药品生产风险管理面临的问题及对策
摘要：药品安全直接关系到人们的身体健康，为了确保药品的安全性，在生产的过程中一定要做好管理工作，切实提升药品的质量。药品生产风险管理是针对生产过程中潜在的风险问题进行的有效管理和控制的途径，在当前药品生产过程中应用广泛。本文就以此为中心，结合工作实际，对药品生产风险管理面临的问题和解决对策进行分析。
关键字：药品生产风险管理面临问题对策
近年来我国出现了多起重大的医药事故，这是人们的关注重点再次转移到药品的生产安全方面，要做好生产管理工作，及时发现生产中存在的各种安全问题和质量隐患，推动药品生产的可持续发展。在药品生产管理工作当中，风险管理已成为重要的管理方式，本文就重点对风险管理中面临的问题进行分析，并提出几点有效的解决对策。
一、药品生产风险管理面临的问题
实施药品生产风险管理工作，能够为药品的质量提供有利力保障，实现药品生产的安全性，同时，能够促进生产企业安全管理能力的提升。而在实际管理当中还是面临着一定的问题，主要有以下几个方面。
第一，缺乏风险管理意识。药品安全直接关系到人们的生命健康，做好管理工作确保药品生产安全是当前工作的重点。而在药品生产风险管理工作实际开展中，管理者并没有引起高度的重视，一些制药企业的管理人员以及生产人员缺乏强烈的安全意识和风险管理意识，并没有意识到这一工作的重要性，导致在工作中缺乏有效的监督和控制，埋下诸多的安全隐患。作为企业也没有对管理人员进行素质培训，导致管理者整体水平不高，也就制约了药品生产风险管理工作的有序开展。
除此之外，风险管理人员没有全面的认识到药品生产风险管理的基本程序，没有做好风险应对和风险监督工作，也忽略了对风险的识别和评估，为后续的管理工作增加了难度。加之制药企业的管理者更多的注重药品的经济效益，在生产管理中缺乏对药品，尤其是新药风险特殊性的重视，这些都加大了药品生产风险管理的难度。
第二，缺乏灵活的风险管理方式。在进行药品生产风险管理工作的时候，没有灵活多样的管理方式的支撑，导致管理工作效率低下，质量不高。尽管建立起风险识别和相应的评估机制，但是缺乏具体且灵活的风险管理方法，药品生产风险管理简单化，不能够真正的控制制药过程中存在的各种风险，管理效果不能很好发挥。药品生产过程中会潜在多种风险，例如灭菌工序发生变化，记录仪表发生故障等，这些情况如果没有及时的调整，就会提高二次污染的几率，灭菌不完全或者是灭菌过度，都会使药品的安全性大大降低，给用药者的健康带来威胁。
第三，药品生产风险管理工作开展不到位。在药品生产风险管理工作中，管理人员要分清管理主次和管理重点，这样才能够最大限度的发挥管理的效果。从目前来看，管理的重点主要放在员工操作管理、企业制度管理和生产设备管理方面，但是却忽视对供应商材料物资的风险管理，使得很多药品的生产材料不合格，对于物资风险管理不到位，将会直接影响到药品生产企业的发展。
二、药品生产风险管理问题的解决对策
对药品生产风险进行管理，能够有效提升药品生产环节的安全性，确保药品的质量。上文中对管理工作中面临的问题进行了分析，下面本文就指出具体的解决对策。
第一，提升管理者的风险管控意识，发挥管理者的能动作用。在药品生产风险管理工作当中，管理者是中坚力量，要增强他们的风险管控意识，调动起工作积极性，发挥其能动作用，推动风险管理工作的有序开展。针对这一问题，制药企业需要对管理者进行专门培训，提升管理者对药品生产风险管理工作意义的认识，并强化他们的风险管控意识。同时，要严格设置人员准入机制，尤其是对涉及到药品生产质量的重要岗位一定要确保人员的专业性，防止药品生产中存在各种问题。
第二，创新管理方式，提升管理质量和效率。在对药品生产进行风险管理的过程中，一定要创新管理方式，这样才能够提升管理质量和效率。为此，管理者要从实际出发，更新管理理念，创新管理方法，同时要逐步的完善风险管理机制。
