样后的环节。原因在于，该批产品总体质量水平均一，如果样品在抽样后至检验前没有发生异常，两份报告检测数据差异不会如此明显。执法人员现场检查后，责令当事人改正，要求暂停生产销售上述药品，立即开展风险评估，排查原因并上报。
鉴于当事人积极配合调查，主动召回产品，暂停生产销售，并认真分析原因，采取整改措施，且涉案产品尚未收到任何不良反应报告及患者投诉，办案机构认为，涉案饮片不符合药品标准但尚不影响药品安全性、有效性。组织专家进行研讨论证，专家建议在无主观故意情况下，按“尚不影响安全性、有效性”，给予警告并减轻或从轻行政处罚。
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办案机构第一次合议，依法进行自由裁量后，决定适用新法第一百一十七条第二款、《行政处罚法》第二十七条第一款规定，给予当事人警告，并处15万元罚款的从轻处罚。办案机构第二次合议，裁量时参考该省《市场监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》关于减轻处罚的规定，决定给予当事人警告，并处3万元罚款的减轻处罚。法制审核机构认为，如果不影响安全性、有效性，情节显著轻微，建议可以只警告而不予罚款。最终办案机构作出了警告的处罚，免于罚款。
同一案件，两次合议建议的罚款数额差异如此之大，虽然均在法定幅度内，但对当事人权益影响则大不一样。相同性质或类似情形的违法行为，适用相同法律规定，处罚结果却大相径庭，这有悖行政处罚比例原则和过罚相当原则，难以体现处罚的公正公平性。
从轻处罚还是减轻处罚？不同裁量标准影响迥然相异
2020年5月，某省药监局接到投诉举报，举报人称其在某中医诊所购买的“强肾益精胶囊”“羊藿三七胶囊”未经审批，存在质量问题，怀疑添加了西地那非。执法人员对该诊所进行现场检查，查获标识为某中医中药研究所研发、某诊所配制的上述药品共30余瓶、饮片粉碎机1台、灌装胶囊设备1套、空白包装瓶30余个、空胶囊壳及产品说明书标签若干。查获的药品说明书载有药品名称、成分、功效、主治及用法等内容，但未标注药品批准证明文件信息。执法人员依法查扣了上述产品、设备及包装材料，要求立即进行药品召回，并将涉案产品抽样送检。经检验，未检出那非类和激素类成分。经查，该诊所未取得医疗机构制剂许可证，制剂也没有注册证或经药监部门备案。
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办案机构第一次合议，认为当事人涉嫌违反新法第七十四条第一款规定，应依据该法第一百一十五条无证生产销售药品行为定性处罚。鉴于当事人积极配合调查，及时采取召回等风险控制措施，根据《行政处罚法》第二十七条第一款从轻或减轻处罚规定，建议给予责令停产停业整顿、没收违法所得及相关设备材料，并处罚款150万元的从轻处罚。
经过听证，当事人提出其行为没有社会危害性，依法不应处罚；且处以150万元罚款，与当事人行为的事实、性质和情节不相适应，无法体现过罚相适应原则。办案机构根据当事人听证意见再次合议，认为本案焦点是裁量权适用问题。参考该省《药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)(征求意见稿)》相关规定，认为当事人主动召回大部分涉案药品，并退回患者购药款1.9万余元(占货值金额2/3)，且产品经抽检未检出违禁成分，也无证据证明有社会危害，处方来源有据，流入社会数量不大，行为情节事实符合减轻处罚规定。根据上述征求意见稿，减轻处罚不得低于最低限的10%，即最初拟罚款的150万元的10%。综合考量全案，最终执法机关拟罚款32万元，其余处罚内容不变。
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在最严厉的处罚规定下，同一案件，不同的裁量标准，罚款数额差别几十万甚至几百万，即使从轻处罚，最低罚款依然高达150万元。这将给中小市场主体带来很大影响，极可能因此而致其倒闭。对此，当事人可能提出的复议、诉讼、上诉也将给执法机构带来不确定的法律和政治风险。如果减轻处罚幅度不当，执法者又可能面临举报人的不满、纪委的追责等履职风险。因此，关于怎么减、减多少的裁量细则亟需明确。
从重处罚还是减轻处罚？规范自由裁量行为迫在眉睫
2020年3月，某省药监局接到举报，称某药业公司存在违法违规生产复方硫酸软骨素片等问题。经查，该公司于2016年至2018年从省外某生物制品公司购进2500kg硫酸软骨素钠，其中800kg冒用合格原料混入合法购进的125kg原料药合并入账，用于生产复方硫酸软骨素片13批次，1380kg套用已有批号生产复方硫酸软骨素片20批次，共计生产入库27万余瓶，货值金额260余万元。20批次没有批生产记录，未经检验即出厂销售。
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办案机构认为当事人购进无批号的原料药，采取虚假入账、不入账、套用已有批号生产等方式逃避检查，严重违反GMP规定。违法行为持续时间长，涉案品种批次多，违法所得巨大，且在调查中隐瞒事实，虚假陈述，情节严重。办案机构认为当事人行为发生在新法生效前，新法仍认定为违法且处罚重于旧法，故应适用旧法，认定当事人涉嫌违反2015年版《药品管理法》第九条和第四十八条规定，应按生产销售假药从重处罚，建议没收涉案药品和违法所得，处货值金额5倍罚款，罚没款共计2000余万元，吊销生产许可证和批准证明文件。经过听证，当事人提出申诉，认为违法行为乃原料药垄断下的无奈之举，不存在不配合调查情形，产品未造成社会危害，且有召回、主动消除和减轻违法后果，严格防控风险等减轻处罚情形，如果巨额罚款、吊销两证将导致企业倒闭，不利于企业改过自新和后续发展。在听取听证意见和专家建议后，经案审会多次讨论，办案机构进行了再次合议，认为当事人虽然情节严重，应依法从重处罚，但有积极配合调查、主动中止违法行为、主动召回产品、至今未有不良反应报告、积极停产整顿等从轻减轻处罚情形，综合社会稳定、产业发展等因素，决定减轻处罚，适当减少罚款数额，不吊销生产许可证等。
, 百拇医药
同一案件由从重处罚到减轻处罚，裁量结果对当事人影响可谓天壤之别，一种可能导致企业倒闭，失去资产重组和整改发展机会，并引发上访、复议、诉讼等政治和法律风险；另一种是为企业提供改过自新、重组整改机会，促进产业发展，维护社会稳定。在药品领域法律框架下，如此大幅度、严厉的罚则，从轻或减轻或免除处罚对当事人影响非常之大，而相关法律法规只是笼统原则地规定了从轻或减轻情形，并没有进一步区分和细化。这对药品行政执法自由裁量构成了前所未有的挑战。在法定裁量范围内如何把握阶次，充分体现执法的公正公平合理？如何贯彻过罚相当原则，区分一般违法和严重违法，重点惩处严重违法行为？如何坚持处罚与教育相结合原则，最大限度保障当事人的合法权益？一系列问题迫切呼唤细化量化药品行政执法自由裁量准则，以切实维护当事人合法权益，规范行政处罚行为。
(作者单位：江苏省药监局), 百拇医药