古代经典名方无须临床试验
古代经典名方无须临床试验
本报记者 朱晓娟 索晓灿
中医经典书籍中记载了大量方剂，很多方剂经过长期临床验证、疗效确切，至今仍在临床上广泛使用。若严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗费时间较长，也不利于调动企业的积极性。因此，《中医药法》大大简化了生产这类中药复方制剂的审批程序，明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
“仅提供非临床安全性研究资料”，即免临床研究的资料。对于药品注册而言，主要的时间和成本都在临床试验方面。在中医药界人士看来，取消临床试验大致有两个原因：一是经典名方本就无须临床试验，因为已经在临床应用上千年了；二是现有的中药审批体系漫长、繁复，阻碍了中医药的发展、创新以及临床应用。免临床试验，并非没有安全性和有效性的审查过程。临床前安全性研究，包括GLP(药物非临床研究质量管理规范)评价，通过对动物进行的安全性研究和毒理学研究。
“古代经典名方无须临床试验”，业界已呼吁多年。早在2008年，当时的国家食品药品监督管理局(2013年3月更名为国家食品药品监督管理总局)就发布了《中药注册管理补充规定》，明确了来源于古代经典名方的中药复方制剂的生产所规定的条件，但在具体实践中鲜有免临床试验直接上市的中药案例，主要原因是没有古代经典名方目录，企业无从申报。此外，还有市场方面的因素，企业申报的积极性也没有被调动起来。《中医药法》的规定，简化了来源于古代经典名方的中药复方制剂生产、审批程序，可鼓励企业开发、利用传统中药资源。
此外，《中医药法》还对古代经典名方的概念加以明确。《中药注册管理补充规定》第七条规定，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍然广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前中医典籍所记载的方剂。《中医药法》则明确，古代经典名方，是指至今仍然广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。这里的“方剂”是指药方，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。古代经典名方目录制订的关键，在于标准的制定，这就会涉及经典、名方、疗效和特色4个方面的内容。
《中医药法》第三十条
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。, http://www.100md.com
本报记者 朱晓娟 索晓灿
中医经典书籍中记载了大量方剂，很多方剂经过长期临床验证、疗效确切，至今仍在临床上广泛使用。若严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗费时间较长，也不利于调动企业的积极性。因此，《中医药法》大大简化了生产这类中药复方制剂的审批程序，明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
“仅提供非临床安全性研究资料”，即免临床研究的资料。对于药品注册而言，主要的时间和成本都在临床试验方面。在中医药界人士看来，取消临床试验大致有两个原因：一是经典名方本就无须临床试验，因为已经在临床应用上千年了；二是现有的中药审批体系漫长、繁复，阻碍了中医药的发展、创新以及临床应用。免临床试验，并非没有安全性和有效性的审查过程。临床前安全性研究，包括GLP(药物非临床研究质量管理规范)评价，通过对动物进行的安全性研究和毒理学研究。
“古代经典名方无须临床试验”，业界已呼吁多年。早在2008年，当时的国家食品药品监督管理局(2013年3月更名为国家食品药品监督管理总局)就发布了《中药注册管理补充规定》，明确了来源于古代经典名方的中药复方制剂的生产所规定的条件，但在具体实践中鲜有免临床试验直接上市的中药案例，主要原因是没有古代经典名方目录，企业无从申报。此外，还有市场方面的因素，企业申报的积极性也没有被调动起来。《中医药法》的规定，简化了来源于古代经典名方的中药复方制剂生产、审批程序，可鼓励企业开发、利用传统中药资源。
此外，《中医药法》还对古代经典名方的概念加以明确。《中药注册管理补充规定》第七条规定，来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍然广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前中医典籍所记载的方剂。《中医药法》则明确，古代经典名方，是指至今仍然广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。这里的“方剂”是指药方，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。古代经典名方目录制订的关键，在于标准的制定，这就会涉及经典、名方、疗效和特色4个方面的内容。
《中医药法》第三十条
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。, http://www.100md.com