制药企业需要建立起风险信息反馈机制。管理部门在对药品生产进行风险决策和执行之后，依照风险变化情况要将执行的结果反馈到上级部门，形成风险反馈标准，这样能够使企业各部门联合行动，将问题及时解决。这要求风险管理部门要准确迅速的反馈风险管理信息，生产部门要能够提出相应的解决对策，使管理者能够进行调整和优化。在这种情况下管理者一定要及时的掌握药品风险的变化情况，能够真实反映各种情况，将风险发生的几率降到最低。
除此之外，要建立起药品生产全过程管理机制，对药品生产从原料包到成品的每个环节进行风险管理，保证每个环节都不会存在任何问题。如管理者需要对原材料包的质量进行检验管理，对生产过程当中的成本检验进行监督和控制，要确保药品生产中洁净区环境符合生产要求等，每个环节每个细节都不能够忽视。
因为药品的生产是一个动态的过程，因此药品生产风险管理工作也要实现动态发展，管理人员要根据实际情况对管理对策进行科学调整，并完善管理制度，确保每个生产阶段风险管理的依据都是科学合理的，管理方法都是高效的。
第三，突出管理重点，做好管理细节工作。在对药品生产进行风险管理的同时，一定要抓住管理的重点，同时要做好细节工作，才能够从根本上提升管理的质量。上文中提到，管理者经常忽视对供应商材料质量的管理，这一细节问题往往会诱发生产安全隐患，所以在管理中，为了防范药品生产中出现潜在的风险，要进一步强化对供应商的管理。如要明确供应商审计原则和批准物料供应商管理制度，对供应商的选择要慎重，避免不合格产品进入到药品的生产环节，同时要全面的收集供应商的各方面资料，建立起供应商档案，防止不合格供应商进入。在进行采购的时候，要对供应商进行现场审计，减少采购环节的风险性。对于制药企业来讲，在进行物料采购的时候一定要對材料进行认真检查，确保材料的质量。
结束语：药品的安全直接关系到人们的生命安全健康，因此做好药品生产的管理工作至关重要。本文从管理实际出发，重点对风险管理工作进行了分析，指出当前药品生产风险管理中面临的问题，并提出了解决对策，希望通过风险管理工作，能够有效降低药品生产中潜在的安全隐患，保障药品生产的安全性，提升药品的整体质量。
参考文献：
[1] 李宗宝刘旭.药品生产风险管理面临的问题及策略[J].医药卫生(全文版)，2017(4)：00181.
[2] 田朝勃牛月影陈营.药品生产风险管理面临的问题及应对措施[J].北方药学，2015，12(10)：133-134., 百拇医药(齐泽武 贺天鹏 李明淑)
关键字：药品生产风险管理面临问题对策
近年来我国出现了多起重大的医药事故，这是人们的关注重点再次转移到药品的生产安全方面，要做好生产管理工作，及时发现生产中存在的各种安全问题和质量隐患，推动药品生产的可持续发展。在药品生产管理工作当中，风险管理已成为重要的管理方式，本文就重点对风险管理中面临的问题进行分析，并提出几点有效的解决对策。
一、药品生产风险管理面临的问题
实施药品生产风险管理工作，能够为药品的质量提供有利力保障，实现药品生产的安全性，同时，能够促进生产企业安全管理能力的提升。而在实际管理当中还是面临着一定的问题，主要有以下几个方面。
第一，缺乏风险管理意识。药品安全直接关系到人们的生命健康，做好管理工作确保药品生产安全是当前工作的重点。而在药品生产风险管理工作实际开展中，管理者并没有引起高度的重视，一些制药企业的管理人员以及生产人员缺乏强烈的安全意识和风险管理意识，并没有意识到这一工作的重要性，导致在工作中缺乏有效的监督和控制，埋下诸多的安全隐患。作为企业也没有对管理人员进行素质培训，导致管理者整体水平不高，也就制约了药品生产风险管理工作的有序开展。
除此之外，风险管理人员没有全面的认识到药品生产风险管理的基本程序，没有做好风险应对和风险监督工作，也忽略了对风险的识别和评估，为后续的管理工作增加了难度。加之制药企业的管理者更多的注重药品的经济效益，在生产管理中缺乏对药品，尤其是新药风险特殊性的重视，这些都加大了药品生产风险管理的难度。
第二，缺乏灵活的风险管理方式。在进行药品生产风险管理工作的时候，没有灵活多样的管理方式的支撑，导致管理工作效率低下，质量不高。尽管建立起风险识别和相应的评估机制，但是缺乏具体且灵活的风险管理方法，药品生产风险管理简单化，不能够真正的控制制药过程中存在的各种风险，管理效果不能很好发挥。药品生产过程中会潜在多种风险，例如灭菌工序发生变化，记录仪表发生故障等，这些情况如果没有及时的调整，就会提高二次污染的几率，灭菌不完全或者是灭菌过度，都会使药品的安全性大大降低，给用药者的健康带来威胁。
