西药制剂的质量管理中实施风险管理的应用
摘要：目的：探究将风险管理运用于西药制剂质量管理中的临床价值。方法：选取本院药剂科2017年6月-2018年2月发放的200件西药制剂。按照药剂科的不同管理方法，将其分为观察组(100件)和对照组(100件)。观察组和对照组分别实施风险管理和常规管理。对比两组质量风险发生次数情况。结果：与对照组(21±2.4)次相比，观察组存在较低的质量风险发生次数(32±4.6)次(P<0.05)。结论：将风险管理运用于西药制剂质量管理中，能够促进质量风险发生次数有效减少，有效提高临床用药质量，推广价值较显著。
关键词：西药制剂；质量管理；风险管理；应用价值
在药品领域逐渐深入开展安全监管工作的影响作用下，在药品质量安全控制过程中，药品质量管理具有十分关键的作用，人们对它的重视程度也越来越高[1]。在临床用药中，西药制剂是其重要的组成部分，西药制剂具有复杂的规格、不同的药理作用及较多的种类，加大了质量管理的难度[2]。本文为探究将风险管理运用于西药制剂质量管理中的临床价值，选取本院药剂科2017年6月-2018年2月发放的200件西药制剂进行全面研究，内容如下。
1资料与方法
1.1一般资料
本院药剂科2017年6月-2018年2月发放的200件西药制剂。按照药剂科的不同管理方法，将其分为观察组(100件)和对照组(100件)。
1.2针对西药制剂，分析存在于其质量管理中的相关风险因素
通过发放问卷和走访调查，对存在于其质量管理中的相关风险因素进行总结分析。主要包括：(1)内在相关因素，在环境的影响作用下，使得西药制剂的化学结构、构效关系及理化性质等方面会有管理风险存在。(2)存在不合理的管理设计，没有根据相关标准对西药制剂进行合理布局，存在不规范的室内工艺布局和功能分区，设计规格无法对西药制剂数量、规格及种类的质量管理充分满足。(3)存在不统一的质量标准，西药制剂的执行标准、质量管理标准、工艺及生产条件等方面的统一标准较为缺乏。(4)不规范的管理，工作人员没有对相关管理规则有效遵循，没有有效的执行质量管理制度。
1.3方法
1.3.1对照组：对照组实施常规管理方法。
1.3.2观察组：除常规管理外，对观察组实施风险管理，主要方法为：(1)将质量管理体系标准化建立，在配备西药制剂期间，需要对工作标准和岗位职责充分明确，对相关质量管理制度严格遵循，促进安全监管工作有效加强。(2)对质量控制标准严格遵守，将先进的质量标准和管理流程不断推进，将相关管理条例积极完善。(3)积极培训工作人员，促进工作人员的风险识别能力、业务水平、责任意识及素质水平显著提升。(4)将风险预警制度和安全日志合理建立，在制备西药制剂过程中，需要对其工作流程动态记录，根据处方的相关标准合理配备西药制剂，针对风险事件，需要将其上报制度全面落实。
1.4观察项目
对比两组质量风险发生次数情况。
1.5统计学方法
用均数±标准差的形式，表示两组质量风险发生次数，并用t值检验，用“%”的形式，表示两组的概率，并用卡方值检验，在用SPSS20.0软件核对后，当两组各指标数据有差别时，用P<0.05表示。
2结果
两组质量风险发生次数情况比较：相比于对照组，观察组患者质量风险发生次数(32±4.6)次较少(P<0.05)，具备明显的统计学意义，如下表1。
3讨论
针对西药制剂来说，在其质量管理过程中如果有漏洞情况存在，则使得药物不良反应较易发生，严重影响患者身体健康。为此，需要对其质量管理工作积极有效加强，使管理制度和质量标准合理有效建立，通过风险管理的有效实施，能够使西药制剂风险事件的发生率明显降低，促进流通安全性显著提高[3]。
通过发放问卷和走访调查发现：西药制剂内在因素、不合理的管理设计、不统一的质量标准及不规范的管理等均为存在于其质量管理中的相关风险因素。风险管理水平和西药制剂安全性及质量之间的关系十分密切，在西药制剂使用、检验及制备等相关环节中应当将风险管理制度有效落实[4]。
本文通过探究将风险管理运用于西药制剂质量管理中的临床价值，结果显示，观察组患者质量风险发生次数(32±4.6)次少于对照组质量风险发生次数(21±2.4)次(P<0.05)。综上所述，将风险管理运用于西药制剂质量管理中的临床价值十分显著，将质量管理体系标准化建立，对质量控制标准严格遵守，积极培训工作人员及将风险预警制度和安全日志合理建立等相关措施的有效实施，可以使得西藥制剂质量管理实现严格化和规范化，能够显著降低质量风险发生次数，提高药房管理质量，应当在临床中积极推广运用。
参考文献：
[1]徐晓路.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].中国现代药物应用，2013，7(3)：138-139.
[2]叶卫国，叶沛光，唐东蕾等.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].临床医学工程，2013，20(10)：1314-1315.
