国内健康快讯
“欣弗”事件主因是违规生产
国家食品药品监督管理局通报了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因。
经查，该公司2006年6～7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，从而影响了灭菌效果。中国药品生物制品检定所对相关样品进行了检验，结果表明，无菌检查和热源检查都不符合规定。据专家介绍，按照规定，“欣弗”的灭菌温度应是105摄氏度，时间是30分钟，而安徽华源生物药业有限公司实行的灭菌温度则在100～104摄氏度不等 ......
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国家食品药品监督管理局通报了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名“欣弗”)引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产是导致这起不良事件的主要原因。
经查，该公司2006年6～7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，从而影响了灭菌效果。中国药品生物制品检定所对相关样品进行了检验，结果表明，无菌检查和热源检查都不符合规定。据专家介绍，按照规定，“欣弗”的灭菌温度应是105摄氏度，时间是30分钟，而安徽华源生物药业有限公司实行的灭菌温度则在100～104摄氏度不等 ......
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