第三，药品生产风险管理工作开展不到位。在药品生产风险管理工作中，管理人员要分清管理主次和管理重点，这样才能够最大限度的发挥管理的效果。从目前来看，管理的重点主要放在员工操作管理、企业制度管理和生产设备管理方面，但是却忽视对供应商材料物资的风险管理，使得很多药品的生产材料不合格，对于物资风险管理不到位，将会直接影响到药品生产企业的发展。
二、药品生产风险管理问题的解决对策
对药品生产风险进行管理，能够有效提升药品生产环节的安全性，确保药品的质量。上文中对管理工作中面临的问题进行了分析，下面本文就指出具体的解决对策。
第一，提升管理者的风险管控意识，发挥管理者的能动作用。在药品生产风险管理工作当中，管理者是中坚力量，要增强他们的风险管控意识，调动起工作积极性，发挥其能动作用，推动风险管理工作的有序开展。针对这一问题，制药企业需要对管理者进行专门培训，提升管理者对药品生产风险管理工作意义的认识，并强化他们的风险管控意识。同时，要严格设置人员准入机制，尤其是对涉及到药品生产质量的重要岗位一定要确保人员的专业性，防止药品生产中存在各种问题。
第二，创新管理方式，提升管理质量和效率。在对药品生产进行风险管理的过程中，一定要创新管理方式，这样才能够提升管理质量和效率。为此，管理者要从实际出发，更新管理理念，创新管理方法，同时要逐步的完善风险管理机制。
制药企业需要建立起风险信息反馈机制。管理部门在对药品生产进行风险决策和执行之后，依照风险变化情况要将执行的结果反馈到上级部门，形成风险反馈标准，这样能够使企业各部门联合行动，将问题及时解决。这要求风险管理部门要准确迅速的反馈风险管理信息，生产部门要能够提出相应的解决对策，使管理者能够进行调整和优化。在这种情况下管理者一定要及时的掌握药品风险的变化情况，能够真实反映各种情况，将风险发生的几率降到最低。
除此之外，要建立起药品生产全过程管理机制，对药品生产从原料包到成品的每个环节进行风险管理，保证每个环节都不会存在任何问题。如管理者需要对原材料包的质量进行检验管理，对生产过程当中的成本检验进行监督和控制，要确保药品生产中洁净区环境符合生产要求等，每个环节每个细节都不能够忽视。
因为药品的生产是一个动态的过程，因此药品生产风险管理工作也要实现动态发展，管理人员要根据实际情况对管理对策进行科学调整，并完善管理制度，确保每个生产阶段风险管理的依据都是科学合理的，管理方法都是高效的。
第三，突出管理重点，做好管理细节工作。在对药品生产进行风险管理的同时，一定要抓住管理的重点，同时要做好细节工作，才能够从根本上提升管理的质量。上文中提到，管理者经常忽视对供应商材料质量的管理，这一细节问题往往会诱发生产安全隐患，所以在管理中，为了防范药品生产中出现潜在的风险，要进一步强化对供应商的管理。如要明确供应商审计原则和批准物料供应商管理制度，对供应商的选择要慎重，避免不合格产品进入到药品的生产环节，同时要全面的收集供应商的各方面资料，建立起供应商档案，防止不合格供应商进入。在进行采购的时候，要对供应商进行现场审计，减少采购环节的风险性。对于制药企业来讲，在进行物料采购的时候一定要對材料进行认真检查，确保材料的质量。
结束语：药品的安全直接关系到人们的生命安全健康，因此做好药品生产的管理工作至关重要。本文从管理实际出发，重点对风险管理工作进行了分析，指出当前药品生产风险管理中面临的问题，并提出了解决对策，希望通过风险管理工作，能够有效降低药品生产中潜在的安全隐患，保障药品生产的安全性，提升药品的整体质量。
参考文献：
[1] 李宗宝刘旭.药品生产风险管理面临的问题及策略[J].医药卫生(全文版)，2017(4)：00181.
[2] 田朝勃牛月影陈营.药品生产风险管理面临的问题及应对措施[J].北方药学，2015，12(10)：133-134., 百拇医药(齐泽武 贺天鹏 李明淑)