[3]李世锋.西药制剂质量管理应用风险管理的效果观察[J].中国继续医学教育，2015，7(23)：15-16.
[4]吕进召.风险管理在西药制剂质量管理中的应用[J].临床医药文献电子杂志，2015，2(14)：2893.
作者简介：金爱琴 女 1982-9 专科 助理工程师, 百拇医药
关键词：西药制剂；质量管理；风险管理；应用价值
在药品领域逐渐深入开展安全监管工作的影响作用下，在药品质量安全控制过程中，药品质量管理具有十分关键的作用，人们对它的重视程度也越来越高[1]。在临床用药中，西药制剂是其重要的组成部分，西药制剂具有复杂的规格、不同的药理作用及较多的种类，加大了质量管理的难度[2]。本文为探究将风险管理运用于西药制剂质量管理中的临床价值，选取本院药剂科2017年6月-2018年2月发放的200件西药制剂进行全面研究，内容如下。
1资料与方法
1.1一般资料
本院药剂科2017年6月-2018年2月发放的200件西药制剂。按照药剂科的不同管理方法，将其分为观察组(100件)和对照组(100件)。
1.2针对西药制剂，分析存在于其质量管理中的相关风险因素
通过发放问卷和走访调查，对存在于其质量管理中的相关风险因素进行总结分析。主要包括：(1)内在相关因素，在环境的影响作用下，使得西药制剂的化学结构、构效关系及理化性质等方面会有管理风险存在。(2)存在不合理的管理设计，没有根据相关标准对西药制剂进行合理布局，存在不规范的室内工艺布局和功能分区，设计规格无法对西药制剂数量、规格及种类的质量管理充分满足。(3)存在不统一的质量标准，西药制剂的执行标准、质量管理标准、工艺及生产条件等方面的统一标准较为缺乏。(4)不规范的管理，工作人员没有对相关管理规则有效遵循，没有有效的执行质量管理制度。
1.3方法
1.3.1对照组：对照组实施常规管理方法。
1.3.2观察组：除常规管理外，对观察组实施风险管理，主要方法为：(1)将质量管理体系标准化建立，在配备西药制剂期间，需要对工作标准和岗位职责充分明确，对相关质量管理制度严格遵循，促进安全监管工作有效加强。(2)对质量控制标准严格遵守，将先进的质量标准和管理流程不断推进，将相关管理条例积极完善。(3)积极培训工作人员，促进工作人员的风险识别能力、业务水平、责任意识及素质水平显著提升。(4)将风险预警制度和安全日志合理建立，在制备西药制剂过程中，需要对其工作流程动态记录，根据处方的相关标准合理配备西药制剂，针对风险事件，需要将其上报制度全面落实。
1.4观察项目
对比两组质量风险发生次数情况。
1.5统计学方法
用均数±标准差的形式，表示两组质量风险发生次数，并用t值检验，用“%”的形式，表示两组的概率，并用卡方值检验，在用SPSS20.0软件核对后，当两组各指标数据有差别时，用P<0.05表示。
2结果
两组质量风险发生次数情况比较：相比于对照组，观察组患者质量风险发生次数(32±4.6)次较少(P<0.05)，具备明显的统计学意义，如下表1。
3讨论
针对西药制剂来说，在其质量管理过程中如果有漏洞情况存在，则使得药物不良反应较易发生，严重影响患者身体健康。为此，需要对其质量管理工作积极有效加强，使管理制度和质量标准合理有效建立，通过风险管理的有效实施，能够使西药制剂风险事件的发生率明显降低，促进流通安全性显著提高[3]。
通过发放问卷和走访调查发现：西药制剂内在因素、不合理的管理设计、不统一的质量标准及不规范的管理等均为存在于其质量管理中的相关风险因素。风险管理水平和西药制剂安全性及质量之间的关系十分密切，在西药制剂使用、检验及制备等相关环节中应当将风险管理制度有效落实[4]。
本文通过探究将风险管理运用于西药制剂质量管理中的临床价值，结果显示，观察组患者质量风险发生次数(32±4.6)次少于对照组质量风险发生次数(21±2.4)次(P<0.05)。综上所述，将风险管理运用于西药制剂质量管理中的临床价值十分显著，将质量管理体系标准化建立，对质量控制标准严格遵守，积极培训工作人员及将风险预警制度和安全日志合理建立等相关措施的有效实施，可以使得西藥制剂质量管理实现严格化和规范化，能够显著降低质量风险发生次数，提高药房管理质量，应当在临床中积极推广运用。
参考文献：
[1]徐晓路.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].中国现代药物应用，2013，7(3)：138-139.
[2]叶卫国，叶沛光，唐东蕾等.风险管理对西药制剂质量管理的实施效果分析[J].临床医学工程，2013，20(10)：1314-1315.
[3]李世锋.西药制剂质量管理应用风险管理的效果观察[J].中国继续医学教育，2015，7(23)：15-16.
[4]吕进召.风险管理在西药制剂质量管理中的应用[J].临床医药文献电子杂志，2015，2(14)：2893.
作者简介：金爱琴 女 1982-9 专科 助理工程师, 百拇医药